Evaluación de la detección periódica de mujeres con senos más densos mediante WBUS y DBT (DBTUST)
27 de junio de 2023 actualizado por: Wendie Berg
Evaluación de la detección periódica de mujeres con senos más densos mediante WBUS y DBT (también conocido como "ensayo de detección de ecografía/tomosíntesis de senos densos DBTUST")
El propósito de este estudio es evaluar el papel de la ecografía de mama completa realizada por un tecnólogo para detectar el cáncer de mama en la población de detección de mujeres con mamas densas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo diseñado para evaluar el papel de la ecografía de mama completa (WBUS) en la detección del cáncer de mama.
En particular, hay interés en investigar el valor de usar WBUS como un complemento (imágenes complementarias) para la detección basada en la tomosíntesis digital de mama (DBT) de mujeres con mamas densas (heterogéneamente o extremadamente densas) o como un examen de detección primario en este grupo de mujer.
Las mujeres programadas para su mamografía de rutina que incluye un examen DBT que aceptan participar en el estudio y firman un consentimiento informado se someterán (en la misma visita) a imágenes DBT como parte de su examen clínico y ecografía de mama completa (WBUS) cada año durante tres rondas de cribado más un año de seguimiento.
Las imágenes DBT y WBUS serán interpretadas de forma independiente por dos radiólogos experimentados según los procedimientos de detección clínica estándar.
Un radiólogo interpretará la DBT y el otro radiólogo interpretará la WBUS.
Usando un enfoque "LÓGICO O" modificado, las mujeres/sujetos pueden ser recordados para un diagnóstico adicional (exámenes).
Si se vuelve a llamar a un sujeto, seguirá los procedimientos clínicos estándar/de rutina para el seguimiento y los investigadores verificarán los resultados.
Si ninguno de los radiólogos recuerda al sujeto, entonces el sujeto seguirá el manejo convencional y los investigadores verificarán el resultado.
Los resultados de los exámenes DBT y WBUS, así como cualquier seguimiento resultante, se recopilarán, registrarán y analizarán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Weinstein Imaging Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 40 a 75 años de edad con parénquima heterogéneamente denso o extremadamente denso según informe de mamografía digital anterior (es decir, "mamas densas"), que se presentan para mamografía anual de rutina con tomosíntesis digital de mama.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que tiene un alto riesgo de cáncer de mama debido a una mutación patológica BRCA conocida o sospechada (es decir, familiar de primer grado con mutación conocida) o radioterapia torácica anterior antes de los 30 años;
- Sin mamografía en los 3 años anteriores;
- Signos o síntomas de enfermedad mamaria, incluidos bultos, secreciones claras espontáneas o con sangre del pezón, eccema del pezón;
- Embarazo o lactancia dentro de los 6 meses anteriores;
- Planee quedar embarazada en los próximos dos años, ya que la mamografía generalmente no se realiza para evaluar a las mujeres embarazadas;
- Implantes mamarios, ya que la evaluación de la densidad mamaria puede ser problemática;
- Cirugía mamaria previa reciente o biopsia mamaria o aspiración de quiste en los 12 meses anteriores;
- Neoplasia maligna anterior o actual que no sea la siguiente: a) Cáncer de mama al menos un año antes (han transcurrido 12 meses completos desde la última cirugía de tratamiento) sin metástasis distantes conocidas y sin tumor residual conocido; o b) Cáncer de piel de células basales o de células escamosas o cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de tiroides en etapa I; o c) Otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante ≥ 5 años, sin recurrencia del cáncer en los últimos cinco años y sin enfermedad residual detectada en los últimos cinco años.
- Exploración mediante resonancia magnética con contraste o imágenes basadas en 99mTc-sestamibi de la(s) mama(s) dentro de los 12 meses anteriores o planificadas dentro de los próximos dos años, para evitar la contaminación de los resultados;
- No querer o no poder dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasonido mamario completo
Todas las mujeres recibirán una mamografía 3D y una ecografía de mama completa para la detección del cáncer de mama; el orden de interpretación variará para cada uno de los dos radiólogos
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Detección de cáncer de mama con ecografía de mama completa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de cáncer por 1,000
Periodo de tiempo: 3 años
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Se presentan los resultados del primer observador radiólogo
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3 años
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Sensibilidad (tasa de verdaderos positivos)
Periodo de tiempo: 3 años
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Hallazgos positivos verdaderos de DBT para el primer observador (atención habitual) frente a hallazgos positivos verdaderos de DBT y WBUS para el primer observador
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3 años
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Tasa de recuperación de falsos positivos
Periodo de tiempo: 3 años
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Hallazgos falsos positivos de DBT para el primer observador (atención habitual) frente a hallazgos falsos positivos de DBT y WBUS para el primer observador
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipos de anormalidades detectadas por ultrasonido y tomosíntesis
Periodo de tiempo: 3 años
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Recuentos y porcentajes de participantes diagnosticados con cáncer y detectados por el primer observador solo con DBT, DBT y WBUS, y WBUS solo
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendie Berg, MD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO14100275
- R01CA187593-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .