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Wirkung auf das Serumcholesterin von Milchprodukten mit Zusatz von veresterten Phytosterolen (ACTICOL)

1. August 2016 aktualisiert von: Natalia Jara, University of Chile

Wirkung auf das Serumcholesterin von Milchprodukten mit Zusatz von veresterten Phytosterolen bei chilenischen Probanden mit Hypercholesterinämie

Hypercholesterinämie ist ein wichtiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen, die hauptsächlich mit hohen Plasmaspiegeln von LDL-Lipoprotein verbunden sind, die wiederum von der endogenen hepatischen Synthese von Cholesterin und seiner Absorption auf Darmebene abhängen. Es hat sich gezeigt, dass die Senkung des Plasma-LDL von Vorteil ist, vor allem durch den Einsatz von Statinen, die die erste Behandlungsoption für eine mittelschwere Hypercholesterinämie darstellen.

Phytosterole verringern die intestinale Resorption von Cholesterin, indem sie dessen Einbau in Lipidmizellen verringern. Folglich sind Phytosterole zu einer relevanten alternativen Behandlung gegen niedrige Hypercholesterinämie geworden. Die Zielgruppe sind 40 bis 65 Jahre alte Personen mit niedriger Hypercholesterinämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verschiedene Protokolle haben gezeigt, dass die Aufnahme von Phytosterol zwischen 1000 und 2000 mg pro Tag schwankt, wodurch das LDL um etwa 10 % gesenkt wird, unabhängig von den Triglyceridspiegeln im Blut und den HDL-Konzentrationen (High Density Lipoproteins). Tatsächlich empfehlen das National Cholesterol Education Program und die American Heart Association die Zugabe von 2 g Phytosterolen pro Tag zur täglichen Ernährung von Erwachsenen. Dies wird auch von der FDA (Food and Drug Administration) empfohlen.

Die Abgabe von Phytosterolen hat sich als wirksam erwiesen, wenn sie in Lipidmatrizen wie Margarine und Dressings und fettarmen wie Magermilch und Joghurt verabreicht wird, was sich als hypolipidämischer Effekt erwiesen hat. Die Prüfpräparate bestehen aus Milchpulver und einem Trinkjoghurt mit Zusatz von veresterten Phytosterinen mit einer täglichen Gesamtaufnahme von 1,95 g/Tag (1,17 g/Tag freies Äquivalent).

Primäres Ziel: Bewertung der Wirkung von Phytosterolen, die in Milchprodukte eingearbeitet sind, auf die Senkung des LDL-Cholesterins in der chilenischen Bevölkerung.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung möglicher Veränderungen der Cholesterinkonzentration im Blut je nach Ernährungszustand und Alter.
  2. Zur Bestimmung des Auftretens von Symptomen und/oder Wirkungen während des Interventionszeitraums.

Die Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Phytosterolen zu bewerten, die in fettarmen Milchprodukten in Chile durch den Verzehr von einem Glas Milchpulver und 90 ml Trinkjoghurt enthalten sind, was zu einer täglichen Aufnahme von 1,95 g/Tag veresterter Phytosterine führt . Diese Menge liegt innerhalb der nachgewiesenen wirksamen Dosen, die in der Literatur angegeben sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Department of Nutrition, Diabetes and Metabolism. Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana de Santiago, Chile
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen zwischen 40 und 65 Jahren.
  2. Männer und Frauen.
  3. Body-Mass-Index zwischen 20 und 35 kg/m2
  4. Leichte Hypercholesterinämie (LDL zwischen 130 und 190 mg/dl) ohne Notwendigkeit einer sofortigen pharmakologischen Behandlung.
  5. Ohne Symptome einer atherosklerotischen Gefäßerkrankung.
  6. Regelmäßiger Verzehr von Milchprodukten (mindestens einmal täglich).
  7. Sitzende Lebensweise, definiert als weniger als 20 Minuten, dreimal pro Woche mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität)

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Sitosterolämie.
  2. Verwendung von hypolipidämischen Medikamenten innerhalb der letzten 6 Wochen vor Beginn der Studie.
  3. Vorhandensein von Diabetes Typ 1 oder 2; nephrotisches Syndrom oder chronische Nierenerkrankung im Stadium III (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min) oder höher; Gastrointestinal-, Leber-, hepatobiliäre, endokrine Erkrankungen oder jeder Zustand, der möglicherweise den Lipidstoffwechsel beeinflusst.
  4. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, unkontrollierten Arrhythmien, Bluthochdruck (systolisch > 160 mm/Hg oder diastolisch > 100 mm/Hg), Herzoperation oder anderen Vaskularisierungsverfahren.
  5. Bluttriglyceride über 400 mg/dl.
  6. Geschichte der Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren.
  7. Schwangere und stillende Frauen.
  8. Laktoseintolerante Personen oder Vorhandensein verwandter Symptome
  9. Personen mit Kuhmilcheiweißallergie.
  10. Vegetarier
  11. Regelmäßige Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Beeinflussung des Fettstoffwechsels.
  12. Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln.
  13. Raucher mit mehr als 5 Einheiten pro Tag.
  14. Personen, die mehr als 3 Standardeinheiten alkoholischer Getränke pro Tag trinken (>3 Gläser Wein, 2 Bier oder 1 starker Alkohol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phytosterole
  1. Milchpulver: Die Probanden werden angewiesen, täglich 22 g des Produkts mit 0,65 g veresterten Phytosterinen (0,39 g freier äquivalenter Sterole) zu sich zu nehmen. Das Produkt wird zum Zeitpunkt des Verzehrs, vorzugsweise zum Frühstück oder zur Teezeit, mit 200 ml Wasser rekonstituiert. Die Gesamtmenge des Produkts wird zu Beginn der Studie (Tag 1) zusammen mit Anweisungen, Material für die Vorbereitung und Lagerung bereitgestellt.
  2. Trinkjoghurt: Die täglich verzehrte Menge beträgt 90 ml/Tag mit 1,3 g veresterten Phytosterolen (0,78 g freie Äquivalente von Phytosterolen). Die Probanden werden angewiesen, dieses Getränk mit der Hauptmahlzeit zu konsumieren (spätestens 15 Minuten danach. Das Produkt sollte gekühlt aufbewahrt werden. Die Produkte werden wöchentlich an die Probanden verteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: Phytosterol

Tag 1: Anthropometrie, Labortest, Nahrungsaufnahme (24-Stunden-Rückruf und Fragebogen zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme) und das Vorhandensein von Symptomen und Nebenwirkungen werden bestimmt, ein Logbuch wird zur Verfügung gestellt, um den Produktverbrauch, die Symptome, Medikamente und Nebenwirkungen aufzuzeichnen. Dann werden sie zufällig einer der Gruppen zugeteilt.

Tage 7 und 21: 24-Stunden-Erinnerung, Überprüfung der Symptome, Nebenwirkungen und Adhärenz, wie im Logbuch eingetragen.

Tage 15 und 30: Anthropometrie, Vitalfunktionen, venöse Blutprobe, Überprüfung der Symptome, Nebenwirkungen und Einhaltung der Intervention gemäß Protokollbuch, Nahrungsaufnahme (24-Stunden-Rückruf), Lieferung einer finanziellen Entschädigung proportional zu den Studientagen vor der Entlassung.

Andere Namen:
  • ACTICOL
Placebo-Komparator: Placebo
  1. Milchpulver: Die Probanden werden angewiesen, 22 g/Tag des Produkts ohne Phytosterole zu sich zu nehmen. Das Produkt wird zum Zeitpunkt des Verzehrs, vorzugsweise zum Frühstück oder zur Teezeit, mit 200 ml Wasser rekonstituiert. Die Gesamtmenge des Produkts wird zu Beginn der Studie (Tag 1) zusammen mit Anweisungen, Material für die Vorbereitung und Lagerung bereitgestellt.
  2. Trinkjoghurt: Die verzehrte Tagesmenge beträgt 90 ml/Tag ohne Phytosterole. Die Probanden werden angewiesen, dieses Getränk mit der Hauptmahlzeit zu konsumieren (spätestens 15 Minuten danach. Das Produkt sollte gekühlt aufbewahrt werden. Die Produkte werden wöchentlich an die Probanden verteilt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Tag 1: Anthropometrie, Labortest, Nahrungsaufnahme (24-Stunden-Rückruf und Fragebogen zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme) und das Vorhandensein von Symptomen und Nebenwirkungen werden bestimmt, ein Logbuch wird zur Verfügung gestellt, um den Produktverbrauch, die Symptome, Medikamente und Nebenwirkungen aufzuzeichnen. Dann werden sie zufällig einer der Gruppen zugeteilt.

Tage 7 und 21: 24-Stunden-Erinnerung, Überprüfung der Symptome, Nebenwirkungen und Adhärenz, wie im Logbuch eingetragen.

Tage 15 und 30: Anthropometrie, Vitalfunktionen, venöse Blutprobe, Überprüfung der Symptome, Nebenwirkungen und Einhaltung der Intervention gemäß Protokollbuch, Nahrungsaufnahme (24-Stunden-Rückruf), Lieferung einer finanziellen Entschädigung proportional zu den Studientagen vor der Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Mitarbeiter

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Ermittler

  • Studienleiter: Sandra Hirsch, MD, University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acticol - 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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