Ocena okresowych badań przesiewowych kobiet z gęstszą piersią za pomocą WBUS i DBT (DBTUST)
27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Wendie Berg
Ocena okresowych badań przesiewowych kobiet z gęstszą piersią za pomocą WBUS i DBT (znana również jako „DBTUST-Gęsta tomosynteza piersi / próba przesiewowa USG”)
Celem niniejszej pracy jest ocena roli ultrasonografii całej piersi wykonywanej przez technika w wykrywaniu raka piersi w badanej populacji kobiet z gęstymi piersiami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę roli USG całej piersi (WBUS) w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi.
W szczególności istnieje zainteresowanie zbadaniem wartości wykorzystania WBUS jako uzupełnienia (obrazowania uzupełniającego) do badań przesiewowych opartych na cyfrowej tomosyntezie piersi (DBT) kobiet z gęstymi (niejednorodnie lub bardzo gęstymi) piersiami lub jako podstawowego badania przesiewowego w tej grupie kobiety.
Kobiety zaplanowane na rutynową mammografię obejmującą badanie DBT, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę, zostaną poddane (podczas tej samej wizyty) obrazowaniu DBT w ramach badania klinicznego oraz USG całej piersi (WBUS) każdego roku przez trzy rundy badania przesiewowego plus rok obserwacji.
Obrazy DBT i WBUS będą niezależnie interpretowane przez dwóch doświadczonych radiologów w ramach standardowych klinicznych procedur przesiewowych.
Jeden radiolog zinterpretuje DBT, a drugi radiolog zinterpretuje WBUS.
Używając zmodyfikowanego podejścia „LOGICZNEGO LUB”, kobiety/osoby badane mogą zostać wezwane do dalszej diagnostyki (badań).
Jeśli pacjentka zostanie odwołana, będzie postępować zgodnie ze standardowymi/rutynowymi procedurami klinicznymi w celu obserwacji, a badacze zweryfikują wyniki.
Jeśli żaden radiolog nie przypomni sobie pacjenta, wówczas pacjent będzie postępował konwencjonalnie, a badacze zweryfikują wynik.
Wyniki badań DBT i WBUS oraz wynikające z nich działania następcze zostaną zebrane, zapisane i przeanalizowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6266
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- Weinstein Imaging Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 40 do 75 lat z niejednorodnie gęstym lub bardzo gęstym miąższem na podstawie wcześniejszego raportu z mammografii cyfrowej (tj. „Gęste piersi”), zgłaszające się na rutynową coroczną mammografię z cyfrową tomosyntezą piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że istnieje wysokie ryzyko raka piersi z powodu znanej lub podejrzewanej patologicznej mutacji BRCA (tj. krewny pierwszego stopnia ze znaną mutacją) lub wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej przed 30 rokiem życia;
- Brak mammografii w ciągu ostatnich 3 lat;
- Objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby piersi, w tym guzek, krwawa lub samoistna wydzielina z brodawki sutkowej, wyprysk brodawki sutkowej;
- Ciąża lub laktacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Planuj zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat, ponieważ mammografia nie jest zwykle wykonywana w celu badań przesiewowych kobiet w ciąży;
- Implanty piersi, ponieważ ocena gęstości piersi może być problematyczna;
- niedawno przebyta operacja piersi lub biopsja piersi lub aspiracja torbieli w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Przebyty lub aktualny nowotwór złośliwy inny niż: a) rak piersi występujący co najmniej rok wcześniej (od ostatniego zabiegu chirurgicznego minęło 12 pełnych miesięcy) bez znanych przerzutów odległych i resztkowego guza; lub b) raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ lub raka tarczycy w stadium I; lub c) Inny nowotwór, w przypadku którego pacjent był wolny od choroby przez ≥ 5 lat, bez nawrotu raka w ciągu ostatnich pięciu lat i bez wykrytej choroby resztkowej w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Badanie przesiewowe piersi (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym lub oparte na 99mTc-sestamibi w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowane w ciągu najbliższych dwóch lat, aby uniknąć zanieczyszczenia wyników;
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: USG całej piersi
Wszystkie kobiety otrzymają zarówno mammografię 3D, jak i USG całej piersi w ramach badań przesiewowych w kierunku raka piersi; kolejność interpretacji będzie różna dla każdego z dwóch radiologów
|
Badanie przesiewowe w kierunku raka piersi z USG całej piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność raka na 1000
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przedstawiono wyniki uzyskane od pierwszego obserwatora radiologa
|
3 lata
|
|
Czułość (wskaźnik prawdziwie dodatnich wyników)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Prawdziwie pozytywne wyniki DBT dla pierwszego obserwatora (zwykła opieka) vs prawdziwie pozytywne wyniki DBT i WBUS dla pierwszego obserwatora
|
3 lata
|
|
Fałszywie pozytywny wskaźnik przypominania
Ramy czasowe: 3 lata
|
Fałszywie pozytywne wyniki DBT dla pierwszego obserwatora (zwykła opieka) vs fałszywie pozytywne wyniki DBT i WBUS dla pierwszego obserwatora
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje nieprawidłowości wykrywanych za pomocą ultradźwięków i tomosyntezy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Liczby i odsetki uczestników, u których zdiagnozowano raka i wykrytych przez pierwszego obserwatora tylko z DBT, DBT i WBUS oraz tylko z WBUS
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO14100275
- R01CA187593-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .