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使用 WBUS 和 DBT 对乳腺致密女性的定期筛查进行评估 (DBTUST)

2023年6月27日 更新者:Wendie Berg

使用 WBUS 和 DBT 对乳腺致密的女性进行定期筛查的评估(也称为“DBTUST-致密乳腺断层合成/超声筛查试验”)

本研究的目的是评估技术人员进行的全乳超声检查在筛查具有致密乳房的女性人群中检测乳腺癌的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项前瞻性研究,旨在评估全乳超声 (WBUS) 在筛查乳腺癌中的作用。 特别是,人们有兴趣研究使用 WBUS 作为基于数字乳房断层合成 (DBT) 筛查具有致密(异质或极致密)乳房的女性的辅助(补充成像)或作为这组主要筛查检查的价值女性。 计划接受常规乳房 X 光检查(包括 DBT 检查)且同意参与研究并签署知情同意书的女性将(在同一次就诊时)接受 DBT 成像作为其临床检查的一部分,并每年进行三轮全乳超声检查 (WBUS)筛查加上一年的随访。 DBT 图像和 WBUS 将由两名经验丰富的放射科医生根据标准临床筛查程序独立解读。 一名放射科医生将解释 DBT,另一名放射科医生将解释 WBUS。 使用修改后的“逻辑或”方法,可以召回女性/受试者进行进一步的诊断检查(检查)。 如果受试者被召回,她将遵循标准/常规临床程序进行随访,研究人员将验证结果。 如果放射科医生都没有回忆起受试者,那么受试者将遵循常规管理,研究人员将验证结果。 将收集、记录和分析 DBT 和 WBUS 检查的结果以及由此产生的任何后续行动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6266

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
        • Weinstein Imaging Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 40 至 75 岁之间的女性,根据先前的数字乳腺 X 线摄影报告(即“致密乳房”)存在不均匀致密或极致密的实质,每年进行常规乳腺 X 线摄影和数字乳腺断层合成。

排除标准:

  • 由于已知或疑似病理性 BRCA 突变(即,已知有患乳腺癌的高风险) 有已知突变的一级亲属)或在 30 岁之前接受过胸部放射治疗;
  • 过去 3 年内没有进行过乳房 X 光检查;
  • 乳腺疾病的体征或症状,包括肿块、血性或自发性透明乳头溢液、乳头湿疹;
  • 前 6 个月内怀孕或哺乳;
  • 计划在未来两年内怀孕,因为乳房 X 光检查通常不用于筛查孕妇;
  • 乳房植入物,因为评估乳房密度可能存在问题;
  • 过去 12 个月内最近的先前乳房手术或乳房活检或囊肿抽吸;
  • 除以下以外的既往或当前恶性肿瘤: a) 至少一年前的乳腺癌(自上次治疗手术以来已过去 12 个完整月),没有已知的远处转移,也没有已知的残留肿瘤; b) 基底或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌或 I 期甲状腺癌;或 c) 患者已无病 ≥ 5 年的其他癌症,最近 5 年未复发癌症,且最近 5 年未检测到残留病灶。
  • 在过去 12 个月内或计划在接下来的两年内筛查基于对比增强 MRI 或 99mTc-sestamibi 的乳房成像,以避免结果污染;
  • 不愿意或不能提供同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全乳超声
所有女性都将接受 3D 乳腺 X 光检查和全乳超声检查以进行乳腺癌筛查;两位放射科医生的解释顺序会有所不同
全乳超声筛查乳腺癌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每 1,000 人的癌症发生率
大体时间:3年
呈现第一位放射科医生观察员的结果
3年
灵敏度(真阳性率)
大体时间:3年
第一位观察者的 DBT 真实阳性结果(常规护理)与第一位观察者的 DBT 和 WBUS 真实阳性结果
3年
误报召回率
大体时间:3年
第一个观察者的 DBT 假阳性结果(常规护理)与第一个观察者的 DBT 和 WBUS 假阳性结果
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声波和断层合成检测到的异常类型
大体时间:3年
诊断患有癌症并由第一位观察者仅使用 DBT、DBT 和 WBUS 以及仅使用 WBUS 检测到的参与者的计数和百分比
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Wendie Berg, MD, PhD、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月30日

首次发布 (估计的)

2015年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO14100275
  • R01CA187593-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全乳超声的临床试验

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