Beoordeling van periodieke screening van vrouwen met dichtere borsten met behulp van WBUS en DBT (DBTUST)
27 juni 2023 bijgewerkt door: Wendie Berg
Beoordeling van periodieke screening van vrouwen met dichtere borsten met behulp van WBUS en DBT (ook bekend als "DBTUST-Dense Breast Tomosynthese / Ultrasound Screening Trial")
Het doel van deze studie is het evalueren van de rol van door een technoloog uitgevoerde echografie van de gehele borst voor het opsporen van borstkanker in de screeningspopulatie van vrouwen met dichte borsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie die is opgezet om de rol van echografie van de hele borst (WBUS) bij de screening op borstkanker te evalueren.
Er is met name interesse in het onderzoeken van de waarde van het gebruik van WBUS als aanvulling (aanvullende beeldvorming) op op digitale borsttomosynthese (DBT) gebaseerde screening van vrouwen met dichte (heterogeen of extreem dichte) borsten of als primair screeningsonderzoek in deze groep van vrouwen.
Vrouwen die zijn ingepland voor hun routinematige mammografie met een DBT-onderzoek, die ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen (tijdens hetzelfde bezoek) DBT-beeldvorming ondergaan als onderdeel van hun klinisch onderzoek en elk jaar gedurende drie ronden echografie van de gehele borst (WBUS) screening plus een jaar follow-up.
De DBT-beelden en WBUS zullen onafhankelijk worden geïnterpreteerd door twee ervaren radiologen volgens standaard klinische screeningprocedures.
De ene radioloog interpreteert de DBT en de andere radioloog interpreteert de WBUS.
Met behulp van een aangepaste "LOGISCHE OF" -benadering kunnen vrouwen / proefpersonen worden teruggeroepen voor verder diagnostisch onderzoek (onderzoeken).
Als een proefpersoon wordt teruggeroepen, volgt ze de standaard/routinematige klinische procedures voor follow-up en verifiëren de onderzoekers de resultaten.
Als geen van beide radiologen zich de proefpersoon herinnert, volgt de proefpersoon de conventionele behandeling en verifiëren de onderzoekers de uitkomst.
De bevindingen van de DBT- en WBUS-onderzoeken, evenals de daaruit voortvloeiende follow-up, worden verzameld, vastgelegd en geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6266
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- Weinstein Imaging Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 40 tot 75 jaar met heterogeen dicht of extreem dicht parenchym door voorafgaand digitaal mammografierapport (d.w.z. "dichte borsten"), die zich presenteren voor routinematige jaarlijkse mammografie met digitale borsttomosynthese.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend met een hoog risico op borstkanker vanwege bekende of vermoede pathologische BRCA-mutatie (d.w.z. eerstegraads familielid met bekende mutatie) of eerdere bestraling van de borst vóór de leeftijd van 30 jaar;
- Geen mammografie in de afgelopen 3 jaar;
- Tekenen of symptomen van borstaandoeningen, waaronder knobbeltjes, bloederige of spontane heldere tepelafscheiding, eczeem van de tepel;
- Zwangerschap of borstvoeding in de voorafgaande 6 maanden;
- Plan om in de komende twee jaar zwanger te worden, aangezien mammografie doorgaans niet wordt uitgevoerd voor het screenen van zwangere vrouwen;
- Borstimplantaten, aangezien de beoordeling van de borstdichtheid problematisch kan zijn;
- Recente eerdere borstoperatie of borstbiopsie of cyste-aspiratie in de afgelopen 12 maanden;
- Eerdere of huidige maligniteit anders dan de volgende: a) Borstkanker minstens één jaar eerder (12 volle maanden zijn verstreken sinds de laatste behandelingsoperatie) zonder bekende metastasen op afstand en geen resterende tumor; of b) basale of plaveiselcel huidkanker of in situ baarmoederhalskanker of stadium I schildklierkanker; of c) andere kanker waarvoor de patiënt ≥ 5 jaar ziektevrij is geweest, waarbij de laatste vijf jaar geen recidief van de kanker is opgetreden en de laatste vijf jaar geen resterende ziekte is ontdekt.
- Screening van contrastversterkte MRI of 99mTc-sestamibi-gebaseerde beeldvorming van de borst(en) binnen de voorgaande 12 maanden of gepland binnen de komende twee jaar, om besmetting van de resultaten te voorkomen;
- Geen toestemming willen of kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie van de hele borst
Alle vrouwen krijgen zowel 3D-mammografie als echografie van de hele borst voor screening op borstkanker; de volgorde van interpretatie zal variëren voor elk van de twee radiologen
|
Borstkankerscreening met echografie van de gehele borst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankeropbrengst per 1.000
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De resultaten van de eerste waarnemer van de radioloog worden gepresenteerd
|
3 jaar
|
|
Gevoeligheid (True Positive Rate)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
DBT echt positieve bevindingen voor eerste waarnemer (gebruikelijke zorg) vs DBT en WBUS echt positieve bevindingen voor eerste waarnemer
|
3 jaar
|
|
Vals-positieve herinneringsfrequentie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
DBT vals-positieve bevindingen voor eerste waarnemer (gebruikelijke zorg) vs DBT en WBUS vals-positieve bevindingen voor eerste waarnemer
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soorten afwijkingen gedetecteerd door echografie en tomosynthese
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tellingen en percentages van deelnemers met de diagnose kanker en gedetecteerd door de eerste waarnemer met alleen DBT, DBT en WBUS en alleen WBUS
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
31 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO14100275
- R01CA187593-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .