WBUS와 DBT를 이용한 치밀유방 여성의 정기검진 평가 (DBTUST)
2023년 6월 27일 업데이트: Wendie Berg
WBUS 및 DBT를 사용한 치밀 유방 여성의 정기 선별검사 평가("DBTUST-치밀 유방 단층합성/초음파 선별 시험"이라고도 함)
이 연구의 목적은 치밀 유방을 가진 여성의 검진 집단에서 유방암을 발견하기 위해 기술자가 수행한 전체 유방 초음파의 역할을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 유방암 선별검사에서 전체 유방 초음파(WBUS)의 역할을 평가하기 위해 고안된 전향적 연구입니다.
특히, WBUS를 디지털 유방 단층영상합성법(DBT) 기반의 치밀(이질적 또는 극도로 치밀한) 유방 선별 검사의 보조 수단(보조 영상)으로 사용하거나 이 그룹의 1차 선별 검사로 사용하는 가치를 조사하는 데 관심이 있습니다. 여성.
연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 DBT 검사를 포함하는 일상적인 유방 조영술을 받을 예정인 여성은 (동일한 방문에서) 임상 검사의 일부로 DBT 영상 촬영과 매년 3회 동안 전체 유방 초음파(WBUS)를 받게 됩니다. 선별 검사와 1년의 후속 조치.
DBT 이미지와 WBUS는 표준 임상 스크리닝 절차에 따라 두 명의 숙련된 방사선 전문의가 독립적으로 해석합니다.
한 방사선 전문의는 DBT를 해석하고 다른 방사선 전문의는 WBUS를 해석합니다.
수정된 "논리적 OR" 접근 방식을 사용하여 여성/피험자를 추가 진단 정밀 검사(검사)를 위해 불러올 수 있습니다.
피험자가 리콜되면 후속 조치를 위한 표준/일상 임상 절차를 따르고 조사관은 결과를 확인합니다.
방사선 전문의가 피험자를 기억하지 못하는 경우 피험자는 기존 관리를 따르고 조사관은 결과를 확인합니다.
DBT 및 WBUS 검사의 결과와 결과 후속 조치가 수집, 기록 및 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6266
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Weinstein Imaging Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이전 디지털 유방조영술 보고서(즉, "치밀 유방")에 의해 이질적으로 조밀하거나 극도로 조밀한 실질을 가진 40~75세의 여성으로, 디지털 유방 단층영상합성술을 사용하여 정기적인 연간 유방조영술을 제공합니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 병적 BRCA 돌연변이(즉, 알려진 돌연변이가 있는 직계 가족) 또는 30세 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우;
- 지난 3년 이내에 유방 X선 사진 없음;
- 덩어리, 피가 섞이거나 자발적인 투명한 유두 분비물, 유두 습진을 포함한 유방 질환의 징후 또는 증상
- 6개월 이내의 임신 또는 수유;
- 유방조영술은 일반적으로 임산부를 선별검사하기 위해 수행되지 않으므로 향후 2년 내에 임신할 계획을 세우십시오.
- 유방 밀도의 평가가 문제가 될 수 있으므로 유방 임플란트;
- 최근 이전 유방 수술 또는 지난 12개월 이내의 유방 생검 또는 낭종 흡인
- 다음 이외의 이전 또는 현재 악성 종양: a) 알려진 원격 전이 및 알려진 잔류 종양이 없는 최소 1년 전(마지막 치료 수술 후 만 12개월 경과) 유방암; 또는 b) 기저세포 또는 편평세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 또는 I기 갑상선암; 또는 c) 환자가 ≥ 5년 동안 질병이 없었고 지난 5년 동안 암의 재발이 없었고 지난 5년 동안 잔류 질병이 발견되지 않은 기타 암.
- 결과의 오염을 피하기 위해 이전 12개월 이내에 또는 향후 2년 이내에 계획된 유방의 조영 증강 MRI 또는 99mTc-세스타미비 기반 영상 검사
- 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 유방 초음파
모든 여성은 유방암 검진을 위해 3D 유방조영술과 전체 유방 초음파를 모두 받습니다. 해석 순서는 두 명의 방사선과 전문의마다 다릅니다.
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전유방초음파로 유방암 검진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1,000명당 암 발생률
기간: 3 년
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첫 번째 방사선과 관찰자의 결과가 제시됩니다.
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3 년
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민감도(진양성률)
기간: 3 년
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첫 번째 관찰자(일반 진료)에 대한 DBT 진양성 소견 대 첫 번째 관찰자에 대한 DBT 및 WBUS 진양성 소견
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3 년
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위양성 회수율
기간: 3 년
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첫 번째 관찰자(일반 진료)에 대한 DBT 위양성 결과 대 첫 번째 관찰자에 대한 DBT 및 WBUS 위양성 결과
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파 및 단층영상합성으로 감지되는 이상 유형
기간: 3 년
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암 진단을 받고 DBT 단독, DBT 및 WBUS, WBUS 단독으로 첫 번째 관찰자가 발견한 참가자 수 및 백분율
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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