Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av periodisk screening av kvinner med tettere bryst ved bruk av WBUS og DBT (DBTUST)

27. juni 2023 oppdatert av: Wendie Berg

Vurdering av periodisk screening av kvinner med tettere bryst ved bruk av WBUS og DBT (også kjent som "DBTUST-Dense Breast Tomosynthesis / Ultrasound Screening Trial")

Hensikten med denne studien er å evaluere rollen til teknolog-utført helbryst-ultralyd for å oppdage brystkreft i screeningpopulasjonen av kvinner med tette bryster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie designet for å evaluere rollen til helbryst-ultralyd (WBUS) i screening for brystkreft. Spesielt er det interesse for å undersøke verdien av å bruke WBUS som et tillegg (supplerende bildediagnostikk) til digital brysttomosyntese (DBT) basert screening av kvinner med tette (heterogent eller ekstremt tette) bryster eller som en primær screeningundersøkelse i denne gruppen av kvinner. Kvinner som er planlagt for rutinemammografi som inkluderer en DBT-undersøkelse som godtar å delta i studien og signerer informert samtykke vil gjennomgå (ved samme besøk) DBT-bildebehandling som en del av sin kliniske undersøkelse og helbryst-ultralyd (WBUS) hvert år i tre runder av screening pluss ett års oppfølging. DBT-bildene og WBUS vil bli tolket uavhengig av to erfarne radiologer under standard kliniske screeningprosedyrer. En radiolog vil tolke DBT og den andre radiologen vil tolke WBUS. Ved å bruke en modifisert "LOGISK ELLER"-tilnærming kan kvinner/subjekter bli tilbakekalt for videre diagnostisk opparbeidelse (undersøkelser). Hvis et forsøksperson blir tilbakekalt, vil hun følge standard/rutinemessige kliniske prosedyrer for oppfølging, og etterforskerne vil verifisere resultatene. Hvis ingen av radiologene husker emnet, vil forsøkspersonen følge konvensjonell behandling og etterforskerne vil verifisere utfallet. Funnene fra DBT- og WBUS-undersøkelsene, samt eventuell oppfølging, vil bli samlet inn, registrert og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Weinstein Imaging Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 40 til 75 år med heterogent tett eller ekstremt tett parenkym ifølge tidligere digital mammografirapport (dvs. "tette bryster"), som presenterer for rutinemessig årlig mammografi med digital brysttomosyntese.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent for å ha høy risiko for brystkreft på grunn av kjent eller mistenkt patologisk BRCA-mutasjon (dvs. førstegrads slektning med kjent mutasjon) eller tidligere strålebehandling før 30 år;
  • Ingen mammografi de siste 3 årene;
  • Tegn eller symptomer på brystsykdom inkludert klump, blodig eller spontan klar utflod fra brystvorten, eksem i brystvorten;
  • Graviditet eller amming innen de siste 6 månedene;
  • Planlegg å bli gravid i løpet av de neste to årene, da mammografi vanligvis ikke utføres for screening av gravide kvinner;
  • Brystimplantater, da vurdering av brysttetthet kan være problematisk;
  • Nylig tidligere brystoperasjon eller brystbiopsi eller cysteaspirasjon i løpet av de siste 12 månedene;
  • Tidligere eller nåværende malignitet annet enn følgende: a) Brystkreft minst ett år tidligere (12 hele måneder har gått siden siste behandlingsoperasjon) uten kjente fjernmetastaser og ingen kjent gjenværende tumor; eller b) Basal- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft eller stadium I kreft i skjoldbruskkjertelen; eller c) Annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i ≥ 5 år, uten tilbakefall av kreft de siste fem årene og ingen gjenværende sykdom påvist de siste fem årene.
  • Screening av kontrastforsterket MR eller 99mTc-sestamibi-basert avbildning av brystet(e) innen de foregående 12 månedene eller planlagt innen de neste to årene, for å unngå kontaminering av resultatene;
  • Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helbryst ultralyd
Alle kvinner vil motta både 3D mammografi og helbryst ultralyd for brystkreftscreening; tolkningsrekkefølgen vil variere for hver av to radiologer
Brystkreftscreening med helbryst-ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftutbytte per 1000
Tidsramme: 3 år
Resultater fra den første radiologobservatøren presenteres
3 år
Sensitivitet (sann positiv rate)
Tidsramme: 3 år
DBT sanne positive funn for første observatør (vanlig omsorg) vs DBT og WBUS sanne positive funn for første observatør
3 år
Falsk-positiv tilbakekallingsfrekvens
Tidsramme: 3 år
DBT falske positive funn for første observatør (vanlig omsorg) vs DBT og WBUS falske positive funn for første observatør
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Typer avvik oppdaget ved ultralyd og tomosyntese
Tidsramme: 3 år
Antall og prosentandeler av deltakere diagnostisert med kreft og oppdaget av første observatør med kun DBT, DBT og WBUS og kun WBUS
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO14100275
  • R01CA187593-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere