- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02643966
Valutazione dello screening periodico delle donne con seno più denso utilizzando WBUS e DBT (DBTUST)
27 giugno 2023 aggiornato da: Wendie Berg
Valutazione dello screening periodico delle donne con seno più denso utilizzando WBUS e DBT (noto anche come "DBTUST-Dense Breast Tomosinthesis / Ultrasound Screening Trial")
Lo scopo di questo studio è valutare il ruolo dell'ecografia del seno intero eseguita da un tecnico per rilevare il cancro al seno nella popolazione di screening delle donne con seno denso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico progettato per valutare il ruolo dell'ecografia del seno intero (WBUS) nello screening per il cancro al seno.
In particolare, c'è interesse a studiare il valore dell'utilizzo del WBUS in aggiunta (imaging supplementare) allo screening basato sulla tomosintesi mammaria digitale (DBT) di donne con seni densi (eterogenei o estremamente densi) o come esame di screening primario in questo gruppo di donne.
Le donne in programma per la loro mammografia di routine che include un esame DBT che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato saranno sottoposte (nella stessa visita) all'imaging DBT come parte del loro esame clinico e all'ecografia mammaria intera (WBUS) ogni anno per tre cicli di screening più un anno di follow-up.
Le immagini DBT e WBUS saranno interpretate indipendentemente da due radiologi esperti secondo procedure di screening clinico standard.
Un radiologo interpreterà il DBT e l'altro radiologo interpreterà il WBUS.
Usando un approccio "LOGICO OR" modificato, le donne/i soggetti possono essere richiamati per ulteriori accertamenti diagnostici (esami).
Se un soggetto viene richiamato, seguirà le procedure cliniche standard/di routine per il follow-up e gli investigatori verificheranno i risultati.
Se nessuno dei due radiologi ricorda il soggetto, allora il soggetto seguirà la gestione convenzionale e gli investigatori verificheranno l'esito.
I risultati degli esami DBT e WBUS, nonché qualsiasi follow-up risultante, saranno raccolti, registrati e analizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6266
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Weinstein Imaging Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 40 e 75 anni con parenchima eterogeneamente denso o estremamente denso in base a precedente referto di mammografia digitale (cioè "seni densi"), che si presentano per la mammografia annuale di routine con tomosintesi mammaria digitale.
Criteri di esclusione:
- Noto per essere ad alto rischio di cancro al seno a causa di una mutazione patologica nota o sospetta di BRCA (es. parente di primo grado con mutazione nota) o precedente radioterapia toracica prima dei 30 anni;
- Nessuna mammografia nei 3 anni precedenti;
- Segni o sintomi di malattia della mammella inclusi noduli, secrezioni sanguinolente o spontanee dal capezzolo, eczema del capezzolo;
- Gravidanza o allattamento nei 6 mesi precedenti;
- Pianificare una gravidanza nei prossimi due anni, poiché la mammografia non viene in genere eseguita per lo screening delle donne in gravidanza;
- Protesi mammarie, poiché la valutazione della densità del seno può essere problematica;
- Recente precedente intervento chirurgico al seno o biopsia mammaria o aspirazione di cisti nei 12 mesi precedenti;
- Tumore maligno precedente o attuale diverso dai seguenti: a) Cancro al seno almeno un anno prima (sono trascorsi 12 mesi interi dall'ultimo intervento chirurgico di trattamento) senza metastasi a distanza note e nessun tumore residuo noto; oppure b) carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o carcinoma cervicale in situ o carcinoma tiroideo in stadio I; oppure c) Altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da ≥ 5 anni, senza recidive di cancro negli ultimi cinque anni e nessuna malattia residua rilevata negli ultimi cinque anni.
- Screening MRI con mezzo di contrasto o imaging del seno basato su 99mTc-sestamibi nei 12 mesi precedenti o pianificato entro i due anni successivi, per evitare la contaminazione dei risultati;
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ecografia mammaria intera
Tutte le donne riceveranno sia la mammografia 3D che l'ecografia del seno intero per lo screening del cancro al seno; l'ordine di interpretazione varierà per ciascuno dei due radiologi
|
Screening del cancro al seno con l'ecografia del seno intero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rendimento del cancro per 1.000
Lasso di tempo: 3 anni
|
Vengono presentati i risultati del primo osservatore radiologo
|
3 anni
|
Sensibilità (tasso di veri positivi)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Risultati veri positivi DBT per il primo osservatore (cure usuali) rispetto a risultati veri positivi DBT e WBUS per il primo osservatore
|
3 anni
|
Tasso di richiamo di falsi positivi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Risultati falsi positivi DBT per il primo osservatore (cure abituali) vs risultati falsi positivi DBT e WBUS per il primo osservatore
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tipi di anomalie rilevate da ultrasuoni e tomosintesi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Conteggi e percentuali di partecipanti con diagnosi di cancro e rilevati dal primo osservatore solo con DBT, DBT e WBUS e solo WBUS
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
31 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO14100275
- R01CA187593-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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