Efeito no colesterol sérico de produtos lácteos com adição de fitoesteróis esterificados (ACTICOL)
Efeito sobre o colesterol sérico de produtos lácteos com adição de fitoesteróis esterificados em indivíduos chilenos com hipercolesterolemia
A hipercolesterolemia é um importante fator de risco para doença cardiovascular, associada principalmente a níveis plasmáticos elevados de lipoproteína LDL, que por sua vez dependem da síntese hepática endógena de colesterol e sua absorção a nível intestinal. Foi demonstrado que a redução do LDL plasmático é benéfica, principalmente com o uso de estatinas, que são a primeira opção de tratamento para uma hipercolesterolemia moderada.
Os fitoesteróis reduzem a absorção intestinal de colesterol, reduzindo sua incorporação nas micelas lipídicas. Consequentemente, os fitoesteróis tornaram-se uma alternativa relevante no tratamento contra a hipercolesterolemia baixa. A população-alvo são indivíduos de 40 a 65 anos com baixa hipercolesterolemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diferentes protocolos demonstraram que a ingestão de fitoesteróis oscila entre 1.000 a 2.000 mg por dia diminuindo o LDL em cerca de 10%, independentemente dos níveis de triglicerídeos sanguíneos e concentrações de HDL (lipoproteínas de alta densidade). De fato, o National Cholesterol Education Program e a American Heart Association recomendam a adição de 2 g/dia de fitoesteróis à dieta diária de adultos. Isso também é recomendado pelo FDA (Food and Drug Administration).
A liberação de fitoesteróis tem se mostrado eficaz quando administrado em matrizes lipídicas como margarinas e temperos e com baixo teor de gordura como leite desnatado e iogurte, demonstrando ter efeito hipolipidêmico. Os produtos experimentais consistem em leite em pó e iogurte bebível com adição de fitoesteróis esterificados, com ingestão total diária de 1,95 g/dia (1,17 g/dia de equivalente livre).
Objetivo primário: Avaliar o impacto na população chilena de fitoesteróis incorporados em produtos lácteos na redução do colesterol LDL.
Objetivos secundários:
- Avaliar possíveis alterações na concentração de colesterol no sangue de acordo com o estado nutricional e a idade.
- Para determinar o aparecimento de sintomas e/ou efeitos durante o período de intervenção.
O ensaio foi desenhado para avaliar o efeito dos fitoesteróis incorporados em produtos lácteos com baixo teor de gordura no Chile, através do consumo de um copo de leite em pó e 90 mL de iogurte líquido, o que resulta em um consumo diário de 1,95 g/dia de fitoesteróis esterificados . Esta quantidade está dentro das doses efetivas demonstradas relatadas na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Department of Nutrition, Diabetes and Metabolism. Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Región Metropolitana de Santiago
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Santiago, Región Metropolitana de Santiago, Chile
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 40 e 65 anos.
- Machos e fêmeas.
- Índice de massa corporal entre 20 a 35 kg/m2
- Hipercolesterolemia leve (LDL entre 130 a 190 mg/dl) sem necessidade de tratamento farmacológico imediato.
- Sem sintomas de doença vascular aterosclerótica.
- Consumo regular de alimentos lácteos (pelo menos uma vez ao dia).
- Estilo de vida sedentário definido como menos de 20 min, três vezes por semana de atividade física moderada a intensa)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sitosterolemia.
- Uso de drogas hipolipidêmicas nas últimas 6 semanas antes do início do estudo.
- Presença de diabetes tipo 1 ou 2; síndrome nefrótica ou doença renal crônica em estágio III (taxa de filtração glomerular estimada <60 ml/min) ou superior; doenças gastrointestinais, hepáticas, hepatobiliares, endócrinas ou qualquer condição que afete potencialmente o metabolismo lipídico.
- História de insuficiência cardíaca, angina instável, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, arritmias não controladas, hipertensão arterial (sistólica>160 mm/Hg ou diastólica>100 mm/Hg), cirurgia cardíaca ou outro procedimento de vascularização.
- Triglicerídeos no sangue acima de 400 mg/dl.
- Histórico de doença oncológica nos últimos 5 anos.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Indivíduos intolerantes à lactose ou presença de sintomas relacionados
- Indivíduos com alergia à proteína do leite de vaca.
- vegetarianos
- Uso regular de medicamentos para tratamento da obesidade ou que afetem o metabolismo lipídico.
- Uso regular de suplementos nutricionais.
- Fumantes com mais de 5 unidades por dia.
- Indivíduos que bebem mais de 3 unidades padrão por dia de bebidas alcoólicas (>3 copos de vinho, 2 cervejas ou 1 álcool forte).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fitoesteróis
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Dia 1: Antropometria, teste de laboratório, ingestão alimentar (recordação de 24 horas e questionário de frequência alimentar) e presença de sintomas e efeitos colaterais serão determinados, um diário de bordo será fornecido para registrar o consumo do produto, sintomas, medicamentos e efeitos colaterais. Em seguida, serão atribuídos aleatoriamente a um dos grupos. Dias 7 e 21: recordatório de 24 horas, revisão dos sintomas, efeitos colaterais e adesão conforme registrado no diário de bordo. Dias 15 e 30: Antropometria, sinais vitais, amostra de sangue venoso, revisão dos sintomas, efeitos colaterais e adesão à intervenção registrada no diário de bordo, ingestão alimentar (recordação de 24 horas), entrega de compensação monetária proporcional aos dias de estudo antes de ser dispensado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dia 1: Antropometria, teste de laboratório, ingestão alimentar (recordação de 24 horas e questionário de frequência alimentar) e presença de sintomas e efeitos colaterais serão determinados, um diário de bordo será fornecido para registrar o consumo do produto, sintomas, medicamentos e efeitos colaterais. Em seguida, serão atribuídos aleatoriamente a um dos grupos. Dias 7 e 21: recordatório de 24 horas, revisão dos sintomas, efeitos colaterais e adesão conforme registrado no diário de bordo. Dias 15 e 30: Antropometria, sinais vitais, amostra de sangue venoso, revisão dos sintomas, efeitos colaterais e adesão à intervenção registrada no diário de bordo, ingestão alimentar (recordação de 24 horas), entrega de compensação monetária proporcional aos dias de estudo antes de ser dispensado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Colesterol LDL sérico
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sandra Hirsch, MD, University of Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Goff DC Jr, Lloyd-Jones DM, Smith SC Jr, Blum C, Schwartz JS; 2013 ACC/AHA Cholesterol Guideline Panel. Treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular disease risk in adults: synopsis of the 2013 American College of Cardiology/American Heart Association cholesterol guideline. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):339-43. doi: 10.7326/M14-0126.
- Korpela R, Tuomilehto J, Hogstrom P, Seppo L, Piironen V, Salo-Vaananen P, Toivo J, Lamberg-Allardt C, Karkkainen M, Outila T, Sundvall J, Vilkkila S, Tikkanen MJ. Safety aspects and cholesterol-lowering efficacy of low fat dairy products containing plant sterols. Eur J Clin Nutr. 2006 May;60(5):633-42. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602362.
- Mannarino E, Pirro M, Cortese C, Lupattelli G, Siepi D, Mezzetti A, Bertolini S, Parillo M, Fellin R, Pujia A, Averna M, Nicolle C, Notarbartolo A. Effects of a phytosterol-enriched dairy product on lipids, sterols and 8-isoprostane in hypercholesterolemic patients: a multicenter Italian study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Feb;19(2):84-90. doi: 10.1016/j.numecd.2008.03.012. Epub 2008 Aug 31.
- Ortega RM, Palencia A, Lopez-Sobaler AM. Improvement of cholesterol levels and reduction of cardiovascular risk via the consumption of phytosterols. Br J Nutr. 2006 Aug;96 Suppl 1:S89-93. doi: 10.1079/bjn20061708.
- Nestel P, Cehun M, Pomeroy S, Abbey M, Weldon G. Cholesterol-lowering effects of plant sterol esters and non-esterified stanols in margarine, butter and low-fat foods. Eur J Clin Nutr. 2001 Dec;55(12):1084-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601264.
- Miettinen TA, Puska P, Gylling H, Vanhanen H, Vartiainen E. Reduction of serum cholesterol with sitostanol-ester margarine in a mildly hypercholesterolemic population. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1308-12. doi: 10.1056/NEJM199511163332002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acticol - 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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