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Bewertung des regelmäßigen Screenings von Frauen mit dichterer Brust mit WBUS und DBT (DBTUST)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Wendie Berg

Bewertung des regelmäßigen Screenings von Frauen mit dichterer Brust mit WBUS und DBT (auch bekannt als „DBTUST-Dense Breast Tomosynthese / Ultrasound Screening Trial“)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle des von einem Techniker durchgeführten Ganzbrust-Ultraschalls für die Erkennung von Brustkrebs in der Screening-Population von Frauen mit dichten Brüsten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Rolle des Ultraschalls der gesamten Brust (WBUS) bei der Früherkennung von Brustkrebs. Insbesondere besteht Interesse an der Untersuchung des Werts der Verwendung von WBUS als Ergänzung (zusätzliche Bildgebung) zum Screening auf Basis der digitalen Brusttomosynthese (DBT) von Frauen mit dichten (heterogen oder extrem dichten) Brüsten oder als primäre Screening-Untersuchung in dieser Gruppe von Frauen Frauen. Frauen, die für ihre routinemäßige Mammographie geplant sind, die eine DBT-Untersuchung umfasst, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben, werden (beim selben Besuch) einer DBT-Bildgebung als Teil ihrer klinischen Untersuchung und einem Ganzbrust-Ultraschall (WBUS) jedes Jahr für drei Runden unterzogen des Screenings plus ein Jahr Follow-up. Die DBT-Bilder und WBUS werden unabhängig voneinander von zwei erfahrenen Radiologen im Rahmen von klinischen Standard-Screening-Verfahren interpretiert. Ein Radiologe interpretiert den DBT und der andere Radiologe den WBUS. Unter Verwendung eines modifizierten "LOGISCHEN ODER"-Ansatzes können Frauen/Probanden für weitere diagnostische Abklärungen (Untersuchungen) zurückgerufen werden. Wenn eine Patientin zurückgerufen wird, wird sie die klinischen Standard-/Routineverfahren für die Nachsorge befolgen, und die Prüfärzte werden die Ergebnisse überprüfen. Wenn sich keiner der Radiologen an das Subjekt erinnert, folgt das Subjekt dem konventionellen Management und die Ermittler überprüfen das Ergebnis. Die Erkenntnisse aus den DBT- und WBUS-Untersuchungen sowie daraus resultierende Nachuntersuchungen werden gesammelt, aufgezeichnet und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Weinstein Imaging Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40 bis 75 Jahren mit heterogen dichtem oder extrem dichtem Parenchym nach vorherigem Bericht über die digitale Mammographie (d. h. „dichte Brüste“), die sich zur routinemäßigen jährlichen Mammographie mit digitaler Brust-Tomosynthese vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes hohes Risiko für Brustkrebs aufgrund bekannter oder vermuteter pathologischer BRCA-Mutation (d. h. Verwandten ersten Grades mit bekannter Mutation) oder vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs vor dem 30. Lebensjahr;
  • Keine Mammographie innerhalb der letzten 3 Jahre;
  • Anzeichen oder Symptome einer Brusterkrankung, einschließlich Knoten, blutiger oder spontaner klarer Ausfluss aus der Brustwarze, Ekzem der Brustwarze;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Planen Sie, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden, da eine Mammographie normalerweise nicht zum Screening schwangerer Frauen durchgeführt wird;
  • Brustimplantate, da die Beurteilung der Brustdichte problematisch sein kann;
  • Kürzliche vorherige Brustoperation oder Brustbiopsie oder Zystenaspiration innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung mit Ausnahme der folgenden: a) Brustkrebs mindestens ein Jahr zuvor (seit der letzten chirurgischen Behandlung sind 12 volle Monate vergangen) ohne bekannte Fernmetastasen und ohne bekannten Resttumor; oder b) Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom oder Schilddrüsenkarzinom im Stadium I; oder c) Anderer Krebs, für den der Patient seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei ist, ohne dass in den letzten fünf Jahren ein Krebsrezidiv aufgetreten ist und in den letzten fünf Jahren keine Resterkrankung festgestellt wurde.
  • Screening einer kontrastmittelverstärkten MRT oder 99mTc-Sestamibi-basierten Bildgebung der Brust(en) innerhalb der letzten 12 Monate oder innerhalb der nächsten zwei Jahre geplant, um eine Kontamination der Ergebnisse zu vermeiden;
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall der ganzen Brust
Alle Frauen erhalten sowohl eine 3D-Mammographie als auch einen Ultraschall der gesamten Brust zur Brustkrebsvorsorge; die Reihenfolge der Interpretation wird für jeden der zwei Radiologen variieren
Gerät: Ultraschall der ganzen Brust
Brustkrebsvorsorge mit Ganzbrust-Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsertrag pro 1.000
Zeitfenster: 3 Jahre
Es werden Ergebnisse des ersten Radiologenbeobachters vorgestellt
3 Jahre
Sensitivität (True Positive Rate)
Zeitfenster: 3 Jahre
Richtig positive DBT-Befunde für den Erstbeobachter (übliche Pflege) im Vergleich zu DBT- und WBUS-Tatsächlich positiven Befunden für den Erstbeobachter
3 Jahre
Falsch-positive Rückrufrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Falsch positive DBT-Befunde für den Erstbeobachter (übliche Pflege) im Vergleich zu falsch positiven DBT- und WBUS-Befunden für den Erstbeobachter
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten von Anomalien, die durch Ultraschall und Tomosynthese erkannt werden
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl und Prozentsätze der Teilnehmer, bei denen Krebs diagnostiziert und vom Erstbeobachter nur mit DBT, DBT und WBUS und nur WBUS erkannt wurde
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wendie Berg

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO14100275
  • R01CA187593-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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