Naisten, joilla on tiheämpi rinnat, säännöllisen seulonnan arviointi WBUS:n ja DBT:n avulla (DBTUST)
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Wendie Berg
Naisten, joilla on tiheämpi rinnat, säännöllisen seulonnan arviointi WBUS:n ja DBT:n avulla (tunnetaan myös nimellä "DBTUST-Dense Breast Tomosynthesis / Ultrasound Screening Trial")
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida teknologin suorittaman kokorintojen ultraäänitutkimuksen roolia rintasyövän toteamisessa tiheärintaisten naisten seulontapopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida koko rintojen ultraäänitutkimuksen (WBUS) roolia rintasyövän seulonnassa.
Erityisesti kiinnostaa tutkia WBUS:n käytön lisänä (täydentävä kuvantaminen) digitaaliseen rintojen tomosynteesiin (DBT) perustuvalle seulonnalle naisilla, joilla on tiheät (heterogeenisesti tai äärimmäisen tiheät) rinnat tai ensisijaisena seulontatutkimuksena tässä ryhmässä. naiset.
Naisille, joille on varattu rutiinimammografia, joka sisältää DBT-tutkimuksen ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, tehdään (samalla käynnillä) DBT-kuvaus osana kliinistä tutkimustaan ja koko rintojen ultraääni (WBUS) joka vuosi kolmen kierroksen ajan. seulonnasta ja yhden vuoden seurannasta.
Kaksi kokenutta radiologia tulkitsee DBT-kuvat ja WBUS-kuvat itsenäisesti tavallisilla kliinisillä seulontamenetelmillä.
Yksi radiologi tulkitsee DBT:n ja toinen radiologi WBUS:n.
Modifioitua "LOGICAL TAI" -lähestymistapaa käyttämällä naiset/koehenkilöt voidaan kutsua takaisin diagnostisiin lisätutkimuksiin (tutkimuksiin).
Jos koehenkilö palautetaan takaisin, hän noudattaa normaalia/rutiinia kliinisiä seurantatoimenpiteitä ja tutkijat tarkistavat tulokset.
Jos kumpikaan radiologi ei muista kohdetta, tutkittava seuraa tavanomaista hoitoa ja tutkijat varmistavat tuloksen.
DBT- ja WBUS-tutkimusten tulokset sekä mahdolliset seurannat kerätään, tallennetaan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6266
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- Weinstein Imaging Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40–75-vuotiaat naiset, joilla on heterogeenisen tiheä tai äärimmäisen tiheä parenkyyma aiemman digitaalisen mammografiaraportin mukaan (eli "tiheät rinnat"), jotka ovat tulleet rutiininomaiseen vuosittaiseen mammografiaan digitaalisella rintojen tomosynteesillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään olevan suuri riski sairastua rintasyöpään tunnetun tai epäillyn patologisen BRCA-mutaation vuoksi (esim. ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on tunnettu mutaatio) tai aikaisempi rintakehän sädehoito ennen 30 vuoden ikää;
- Ei mammografiaa edellisten 3 vuoden aikana;
- Rintasairauksien merkit tai oireet, mukaan lukien kyhmy, verinen tai spontaani kirkas vuoto nännistä, nännin ekseema;
- Raskaus tai imetys edellisten 6 kuukauden aikana;
- Suunnittele raskautta seuraavan kahden vuoden aikana, sillä mammografiaa ei tyypillisesti tehdä raskaana olevien naisten seulonnassa;
- Rintaimplantit, koska rintojen tiheyden arviointi voi olla ongelmallista;
- Äskettäin tehty rintaleikkaus tai rintabiopsia tai kystaaspiraatio edellisten 12 kuukauden aikana;
- Aiempi tai nykyinen muu kuin seuraava pahanlaatuinen syöpä: a) Rintasyöpä vähintään vuotta aikaisemmin (12 täyttä kuukautta on kulunut edellisestä hoitoleikkauksesta), jossa ei ole tunnettuja etäetäpesäkkeitä eikä tunnettua jäännöskasvainta; tai b) tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä tai vaiheen I kilpirauhassyöpä; tai c) muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta, eikä syöpä ole uusiutunut viimeisen viiden vuoden aikana eikä jäännössairautta ole havaittu viimeisen viiden vuoden aikana.
- Rintojen kontrastitehoste MRI- tai 99mTc-sestamibi-pohjainen kuvantaminen edellisten 12 kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavien kahden vuoden aikana tulosten kontaminoitumisen välttämiseksi;
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko rintojen ultraääni
Kaikki naiset saavat sekä 3D-mammografian että koko rintojen ultraäänitutkimuksen rintasyövän seulontaan; tulkintajärjestys vaihtelee kummankin radiologin osalta
|
Rintasyövän seulonta koko rintojen ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpätuotto per 1 000
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ensimmäisen radiologin tarkkailijan tulokset esitetään
|
3 vuotta
|
|
Herkkyys (tosi positiivinen prosentti)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
DBT todella positiiviset havainnot ensimmäiselle havainnoijalle (tavallinen hoito) vs DBT ja WBUS todella positiiviset havainnot ensimmäiselle havainnoijalle
|
3 vuotta
|
|
Väärin positiivinen palautusprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vääriä positiivisia DBT-löydöksiä ensimmäiselle tarkkailijalle (tavallinen hoito) vs. DBT- ja WBUS-vääräpositiiviset löydökset ensimmäiselle havainnoijalle
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänellä ja tomosynteesillä havaittujen poikkeavuuksien tyypit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärät ja prosenttiosuudet, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka ensimmäinen havainnoitsija havaitsi vain DBT:llä, DBT:llä ja WBUS:lla ja vain WBUS:lla
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO14100275
- R01CA187593-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .