Un estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia de Microneedling y Bellafill para tratar las cicatrices del acné facial

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios, hombres o mujeres de cualquier raza, de 21 años de edad o más. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al inicio y practicar un método anticonceptivo fiable durante todo el estudio.
• Respuesta negativa a la prueba cutánea de Bellafill.
• Presencia de ≥4 cicatrices de acné atróficas distensibles ubicadas dentro del área de tratamiento facial. El sujeto desea la corrección de su cicatrización atrófica de acné.
• Todos los tipos de piel Fitzpatrick son elegibles.
• Sujetos con antecedentes de HSV-1 (brote herpético oral) dispuestos a aceptar tratamiento profiláctico con medicación antiviral.
• Dispuesto a retener terapias estéticas adicionales para el área de tratamiento propuesta (por ejemplo, otros rellenos de tejidos blandos como el ácido hialurónico y/o cualquier procedimiento de rejuvenecimiento (como se describe en la Sección 5.3 del Protocolo) durante la duración del estudio.
• Capaz de seguir las instrucciones del estudio y probablemente completar todas las visitas requeridas, según lo evaluado por el investigador.
• Firme un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB, un formulario de divulgación de fotografías y el formulario de autorización para el uso y divulgación de información sobre estudios de salud e investigación (HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos femeninos que están embarazadas (prueba de embarazo en orina positiva), amamantando o que están en edad fértil y no practican un método confiable de control de la natalidad.
• Se sometió a tratamientos faciales con cualquier tratamiento/procedimiento prohibido y/o uso de cualquier otro tratamiento/procedimiento prohibido.
• Cirugía facial por escisión (como blefaroplastia, estiramiento facial, rinoplastia) de la cara ≤ 6 meses antes de la inscripción en el estudio o planes de cirugía facial durante el estudio.
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos.
• Presencia de cualquier patología o condición de la piel que pueda interferir con la evaluación de las áreas de tratamiento, empeorar debido al tratamiento propuesto o requerir terapia tópica, sistémica o quirúrgica que interfiera.
• Antecedentes recientes o actuales de enfermedad inflamatoria de la piel, infección, lesión cancerosa/precancerosa, herida sin cicatrizar o acné clínicamente significativo en las áreas de tratamiento propuestas. El acné clínicamente significativo se define como un paciente que tiene ≥3 lesiones activas de acné inflamatorio en las áreas de tratamiento.
• Antecedentes de enfermedades granulomatosas sistémicas activas o inactivas (p. ej., sarcoide, Wegeners, TB) o enfermedades del tejido conectivo (p. ej., lupus, dermatomiositis).
• Cicatrices de acné hipertróficas, cualquier evidencia de cicatrización queloide en el área de tratamiento.
• Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes del dispositivo de estudio (incluida la lidocaína o cualquier anestésico a base de amida), o tiene antecedentes de alergias a cualquier producto de colágeno bovino, incluidos, entre otros, colágeno inyectable, implantes de colágeno, hemostáticos esponjas y suturas a base de colágeno.
• Se sometió o planea someterse a inyecciones de desensibilización a productos cárnicos.
• Incapaz de comunicarse o cooperar con el investigador debido a la barrera del idioma (no habla inglés), desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
• Evidencia de abuso de alcohol o drogas (opinión del investigador), o antecedentes de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de confiabilidad.
• Uso de un dispositivo, biológico o fármaco en investigación en los últimos 30 días, o estar participando actualmente en un ensayo experimental de fármaco, biológico o dispositivo.
• Presenta atributos físicos adicionales que impiden la evaluación o el tratamiento de las cicatrices atróficas, a juicio del investigador, como vello excesivo, cicatrices traumáticas o quirúrgicas, hiperpigmentación excesiva en el área de tratamiento, etc.
• Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
• Un empleado (o un pariente de un empleado) del Investigador, Patrocinador o representante del Patrocinador.