Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка периодического скрининга женщин с более плотной грудью с использованием WBUS и DBT (DBTUST)

27 июня 2023 г. обновлено: Wendie Berg

Оценка периодического скрининга женщин с более плотной грудью с использованием WBUS и DBT (также известного как «Томосинтез DBTUST-плотной груди / исследование ультразвукового скрининга»)

Целью данного исследования является оценка роли УЗИ всей молочной железы, проводимого технологом, для выявления рака молочной железы в скрининговой популяции женщин с плотной грудью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это проспективное исследование, предназначенное для оценки роли УЗИ всей молочной железы (WBUS) в скрининге рака молочной железы. В частности, представляет интерес изучение ценности использования WBUS в качестве дополнения (дополнительной визуализации) к скринингу женщин с плотной (неоднородной или чрезвычайно плотной) грудью на основе цифрового томосинтеза молочной железы (DBT) или в качестве первичного скринингового обследования в этой группе женщин. женщины. Женщинам, которым назначена рутинная маммография, включающая обследование ДПТ, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают информированное согласие, будут проходить (во время одного визита) визуализацию ДПТ в рамках клинического обследования и УЗИ всей груди (WBUS) каждый год в течение трех раундов. скрининга плюс один год наблюдения. Изображения DBT и WBUS будут независимо интерпретироваться двумя опытными радиологами в соответствии со стандартными процедурами клинического скрининга. Один радиолог будет интерпретировать DBT, а другой рентгенолог будет интерпретировать WBUS. Используя модифицированный подход «ЛОГИЧЕСКОЕ ИЛИ», женщины/субъекты могут быть вызваны для дальнейшего диагностического обследования (обследования). Если субъект отозван, он будет следовать стандартным/рутинным клиническим процедурам для последующего наблюдения, а исследователи проверят результаты. Если ни один из рентгенологов не отзывает субъекта, то субъект будет следовать обычному лечению, а исследователи проверят результат. Результаты обследований DBT и WBUS, а также любые последующие наблюдения будут собраны, записаны и проанализированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6266

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Weinstein Imaging Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 40 до 75 лет с неоднородно плотной или чрезвычайно плотной паренхимой по предшествующему отчету о цифровой маммографии (т. Е. «Плотная грудь»), предъявляющие рутинную ежегодную маммографию с цифровым томосинтезом груди.

Критерий исключения:

  • Известно, что они подвержены высокому риску рака молочной железы из-за известной или предполагаемой патологической мутации BRCA (т. родственник первой степени родства с известной мутацией) или предшествующая лучевая терапия грудной клетки в возрасте до 30 лет;
  • отсутствие маммографии в течение предшествующих 3 лет;
  • Признаки или симптомы заболеваний молочных желез, включая комки, кровянистые или спонтанные прозрачные выделения из сосков, экзему сосков;
  • Беременность или лактация в течение предшествующих 6 месяцев;
  • Планируйте забеременеть в ближайшие два года, поскольку маммография обычно не проводится для скрининга беременных женщин;
  • Грудные имплантаты, так как оценка плотности груди может быть проблематичной;
  • Недавняя предшествующая операция на груди или биопсия молочной железы или аспирация кисты в течение предшествующих 12 месяцев;
  • Злокачественные новообразования в анамнезе или в настоящее время, за исключением следующих: а) Рак молочной железы, по крайней мере, годом ранее (прошло 12 полных месяцев с момента последней лечебной операции) без известных отдаленных метастазов и остаточной опухоли; или b) базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, или рак шейки матки in situ, или рак щитовидной железы I стадии; или c) Другой рак, от которого у пациента не было заболевания в течение ≥ 5 лет, без рецидива рака за последние пять лет и без остаточного заболевания, обнаруженного за последние пять лет.
  • Скрининг МРТ с контрастным усилением или визуализация молочной железы на основе 99mTc-sestamibi в течение предшествующих 12 месяцев или запланированных в течение следующих двух лет, чтобы избежать контаминации результатов;
  • Нежелание или неспособность дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УЗИ всей молочной железы
Все женщины получат как 3D-маммографию, так и УЗИ всей груди для скрининга рака молочной железы; порядок интерпретации будет варьироваться для каждого из двух рентгенологов
Скрининг рака молочной железы с помощью УЗИ всей молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход рака на 1000
Временное ограничение: 3 года
Представлены результаты первого радиолога-наблюдателя.
3 года
Чувствительность (истинный положительный показатель)
Временное ограничение: 3 года
Истинные положительные результаты DBT для первого наблюдателя (обычный уход) по сравнению с истинно положительными результатами DBT и WBUS для первого наблюдателя
3 года
Частота ложноположительных отзывов
Временное ограничение: 3 года
Ложноположительные результаты DBT для первого наблюдателя (обычный уход) по сравнению с ложноположительными результатами DBT и WBUS для первого наблюдателя
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Виды аномалий, выявляемых с помощью УЗИ и томосинтеза
Временное ограничение: 3 года
Количество и процент участников с диагнозом рак, обнаруженным первым наблюдателем только с DBT, DBT и WBUS и только с WBUS
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO14100275
  • R01CA187593-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ всей молочной железы

Подписаться