Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus mikroneulauksen ja Bellafillin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kasvojen aknen arpien hoidossa

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Suneva Medical, Inc.
Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan pelkän mikroneulaushoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna mikroneulaushoitoon, jota seuraa Bellafill-hoito, joka korjaa laajentuvia atrofisia kasvojen aknen arpia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on jaettu kahteen tutkimusjaksoon. Jaksolla I koehenkilöt osallistuvat seulontakäynnille (viikko -4) ja käyvät läpi Bellafill-ihotestin. Vierailulla 1 (päivä 0) kaikki koehenkilöt aloittavat mikroneulaushoidon atrofisten aknen arpien vuoksi. Koehenkilöt palaavat sitten klinikalle viikolla 3 ja viikolla 6 (käynnit 2 ja 3, vastaavasti) seuranta-arviointia ja mikroneulaushoitojaksoja varten.

Viikolla 12 (käynti 4) kaikilla koehenkilöillä alkaa jakso II ja heidät satunnaistetaan Bellafill-hoitoon (A-jakso) tai Ei hoitoa (Käyttäjä B):

  • Raita A: koostuu kolmesta (3) opintovierailusta. Vierailulla 4 "Bellafill"-ryhmään satunnaistetut kohteet saavat Bellafill-hoitoa atrofisten aknearpien vuoksi. Koehenkilöt palaavat vierailulle 5A (kuukausi 1 satunnaistamisen jälkeen) arviointia ja seurantaa varten, ja he saavat korjausinjektioita Bellafillilla optimaalisen korjauksen saavuttamiseksi (tarvittaessa). Koehenkilöitä seurataan sitten käynneillä 6A ja 7A, jotka tapahtuvat kuukauden 3 ja 6 kohdalla heidän viimeisen Bellafill-hoidonsa jälkeen.
  • Rata B: Koostuu yhdestä (1) opintovierailusta. Vierailulla 4 "ei hoitoa" -ryhmään satunnaistetut koehenkilöt suorittavat käyntiarvioinnit ja palaavat sitten seurantaan käynnille 5B (n. 3 kuukausi satunnaistamisen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Call Suneva for Info

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoidon, minkä tahansa rodun mies- tai naishenkilöt, vähintään 21-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  • Negatiivinen vastaus Bellafill-ihotestiin.
  • ≥4 laajenevaa atrofista aknearpia kasvojen hoitoalueella. Tutkittava haluaa korjata atrofisen aknen arpeutumisensa.
  • Kaikki Fitzpatrick-ihotyypit ovat kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on ollut HSV-1 (oraalinen herpeettinen epidemia), jotka ovat valmiita hyväksymään profylaktista hoitoa viruslääkkeillä.
  • Haluan kieltäytyä ylimääräisistä esteettisistä hoidoista ehdotetulle hoitoalueelle (esim. muut pehmytkudosten täyteaineet, kuten hyaluronihappo, ja/tai mitkä tahansa pinnoitustoimenpiteet (kuten on kuvattu pöytäkirjan kohdassa 5.3) tutkimuksen ajan.
  • Pystyy noudattamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut käynnit tutkijan arvioiden mukaan.
  • Allekirjoita IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake, valokuvallinen julkaisulomake ja lupalomake terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen (HIPAA) ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (positiivinen virtsaraskaustesti), imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Kävitty kasvohoidoilla millä tahansa kielletyllä hoidolla/toimenpiteillä ja/tai käyttänyt muita kiellettyjä hoitoja/toimenpiteitä.
  • Kasvojen leikkausleikkaus (kuten Blepharoplasty, Face Lift, Rhinoplasty) ≤ 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai kasvoleikkaussuunnitelmia tutkimuksen aikana.
  • Verenvuotohäiriöiden historia.
  • Mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus, joka voi häiritä hoitoalueiden arviointia, pahentua ehdotetun hoidon vuoksi tai vaatia häiritsevää paikallista, systeemistä tai kirurgista hoitoa.
  • Viimeaikainen tai nykyinen tulehduksellinen ihosairaus, infektio, syöpä/syöpää edeltävä vaurio, parantumaton haava tai kliinisesti merkittävä akne ehdotetuilla hoitoalueilla. Kliinisesti merkittävä akne määritellään potilaaksi, jolla on ≥3 aktiivista tulehduksellista akneleesiota hoidetuilla alueilla.
  • Aiemmat systeemiset granulomatoottiset sairaudet, jotka ovat aktiivisia tai inaktiivisia (esim. Sarcoid, Wegeners, TB) tai sidekudossairauksia (esim. lupus, dermatomyosiitti).
  • Hypertrofiset aknearvet, kaikki todisteet keloidiarpeutumisesta hoitoalueella.
  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin tutkimuslaitteen komponentista (mukaan lukien lidokaiini tai mikä tahansa amidipohjainen anestesia), tai hänellä on aiemmin ollut allergiaa jollekin naudan kollageenituotteelle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen injektoitavalle kollageenille, kollageeniimplantaattiin, hemostaattisille aineille. sienet ja kollageenipohjaiset ompeleet.
  • Sinulle on tehty tai aiotaan tehdä herkkyysruiskeet lihatuotteille.
  • Ei pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa kielimuurin (muu kuin englanninkielinen), heikon henkisen kehityksen tai heikentyneen aivotoiminnan vuoksi.
  • Todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä (tutkijan mielipide) tai huonosta yhteistyöstä, lääketieteellisen hoidon laiminlyönnistä tai epäluotettavuudesta.
  • Tutkimuslaitteen, biologisen aineen tai lääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai osallistuminen kokeelliseen lääke-, biologiseen tai laitekokeeseen.
  • Esiintyy muita fyysisiä ominaisuuksia, jotka estävät atrofisten arpien arvioinnin tai hoidon tutkijan arvioiden mukaan, kuten liiallinen karva, traumaattiset tai kirurgiset arvet, liiallinen hyperpigmentaatio hoitoalueella jne.
  • Hänellä on tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
  • Tutkijan työntekijä (tai työntekijän sukulainen), sponsori tai sponsorin edustaja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain mikroneulaus
Kaikki kelvolliset arvet hoitoalueilla molemmilla puolilla kasvoja saavat mikroneulaushoidon. Laitetta rullataan vaakasuunnassa keskipaineella. Jokaisen rullan jälkeen laite nostetaan ja sijoitetaan muutaman millimetrin edellisen aloituspisteen alapuolelle. Rullausta toistetaan, kunnes koko ihoalue on käsitelty. Tämän jälkeen laite suunnataan uudelleen pystysuunnassa ja rullaus toistetaan pystysuunnassa.
Menettely: Mikroneulaus
Kokeellinen: Mikroneulaus ja sen jälkeen Bellafill-hoito
Koehenkilöt läpikäyvät mikroneulauksen, kuten on kuvattu Vain Microneedling -ryhmässä. Sen jälkeen viikolla 12 kaikki sopivat arvet hoitoalueilla kasvojen kummallakin puolella käsitellään Bellafillilla (ruiskeena käyttämällä tavallista tunnelointitekniikkaa). Korjaushoito on sallittu 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta, jos lisähoitoa tarvitaan optimaalisen korjauksen saavuttamiseksi.
Laite: Mikroneulaus ja sen jälkeen Bellafill-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akne Scar Assessment Scale (ASAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen Bellafill-haarassa. 3 kuukautta Microneedling yksin käsivarsi
• Acne Scar Assessment Scale (ASAS): validoitu 5-pisteinen staattinen asteikko, joka arvioi lääkärin vaikutelman aknen arven vakavuudesta, jossa 1 = selkeä ja 5 = vakava
6 kuukautta injektion jälkeen Bellafill-haarassa. 3 kuukautta Microneedling yksin käsivarsi
Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS)
Aikaikkuna: Viikosta 12 - 6 kuukautta hoitohaaralle ja 3 kuukaudelle vain Microneedling -haaralle
PGAIS:ia käytetään lääkärin arvioimaan aknen arven paranemista. 5 pisteen Likert-asteikko 5:stä 1:een, jossa 5 = paljon parempi ja 1 = paljon huonompi
Viikosta 12 - 6 kuukautta hoitohaaralle ja 3 kuukaudelle vain Microneedling -haaralle
Subject Global Aesthetic Improvement Scale (SGAIS)
Aikaikkuna: Viikosta 12 - 6 kuukautta hoitohaaralle ja 3 kuukaudelle vain Microneedling -haaralle
SGAIS-testiä käytetään kohteelle arvioimaan aknen arven paranemista. 5 pisteen Likert-asteikko 5:stä 1:een, jossa 5 = paljon parempi ja 1 = paljon huonompi
Viikosta 12 - 6 kuukautta hoitohaaralle ja 3 kuukaudelle vain Microneedling -haaralle
Elämänlaatuun kohdistuva arpi (QOLIS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitohaaralle ja 3 kuukautta vain Microneedling -haaralle
Quality of Life Scar Impact Scale -kyselylomaketta käytettiin, jotta koehenkilö pystyi tarkastelemaan tarkasti, kuinka aknen arpeutuminen on vaikuttanut hänen emotionaaliseen ja toiminnalliseen tilaansa. Koehenkilöt vastasivat 33 kysymykseen arvosanalla 1–7, joista yksi oli lievempi, 4 neutraali ja 7 vakavampi. Pisteiden keskiarvo on 1-7.
6 kuukautta hoitohaaralle ja 3 kuukautta vain Microneedling -haaralle
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suneva Medical, Inc.

Yhteistyökumppanit

ethica Clinical Research Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nancy Seretta, Suneva Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUN-1503

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrofiset aknen arvet

Kliiniset tutkimukset Mikroneulaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa