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WBUS と DBT を使用した乳房の密度が高い女性の定期的なスクリーニングの評価 (DBTUST)

2023年6月27日 更新者:Wendie Berg

WBUS と DBT を使用した高密度乳房の女性の定期的なスクリーニングの評価 (「DBTUST-高密度乳房トモシンセシス/超音波スクリーニング試験」とも呼ばれます)

この研究の目的は、密な乳房を持つ女性のスクリーニング集団で乳癌を検出するための技術者による全乳房超音波検査の役割を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、乳がんのスクリーニングにおける全乳房超音波検査 (WBUS) の役割を評価するために設計された前向き研究です。 特に、デジタル ブレスト トモシンセシス (DBT) ベースの高濃度 (不均一または極度に高濃度) の乳房を持つ女性のスクリーニングの補助 (補助画像) として、またはこのグループの主要なスクリーニング検査として、WBUS を使用することの価値を調査することに関心があります。女性。 研究への参加に同意し、インフォームド コンセントに署名する DBT 検査を含む定期的なマンモグラフィーを予定している女性は、臨床検査の一環として DBT イメージングと全乳房超音波検査 (WBUS) を毎年 3 ラウンド受けます (同じ訪問で)。スクリーニングと1年間のフォローアップ。 DBT 画像と WBUS は、標準的な臨床スクリーニング手順の下で、2 人の経験豊富な放射線科医によって個別に解釈されます。 1 人の放射線科医が DBT を解釈し、もう 1 人の放射線科医が WBUS を解釈します。 修正された「LOGICAL OR」アプローチを使用して、女性/被験者は、さらなる診断のための精査 (検査) のために呼び戻される場合があります。 被験者がリコールされた場合、被験者はフォローアップのための標準/ルーチンの臨床手順に従い、治験責任医師は結果を確認します。 どちらの放射線科医も被験者を思い出せない場合、被験者は従来の管理に従い、研究者は結果を確認します。 DBT および WBUS 検査の結果、および結果として得られたフォローアップは、収集、記録、分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • Weinstein Imaging Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -デジタル乳房トモシンセシスによる定期的な年次マンモグラフィーを提示する、以前のデジタルマンモグラフィーレポートによる不均一に密度の高いまたは非常に密度の高い実質を持つ40〜75歳の女性(つまり、「密度の高い乳房」)。

除外基準:

  • -既知または疑われる病理学的 BRCA 変異により、乳がんのリスクが高いことが知られています(すなわち 既知の突然変異を持つ第一度近親者)または以前の胸部放射線療法 30歳;
  • 過去 3 年間にマンモグラフィーを受けていない。
  • しこり、血まみれのまたは自発的な透明な乳頭分泌物、乳頭の湿疹を含む乳房疾患の徴候または症状;
  • -過去6か月以内の妊娠または授乳;
  • マンモグラフィーは通常、妊婦のスクリーニングには実施されないため、今後 2 年以内に妊娠する予定です。
  • 乳房密度の評価には問題がある可能性があるため、乳房インプラント。
  • 過去12か月以内の最近の乳房手術または乳房生検または嚢胞吸引;
  • 以下以外の以前または現在の悪性腫瘍: a)少なくとも1年前(最後の治療手術から12か月が経過した)の乳癌で、既知の遠隔転移がなく、既知の残存腫瘍がない;または b) 基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がん、またはステージ I の甲状腺がん; c) 患者が 5 年以上無病であり、過去 5 年間に癌の再発がなく、過去 5 年間に残存病変が検出されていない他の癌。
  • -結果の汚染を避けるために、過去12か月以内または今後2年以内に予定されている乳房の造影MRIまたは99mTc-セスタミビベースの画像検査のスクリーニング;
  • 同意を提供したくない、または提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:乳房全体の超音波
すべての女性は、乳がんスクリーニングのために 3D マンモグラフィーと乳房全体の超音波検査の両方を受けます。解釈の順序は、2 人の放射線科医によって異なります。
全乳房超音波による乳がん検診

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1,000人あたりのがん発生率
時間枠:3年
最初の放射線科医の観察者の結果が提示される
3年
感度(真陽性率)
時間枠:3年
最初の観察者に対する DBT 真陽性所見 (通常のケア) と最初の観察者に対する DBT および WBUS 真陽性所見
3年
偽陽性再現率
時間枠:3年
最初の観察者に対する DBT 偽陽性所見 (通常のケア) と最初の観察者に対する DBT および WBUS 偽陽性所見
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波およびトモシンセシスによって検出される異常の種類
時間枠:3年
がんと診断され、最初の観察者によって DBT のみ、DBT と WBUS、および WBUS のみで検出された参加者の数と割合
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Wendie Berg, MD, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月30日

最初の投稿 (推定)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO14100275
  • R01CA187593-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

乳房全体の超音波の臨床試験

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