Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na cholesterol w surowicy produktów mlecznych z dodatkiem fitosteroli zestryfikowanych (ACTICOL)

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Natalia Jara, University of Chile

Wpływ na cholesterol w surowicy produktów mlecznych z dodatkiem estryfikowanych fitosteroli u chilijskich pacjentów z hipercholesterolemią

Hipercholesterolemia jest ważnym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, związanym przede wszystkim z wysokim stężeniem lipoprotein LDL w osoczu, które z kolei zależą od endogennej wątrobowej syntezy cholesterolu i jego wchłaniania na poziomie jelitowym. Wykazano, że korzystne jest tam obniżanie stężenia LDL w osoczu, głównie za pomocą statyn, które są pierwszą opcją leczenia umiarkowanej hipercholesterolemii.

Fitosterole zmniejszają jelitową absorpcję cholesterolu, zmniejszając jego wbudowywanie w micele lipidowe. W konsekwencji fitosterole stały się istotną alternatywą w leczeniu niskiej hipercholesterolemii. Populacją docelową są osoby w wieku od 40 do 65 lat z niską hipercholesterolemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różne protokoły wykazały, że spożycie fitosterolu waha się od 1000 do 2000 mg dziennie, zmniejszając LDL o około 10%, niezależnie od poziomu trójglicerydów we krwi i stężenia HDL (lipoprotein o dużej gęstości). W rzeczywistości National Cholesterol Education Program i American Heart Association zalecają dodanie 2 g fitosteroli dziennie do codziennej diety dorosłych. Jest to również zalecane przez FDA (Food and Drug Administration).

Udowodniono, że dostarczanie fitosteroli jest skuteczne, gdy są podawane w matrycach lipidowych, takich jak margaryny i dressingi, oraz niskotłuszczowych, takich jak odtłuszczone mleko i jogurt, wykazując działanie hipolipidemiczne. Badane produkty składały się z mleka w proszku i jogurtu pitnego z dodatkiem fitosteroli estryfikowanych, o łącznym dziennym spożyciu 1,95 g/dobę (1,17 g/dobę wolnego ekwiwalentu).

Cel główny: Ocena wpływu fitosteroli zawartych w produktach mlecznych w chilijskiej populacji na obniżenie poziomu cholesterolu LDL.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena potencjalnych zmian stężenia cholesterolu we krwi w zależności od stanu odżywienia i wieku.
  2. Określenie pojawienia się objawów i/lub skutków w okresie interwencji.

Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu fitosteroli dodanych do niskotłuszczowych produktów mlecznych w Chile, poprzez spożycie jednej szklanki mleka w proszku i 90 ml jogurtu do picia, co daje dzienne spożycie 1,95 g zestryfikowanych fitosteroli . Ta ilość mieści się w wykazanych skutecznych dawkach podanych w literaturze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Department of Nutrition, Diabetes and Metabolism. Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana de Santiago, Chile
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 40 do 65 lat.
  2. Mężczyźni i kobiety.
  3. Wskaźnik masy ciała od 20 do 35 kg/m2
  4. Łagodna hipercholesterolemia (LDL od 130 do 190 mg/dl) bez konieczności natychmiastowego leczenia farmakologicznego.
  5. Bez objawów miażdżycowej choroby naczyń.
  6. Regularne spożywanie produktów mlecznych (przynajmniej raz dziennie).
  7. Siedzący tryb życia definiowany jako mniej niż 20 minut, trzy razy w tygodniu umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z sitosterolemią.
  2. Stosowanie leków hipolipemizujących w ciągu ostatnich 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  3. Obecność cukrzycy typu 1 lub 2; zespół nerczycowy lub przewlekła choroba nerek w III stopniu zaawansowania (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min) lub wyższym; żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, wątrobowo-żółciowe, endokrynologiczne lub inne stany potencjalnie wpływające na metabolizm lipidów.
  4. Przebyta niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy, niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu, wysokie ciśnienie krwi (skurczowe >160 mm/Hg lub rozkurczowe >100 mm/Hg), operacja kardiochirurgiczna lub inny zabieg unaczynienia.
  5. Trójglicerydy we krwi powyżej 400 mg/dl.
  6. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat.
  7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  8. Osoby z nietolerancją laktozy lub występowanie powiązanych objawów
  9. Osoby z alergią na białko mleka krowiego.
  10. wegetarianie
  11. Regularne stosowanie leków do leczenia otyłości lub wpływających na metabolizm lipidów.
  12. Regularne stosowanie suplementów diety.
  13. Palacze spożywający więcej niż 5 jednostek dziennie.
  14. Osoby pijące więcej niż 3 standardowe jednostki dziennie napojów alkoholowych (>3 kieliszki wina, 2 piwa lub 1 mocny alkohol).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fitosterole
  1. Mleko w proszku: pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać 22 g produktu dziennie, z 0,65 g estryfikowanych fitosteroli (0,39 g wolnych równoważników steroli). Produkt należy rozpuścić w 200 ml wody w momencie spożycia, najlepiej podczas śniadania lub podwieczorku. Całkowita ilość produktu zostanie podana na początku badania (dzień 1) wraz z instrukcją, materiałem do przygotowania i przechowywania.
  2. Jogurt do picia: dzienne spożycie wyniesie 90 ml z 1,3 g estryfikowanych fitosteroli (0,78 g wolnych równoważnych fitosteroli). Badani zostaną poinstruowani, aby spożywać ten napój z głównym posiłkiem (nie później niż 15 minut po nim). Produkt należy przechowywać w lodówce. Produkty będą dystrybuowane do podmiotów co tydzień.
Suplement diety: Fitosterol

Dzień 1: Antropometria, badanie laboratoryjne, spożycie pokarmu (24-godzinny wywiad i kwestionariusz częstotliwości posiłków) oraz obecność objawów i skutków ubocznych zostaną określone, zostanie dostarczony dziennik w celu odnotowania spożycia produktu, objawów, leków i skutków ubocznych. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup.

Dni 7 i 21: 24-godzinna wizyta kontrolna, przegląd objawów, skutków ubocznych i przestrzeganie zaleceń zgodnie z zapisem w dzienniku.

Dni 15 i 30: Antropometria, parametry życiowe, próbka krwi żylnej, przegląd objawów, działań niepożądanych i przestrzeganie interwencji zgodnie z zapisem w dzienniku, spożycie diety (24-godzinne wezwanie), przyznana zostanie rekompensata pieniężna proporcjonalna do dni badania przed zwolnieniem.

Inne nazwy:
  • AKTYKOL
Komparator placebo: Placebo
  1. Mleko w proszku: pacjenci zostaną poinstruowani, aby spożywać 22 g produktu dziennie, bez fitosteroli. Produkt należy rozpuścić w 200 ml wody w momencie spożycia, najlepiej podczas śniadania lub podwieczorku. Całkowita ilość produktu zostanie podana na początku badania (dzień 1) wraz z instrukcją, materiałem do przygotowania i przechowywania.
  2. Jogurt do picia: dzienna ilość spożywanego napoju wyniesie 90 ml bez fitosteroli. Badani zostaną poinstruowani, aby spożywać ten napój z głównym posiłkiem (nie później niż 15 minut po nim). Produkt należy przechowywać w lodówce. Produkty będą dystrybuowane do podmiotów co tydzień.
Suplement diety: Placebo

Dzień 1: Antropometria, badanie laboratoryjne, spożycie pokarmu (24-godzinny wywiad i kwestionariusz częstotliwości posiłków) oraz obecność objawów i skutków ubocznych zostaną określone, zostanie dostarczony dziennik w celu odnotowania spożycia produktu, objawów, leków i skutków ubocznych. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup.

Dni 7 i 21: 24-godzinna wizyta kontrolna, przegląd objawów, skutków ubocznych i przestrzeganie zaleceń zgodnie z zapisem w dzienniku.

Dni 15 i 30: Antropometria, parametry życiowe, próbka krwi żylnej, przegląd objawów, działań niepożądanych i przestrzeganie interwencji zgodnie z zapisem w dzienniku, spożycie diety (24-godzinne wezwanie), przyznana zostanie rekompensata pieniężna proporcjonalna do dni badania przed zwolnieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol LDL w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Współpracownicy

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sandra Hirsch, MD, University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acticol - 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj