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Évaluation du dépistage périodique des femmes ayant des seins plus denses à l'aide de WBUS et DBT (DBTUST)

27 juin 2023 mis à jour par: Wendie Berg

Évaluation du dépistage périodique des femmes ayant des seins plus denses à l'aide de WBUS et de DBT (également connu sous le nom de "DBTUST-Dense Breast Tomosynthese / Ultrasound Screening Trial")

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle de l'échographie du sein entier effectuée par un technologue pour détecter le cancer du sein dans la population de dépistage des femmes aux seins denses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective visant à évaluer le rôle de l'échographie du sein entier (WBUS) dans le dépistage du cancer du sein. En particulier, il est intéressant d'étudier la valeur de l'utilisation de WBUS comme complément (imagerie supplémentaire) au dépistage basé sur la tomosynthèse mammaire numérique (DBT) des femmes ayant des seins denses (hétérogènes ou extrêmement denses) ou comme examen de dépistage primaire dans ce groupe de femmes. Les femmes prévues pour leur mammographie de routine qui comprend un examen DBT qui acceptent de participer à l'étude et signent un consentement éclairé subiront (lors de la même visite) une imagerie DBT dans le cadre de leur examen clinique et une échographie du sein entier (WBUS) chaque année pendant trois cycles de dépistage plus un an de suivi. Les images DBT et WBUS seront interprétées indépendamment par deux radiologues expérimentés selon les procédures de dépistage clinique standard. Un radiologue interprétera le DBT et l'autre radiologue interprétera le WBUS. En utilisant une approche "OU LOGIQUE" modifiée, les femmes/sujets peuvent être rappelés pour d'autres diagnostics (examens). Si un sujet est rappelé, il suivra alors les procédures cliniques standard/de routine pour le suivi et les enquêteurs vérifieront les résultats. Si aucun des radiologues ne rappelle le sujet, le sujet suivra la prise en charge conventionnelle et les enquêteurs vérifieront le résultat. Les résultats des examens DBT et WBUS, ainsi que tout suivi qui en résulte, seront collectés, enregistrés et analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Weinstein Imaging Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 40 à 75 ans présentant un parenchyme hétérogène dense ou extrêmement dense selon un rapport de mammographie numérique préalable (c'est-à-dire "seins denses"), se présentant pour une mammographie annuelle de routine avec tomosynthèse mammaire numérique.

Critère d'exclusion:

  • Connu pour être à haut risque de cancer du sein en raison d'une mutation BRCA pathologique connue ou suspectée (c.-à-d. parent au premier degré avec mutation connue) ou radiothérapie thoracique antérieure avant l'âge de 30 ans ;
  • Aucune mammographie au cours des 3 années précédentes ;
  • Signes ou symptômes d'une maladie du sein, y compris écoulement du mamelon nodulaire, sanglant ou clair spontané, eczéma du mamelon ;
  • Grossesse ou allaitement au cours des 6 mois précédents ;
  • Prévoyez de tomber enceinte au cours des deux prochaines années, car la mammographie n'est généralement pas pratiquée pour le dépistage des femmes enceintes ;
  • Les implants mammaires, car l'évaluation de la densité mammaire peut être problématique ;
  • Chirurgie mammaire antérieure récente ou biopsie mammaire ou aspiration de kyste au cours des 12 mois précédents ;
  • Malignité antérieure ou actuelle autre que les suivantes : a) Cancer du sein d'au moins un an auparavant (12 mois complets se sont écoulés depuis la dernière chirurgie de traitement) sans métastases à distance connues ni tumeur résiduelle connue ; ou b) cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou cancer in situ du col de l'utérus ou cancer de la thyroïde de stade I ; ou c) Autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis ≥ 5 ans, sans récidive du cancer au cours des cinq dernières années et sans maladie résiduelle détectée au cours des cinq dernières années.
  • Dépistage par IRM avec contraste amélioré ou imagerie basée sur le 99mTc-sestamibi du ou des seins au cours des 12 mois précédents ou prévue dans les deux prochaines années, pour éviter la contamination des résultats ;
  • Refus ou incapacité de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échographie du sein entier
Toutes les femmes recevront à la fois une mammographie 3D et une échographie du sein entier pour le dépistage du cancer du sein ; l'ordre d'interprétation variera pour chacun des deux radiologues
Dispositif: Échographie du sein entier
Dépistage du cancer du sein par échographie du sein entier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement en cancer pour 1 000
Délai: 3 années
Les résultats du premier observateur radiologue sont présentés
3 années
Sensibilité (taux de vrais positifs)
Délai: 3 années
Résultats vrais positifs DBT pour le premier observateur (soins habituels) vs résultats vrais positifs DBT et WBUS pour le premier observateur
3 années
Taux de rappel de faux positifs
Délai: 3 années
Résultats faux positifs DBT pour le premier observateur (soins habituels) vs résultats faux positifs DBT et WBUS pour le premier observateur
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Types d'anomalies détectées par échographie et tomosynthèse
Délai: 3 années
Nombre et pourcentage de participants diagnostiqués avec un cancer et détectés par le premier observateur avec DBT uniquement, DBT et WBUS, et WBUS uniquement
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wendie Berg

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2015

Première publication (Estimé)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO14100275
  • R01CA187593-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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