Une étude pilote pour évaluer la sécurité et l'efficacité du microneedling et du Bellafill pour traiter les cicatrices d'acné faciales

Critère d'intégration:

• Sujets ambulatoires, hommes ou femmes de toute race, âgés de 21 ans ou plus. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif au départ et pratiquer une méthode de contraception fiable tout au long de l'étude.
• Réponse négative au test cutané Bellafill.
• Présence de ≥ 4 cicatrices d'acné atrophiques extensibles situées dans la zone de traitement du visage. Le sujet souhaite une correction de ses cicatrices d'acné atrophique.
• Tous les types de peau Fitzpatrick sont éligibles.
• - Sujets ayant des antécédents de HSV-1 (épidémie herpétique orale) disposés à accepter un traitement prophylactique avec des médicaments antiviraux.
• Disposé à refuser des thérapies esthétiques supplémentaires à la zone de traitement proposée (par exemple, d'autres charges de tissus mous telles que l'acide hyaluronique et / ou toute procédure de resurfaçage (comme décrit dans la section 5.3 du protocole) pendant la durée de l'étude.
• Capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises, telles qu'évaluées par l'investigateur.
• Signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB, un formulaire d'autorisation photographique et le formulaire d'autorisation d'utilisation et de diffusion des informations sur la santé et la recherche (HIPAA) avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets féminins enceintes (test urinaire de grossesse positif), allaitant, ou en âge de procréer et ne pratiquant pas de méthode fiable de contraception.
• Avoir subi des soins du visage avec des traitements/procédures interdits et/ou avoir utilisé tout autre traitement/procédure interdit.
• Chirurgie faciale excisionnelle (telle que blépharoplastie, lifting, rhinoplastie) du visage ≤ 6 mois avant l'inscription à l'étude ou plans de chirurgie faciale pendant l'étude.
• Antécédents de troubles hémorragiques.
• Présence de toute pathologie ou condition cutanée qui pourrait interférer avec l'évaluation des zones de traitement, s'aggraver en raison du traitement proposé ou nécessiter une thérapie topique, systémique ou chirurgicale gênante.
• Antécédents récents ou actuels de maladie inflammatoire de la peau, d'infection, de lésion cancéreuse/précancéreuse, de plaie non cicatrisée ou d'acné cliniquement significative dans les zones de traitement proposées. L'acné cliniquement significative est définie comme un patient qui présente ≥ 3 lésions d'acné inflammatoires actives dans les zones de traitement.
• Antécédents de maladies granulomateuses systémiques actives ou inactives (par exemple, sarcoïde, Wegeners, TB) ou de maladies du tissu conjonctif (par exemple, lupus, dermatomyosite).
• Cicatrices d'acné hypertrophique, toute preuve de cicatrices chéloïdes dans la zone de traitement.
• Hypersensibilité connue ou réaction allergique antérieure à l'un des composants du dispositif d'étude (y compris la lidocaïne ou tout anesthésique à base d'amide), ou a des antécédents d'allergies à tout produit à base de collagène bovin, y compris, mais sans s'y limiter, le collagène injectable, les implants de collagène, les hémostatiques éponges et sutures à base de collagène.
• A subi ou envisage de subir des injections de désensibilisation aux produits carnés.
• Incapable de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur en raison d'une barrière linguistique (non anglophone), d'un développement mental médiocre ou d'une fonction cérébrale altérée.
• Preuve d'abus d'alcool ou de drogues (avis de l'enquêteur), ou antécédents de mauvaise coopération, de non-respect du traitement médical ou de manque de fiabilité.
• Utilisation d'un dispositif expérimental, d'un produit biologique ou d'un médicament au cours des 30 derniers jours, ou participation actuelle à un essai expérimental sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif.
• Présente des attributs physiques supplémentaires qui empêchent l'évaluation ou le traitement des cicatrices atrophiques, à en juger par l'investigateur, tels qu'une pilosité excessive, des cicatrices traumatiques ou chirurgicales, une hyperpigmentation excessive dans la zone de traitement, etc.
• A une condition ou se trouve dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
• Un employé (ou un parent d'un employé) de l'investigateur, du commanditaire ou d'un représentant du commanditaire.