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에스테르화 피토스테롤 첨가에 따른 유제품의 혈청 콜레스테롤에 미치는 영향 (ACTICOL)

2016년 8월 1일 업데이트: Natalia Jara, University of Chile

칠레의 고콜레스테롤혈증 환자에서 에스테르화 피토스테롤을 첨가한 유제품의 혈청 콜레스테롤에 미치는 영향

고콜레스테롤혈증은 심혈관 질환의 중요한 위험 인자이며, 주로 LDL 지단백의 높은 혈장 수치와 관련이 있으며, 이는 콜레스테롤의 내인성 간 합성 및 장 수준에서의 흡수에 의존합니다. 주로 중등도 고콜레스테롤혈증의 첫 번째 치료 옵션인 스타틴을 사용하여 혈장 LDL을 감소시키는 것이 유익한 것으로 입증되었습니다.

파이토스테롤은 지질 미셀로의 결합을 줄임으로써 콜레스테롤의 장내 흡수를 감소시킵니다. 결과적으로 피토스테롤은 저콜레스테롤혈증에 대한 관련 대체 치료법이 되었습니다. 대상 인구는 저콜레스테롤혈증이 있는 40~65세의 개인입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

서로 다른 프로토콜에서는 피토스테롤 섭취가 하루 1000~2000mg 사이에서 변동하여 혈액 트리글리세리드 및 HDL(고밀도 지단백질) 농도와 무관하게 LDL을 약 10% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 실제로, 국립 콜레스테롤 교육 프로그램과 미국 심장 협회는 성인의 일일 식단에 2g/일의 피토스테롤을 추가할 것을 권장합니다. 이것은 FDA(Food and Drug Administration)에서도 권장합니다.

파이토스테롤 전달은 마가린 및 드레싱과 같은 지질 매트릭스 및 탈지유 및 요거트와 같은 저지방에 투여될 때 효과적인 것으로 입증되어 저지방 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 조사 제품은 1일 총 섭취량이 1.95g/일(유리 환산 시 1.17g/일)인 에스테르화 피토스테롤이 첨가된 분유 및 드링킹 요거트로 구성됩니다.

1차 목표: 유제품에 포함된 피토스테롤이 LDL 콜레스테롤 감소에 미치는 칠레 인구의 영향을 평가합니다.

보조 목표:

  1. 영양상태와 연령에 따른 혈중 콜레스테롤 농도의 잠재적인 변화를 평가한다.
  2. 개입 기간 동안 증상 및/또는 영향의 출현을 결정하기 위해.

이 시험은 칠레의 저지방 유제품에 포함된 피토스테롤의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 분유 한 잔과 요거트 90mL를 섭취하여 매일 1.95g의 에스테르화 피토스테롤을 섭취하게 됩니다. . 이 양은 문헌에 보고된 입증된 유효 용량 내에 속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Department of Nutrition, Diabetes and Metabolism. Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana de Santiago, 칠레
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40세에서 65세 사이의 개인.
  2. 남성과 여성.
  3. 20~35kg/m2 사이의 체질량 지수
  4. 즉각적인 약물 치료가 필요하지 않은 경미한 고콜레스테롤혈증(LDL 130~190mg/dl).
  5. 죽상 경화성 혈관 질환의 증상이 없습니다.
  6. 유제품을 정기적으로 섭취합니다(적어도 하루에 한 번).
  7. 앉아서 생활하는 생활 방식은 20분 미만, 주 3회 중등도에서 강도 높은 신체 활동으로 정의됨)

제외 기준:

  1. 시토스테롤혈증이 있는 개인.
  2. 연구 시작 전 지난 6주 이내에 고지질혈증 약물 사용.
  3. 1형 또는 2형 당뇨병의 존재; III기(추정 사구체 여과율 < 60 ml/min) 이상의 신증후군 또는 만성 신장 질환; 위장, 간, 간담도, 내분비 질환 또는 잠재적으로 지질 대사에 영향을 미치는 모든 상태.
  4. 심부전, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 심부전, 조절되지 않는 부정맥, 고혈압(수축기>160 mm/Hg 또는 확장기>100 mm/Hg), 심장 수술 또는 기타 혈관 형성 절차의 병력.
  5. 혈중 트리글리세라이드가 400mg/dl 이상입니다.
  6. 지난 5년간 암 질환의 병력.
  7. 임산부와 수유부.
  8. 유당 불내성 개인 또는 관련 증상의 존재
  9. 젖소 단백질 알레르기가 있는 개인.
  10. 채식주의자
  11. 비만 치료를 위해 정기적으로 약물을 사용하거나 지질 대사에 영향을 미칩니다.
  12. 영양 보충제의 규칙적인 사용.
  13. 하루에 5단위 이상의 흡연자.
  14. 하루에 3 표준 단위 이상의 알코올 음료를 마시는 개인(>3잔의 와인, 2잔의 맥주 또는 1개의 독한 알코올).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피토스테롤
  1. 분유: 피험자는 0.65g의 에스테르화된 피토스테롤(유리 등가 스테롤 0.39g)과 함께 제품 22g/일을 섭취하도록 지시받습니다. 제품은 섭취 시, 바람직하게는 아침 식사 또는 차 시간에 물 200ml로 재구성됩니다. 제품의 총량은 연구 시작(1일)에 지침, 준비 재료 및 보관과 함께 제공됩니다.
  2. 마시는 요거트: 일일 섭취량은 에스테르화 피토스테롤 1.3gr(자유 동등 피토스테롤 0.78g)과 함께 90ml/일입니다. 피험자는 메인 식사와 함께 이 음료를 섭취하도록 지시받습니다(식사 후 15분 이내). 제품은 냉장 보관해야 합니다. 제품은 매주 주제에 배포됩니다.
건강 보조 식품: 파이토스테롤

1일차: 인체 측정, 실험실 테스트, 식이 섭취(24시간 회상 및 음식 빈도 설문지), 증상 및 부작용의 존재 여부를 확인하고 제품 소비, 증상, 약물 및 부작용을 기록하기 위한 일지가 제공됩니다. 그런 다음 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

7일 및 21일: 일지에 등록된 대로 24시간 회상, 증상 검토, 부작용 및 준수.

15일 및 30일: 인체 측정, 활력 징후, 정맥혈 샘플, 증상 검토, 부작용 및 로그북에 등록된 중재 준수 여부, 식이 섭취(24시간 회상), 연구 일수에 비례하는 금전적 보상 제공 퇴원하기 전에.

다른 이름들:
  • 악티콜
위약 비교기: 위약
  1. 분유: 대상자는 피토스테롤 없이 제품 22g/일을 섭취하도록 지시받습니다. 제품은 섭취 시, 바람직하게는 아침 식사 또는 차 시간에 물 200ml로 재구성됩니다. 제품의 총량은 연구 시작(1일)에 지침, 준비 재료 및 보관과 함께 제공됩니다.
  2. 마시는 요거트: 피토스테롤이 없는 일일 섭취량은 90ml입니다. 피험자는 메인 식사와 함께 이 음료를 섭취하도록 지시받습니다(식사 후 15분 이내). 제품은 냉장 보관해야 합니다. 제품은 매주 주제에 배포됩니다.
건강 보조 식품: 위약

1일차: 인체 측정, 실험실 테스트, 식이 섭취(24시간 회상 및 음식 빈도 설문지), 증상 및 부작용의 존재 여부를 확인하고 제품 소비, 증상, 약물 및 부작용을 기록하기 위한 일지가 제공됩니다. 그런 다음 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

7일 및 21일: 일지에 등록된 대로 24시간 회상, 증상 검토, 부작용 및 준수.

15일 및 30일: 인체 측정, 활력 징후, 정맥혈 샘플, 증상 검토, 부작용 및 로그북에 등록된 중재 준수 여부, 식이 섭취(24시간 회상), 연구 일수에 비례하는 금전적 보상 제공 퇴원하기 전에.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 LDL 콜레스테롤
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chile

협력자

Pontificia Universidad Catolica de Chile

수사관

  • 연구 책임자: Sandra Hirsch, MD, University of Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Acticol - 001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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