Vurdering af periodisk screening af kvinder med tættere bryst ved hjælp af WBUS og DBT (DBTUST)
27. juni 2023 opdateret af: Wendie Berg
Vurdering af periodisk screening af kvinder med tættere bryst ved hjælp af WBUS og DBT (også kendt som "DBTUST-Dense Breast Tomosynthesis / Ultrasound Screening Trial")
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af teknolog-udført helbryst-ultralyd til at påvise brystkræft i screeningspopulationen af kvinder med tætte bryster.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse designet til at evaluere rollen af helbryst-ultralyd (WBUS) i screening for brystkræft.
Der er især interesse i at undersøge værdien af at bruge WBUS som et supplement (supplerende billeddannelse) til Digital Breast Tomosynthesis (DBT) baseret screening af kvinder med tætte (heterogent eller ekstremt tætte) bryster eller som en primær screeningsundersøgelse i denne gruppe af kvinder. Kvinder.
Kvinder, der er planlagt til deres rutinemammografi, der inkluderer en DBT-undersøgelse, som accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke, vil (ved samme besøg) gennemgå DBT-billeddannelse som en del af deres kliniske undersøgelse og helbryst-ultralyd (WBUS) hvert år i tre runder af screening plus et års opfølgning.
DBT-billederne og WBUS vil blive fortolket uafhængigt af to erfarne radiologer under standard kliniske screeningsprocedurer.
En radiolog vil fortolke DBT, og den anden radiolog vil fortolke WBUS.
Ved at bruge en modificeret "LOGISK ELLER" tilgang kan kvinder/personer tilbagekaldes til yderligere diagnostisk oparbejdning (undersøgelser).
Hvis en forsøgsperson tilbagekaldes, vil hun derefter følge de standard-/rutinemæssige kliniske procedurer for opfølgning, og efterforskerne vil verificere resultaterne.
Hvis ingen af radiologerne husker emnet, vil forsøgspersonen følge konventionel behandling, og efterforskerne vil verificere resultatet.
Resultaterne fra DBT- og WBUS-undersøgelserne samt eventuel deraf følgende opfølgning vil blive indsamlet, registreret og analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6266
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Weinstein Imaging Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 40 til 75 år med heterogent tæt eller ekstremt tæt parenkym ifølge tidligere digital mammografirapport (dvs. "tætte bryster"), der præsenterer for rutinemæssig årlig mammografi med digital brysttomosyntese.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at have høj risiko for brystkræft på grund af kendt eller formodet patologisk BRCA-mutation (dvs. førstegradsslægtning med kendt mutation) eller tidligere thoraxstrålebehandling før 30 år;
- Ingen mammografi inden for de foregående 3 år;
- Tegn eller symptomer på brystsygdom, herunder klump, blodig eller spontan klar udflåd fra brystvorten, eksem i brystvorten;
- Graviditet eller amning inden for de foregående 6 måneder;
- Planlæg at blive gravid inden for de næste to år, da mammografi ikke typisk udføres til screening af gravide kvinder;
- Brystimplantater, da vurdering af brystdensitet kan være problematisk;
- Nylig tidligere brystoperation eller brystbiopsi eller cysteaspiration inden for de foregående 12 måneder;
- Tidligere eller nuværende malignitet ud over følgende: a) Brystkræft mindst et år tidligere (der er gået 12 hele måneder siden sidste behandlingsoperation) uden kendte fjernmetastaser og ingen kendt resterende tumor; eller b) Basal- eller planocellulær hudcancer eller in situ livmoderhalskræft eller stadium I thyreoideacancer; eller c) Anden kræftsygdom, for hvilken patienten har været sygdomsfri i ≥ 5 år, uden recidiv af kræft inden for de seneste fem år og ingen restsygdom påvist i de sidste fem år.
- Screening af kontrastforstærket MRI eller 99mTc-sestamibi-baseret billeddannelse af brystet/brystene inden for de foregående 12 måneder eller planlagt inden for de næste to år for at undgå kontaminering af resultaterne;
- Uvillig eller ude af stand til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Helbryst ultralyd
Alle kvinder vil modtage både 3D mammografi og helbryst-ultralyd til brystkræftscreening; tolkningsrækkefølgen vil variere for hver af to radiologer
|
Brystkræftscreening med helbryst-ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kræftudbytte pr. 1.000
Tidsramme: 3 år
|
Resultater fra den første radiologobservatør præsenteres
|
3 år
|
|
Følsomhed (ægte positiv rate)
Tidsramme: 3 år
|
DBT sande positive fund for første observatør (sædvanlig pleje) vs DBT og WBUS sande positive fund for første observatør
|
3 år
|
|
Falsk-positiv tilbagekaldelsesfrekvens
Tidsramme: 3 år
|
DBT falsk-positive fund for første observatør (sædvanlig pleje) vs DBT og WBUS falsk positive fund for første observatør
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer af abnormiteter påvist ved ultralyd og tomosyntese
Tidsramme: 3 år
|
Antal og procentdel af deltagere diagnosticeret med kræft og opdaget af første observatør med kun DBT, DBT og WBUS og kun WBUS
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2015
Først opslået (Anslået)
31. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO14100275
- R01CA187593-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .