- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02643966
Avaliação da triagem periódica de mulheres com mama mais densa usando WBUS e DBT (DBTUST)
27 de junho de 2023 atualizado por: Wendie Berg
Avaliação da triagem periódica de mulheres com mama mais densa usando WBUS e DBT (também conhecido como "Tomossíntese de mama densa DBTUST/teste de triagem por ultrassom")
O objetivo deste estudo é avaliar o papel da ultrassonografia de mama total realizada por um técnico para detectar o câncer de mama na população de triagem de mulheres com mamas densas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo projetado para avaliar o papel da ultrassonografia de mama inteira (WBUS) no rastreamento do câncer de mama.
Em particular, há interesse em investigar o valor do uso de WBUS como adjuvante (imagens complementares) para a triagem baseada na Tomossíntese Digital da Mama (DBT) de mulheres com mamas densas (heterogeneamente ou extremamente densas) ou como um exame de triagem primário neste grupo de mulheres.
As mulheres agendadas para sua mamografia de rotina que inclui um exame de DBT que concordam em participar do estudo e assinam o consentimento informado serão submetidas (na mesma visita) a imagens de DBT como parte de seu exame clínico e ultrassonografia de mama total (WBUS) a cada ano por três rodadas triagem mais um ano de seguimento.
As imagens DBT e WBUS serão interpretadas independentemente por dois radiologistas experientes sob procedimentos de triagem clínica padrão.
Um radiologista interpretará o DBT e o outro radiologista interpretará o WBUS.
Usando uma abordagem modificada de "OU LÓGICO", as mulheres/sujeitos podem ser chamados de volta para diagnóstico adicional (exames).
Se um sujeito for chamado de volta, ele seguirá os procedimentos clínicos padrão/de rotina para acompanhamento e os investigadores verificarão os resultados.
Se nenhum radiologista se lembrar do paciente, o paciente seguirá o tratamento convencional e os investigadores verificarão o resultado.
Os resultados dos exames DBT e WBUS, bem como qualquer acompanhamento resultante, serão coletados, registrados e analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6266
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Weinstein Imaging Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 40 a 75 anos de idade com parênquima heterogeneamente denso ou extremamente denso por laudo prévio de mamografia digital (ou seja, "mamas densas"), apresentando-se para mamografia anual de rotina com tomossíntese digital de mama.
Critério de exclusão:
- Sabe-se que há alto risco de câncer de mama devido à mutação patológica BRCA conhecida ou suspeita (ou seja, parente de primeiro grau com mutação conhecida) ou radioterapia torácica anterior antes dos 30 anos;
- Nenhuma mamografia nos últimos 3 anos;
- Sinais ou sintomas de doença da mama, incluindo nódulo, secreção mamilar espontânea ou sanguinolenta, eczema do mamilo;
- Gravidez ou lactação nos últimos 6 meses;
- Planeje engravidar nos próximos dois anos, pois a mamografia normalmente não é realizada para triagem de mulheres grávidas;
- Implantes mamários, pois a avaliação da densidade da mama pode ser problemática;
- Cirurgia de mama anterior recente ou biópsia de mama ou aspiração de cisto nos últimos 12 meses;
- Malignidade anterior ou atual, exceto as seguintes: a) Câncer de mama há pelo menos um ano (12 meses completos se passaram desde a última cirurgia de tratamento) sem metástases distantes conhecidas e sem tumor residual conhecido; ou b) Câncer de pele basocelular ou espinocelular ou câncer cervical in situ ou câncer de tireoide estágio I; ou c) Outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há ≥ 5 anos, sem recidiva de câncer nos últimos cinco anos e sem doença residual detectada nos últimos cinco anos.
- Rastreamento de ressonância magnética com contraste ou imagens baseadas em 99mTc-sestamibi da(s) mama(s) nos últimos 12 meses ou planejadas para os próximos dois anos, para evitar a contaminação dos resultados;
- Não querendo ou incapaz de fornecer consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ultrassom de mama inteira
Todas as mulheres receberão mamografia 3D e ultrassom de toda a mama para rastreamento do câncer de mama; a ordem de interpretação irá variar para cada um dos dois radiologistas
|
Rastreamento de câncer de mama com ultrassom de mama inteira
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Rendimento de câncer por 1.000
Prazo: 3 anos
|
Os resultados do primeiro observador radiologista são apresentados
|
3 anos
|
Sensibilidade (taxa de verdadeiro positivo)
Prazo: 3 anos
|
Achados verdadeiros positivos de DBT para o primeiro observador (cuidados habituais) versus resultados verdadeiros positivos de DBT e WBUS para o primeiro observador
|
3 anos
|
Taxa de reconvocação de falsos positivos
Prazo: 3 anos
|
Achados falso-positivos de DBT para o primeiro observador (cuidados habituais) versus resultados falso-positivos de DBT e WBUS para o primeiro observador
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tipos de anormalidades detectadas por ultrassom e tomossíntese
Prazo: 3 anos
|
Contagens e porcentagens de participantes diagnosticados com câncer e detectados pelo primeiro observador apenas com DBT, DBT e WBUS e apenas WBUS
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
31 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO14100275
- R01CA187593-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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