Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt på serumkolesterol av mejeriprodukter med tillsats av förestrade fytosteroler (ACTICOL)

1 augusti 2016 uppdaterad av: Natalia Jara, University of Chile

Effekt på serumkolesterol från mejeriprodukter med tillägg av förestrade fytosteroler hos chilenska patienter med hyperkolesterolemi

Hyperkolesterolemi är en viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, främst associerad med höga plasmanivåer av LDL-lipoprotein, som i sin tur beror på den endogena leversyntesen av kolesterol och dess absorption på tarmnivå. Det har visats att reducering av plasma-LDL är fördelaktigt, främst med användning av statiner, som är det första behandlingsalternativet för en måttlig hyperkolesterolemi.

Fytosteroler minskar absorptionen av kolesterol i tarmen genom att minska dess inkorporering i lipidmiceller. Följaktligen har fytosteroler blivit en relevant alternativ behandling mot låg hyperkolesterolemi. Målpopulationen är 40 till 65 år gamla individer med låg hyperkolesterolemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Olika protokoll har visat att fytosterolintaget varierar mellan 1000 och 2000 mg per dag, vilket minskar LDL med cirka 10%, oberoende av nivåerna av blodtriglycerider och HDL-koncentrationer (high density lipoproteins). Faktum är att National Cholesterol Education Program och American Heart Association rekommenderar tillsats av 2 g/dag fytosteroler till vuxnas dagliga kost. Detta rekommenderas också av FDA (Food and Drug Administration).

Tillförsel av fytosteroler har visat sig vara effektiv när de administreras i lipidmatriser som margariner och dressingar och lågfetthaltiga som skummjölk och yoghurt, vilket har visat sig ha en hypolipidemisk effekt. Undersökningsprodukterna består av pulvermjölk och en drickyoghurt med tillsats av förestrade fytosteroler, med ett totalt dagligt intag på 1,95 g/dag (1,17 g/dag av fri ekvivalent).

Primärt mål: Att utvärdera effekten i den chilenska befolkningen av fytosteroler som ingår i mejeriprodukter för att minska LDL-kolesterol.

Sekundära mål:

  1. För att utvärdera potentiella förändringar i blodkolesterolkoncentrationen enligt näringstillstånd och ålder.
  2. För att bestämma uppkomsten av symtom och/eller effekter under interventionsperioden.

Försöket har utformats för att utvärdera effekten av fytosteroler som ingår i mejeriprodukter med låg fetthalt i Chile, genom konsumtion av ett glas mjölkpulver och 90 ml drickyoghurt, vilket resulterar i en daglig konsumtion av 1,95 g/dag av förestrade fytosteroler. . Denna mängd faller inom påvisade effektiva doser som rapporterats i litteraturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Department of Nutrition, Diabetes and Metabolism. Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana de Santiago, Chile
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer mellan 40 och 65 år.
  2. Hanar och honor.
  3. Kroppsmassaindex mellan 20 till 35 kg/m2
  4. Mild hyperkolesterolemi (LDL mellan 130 till 190 mg/dl) utan krav på omedelbar farmakologisk behandling.
  5. Utan symtom på aterosklerotisk kärlsjukdom.
  6. Regelbunden konsumtion av mejeriprodukter (minst en gång om dagen).
  7. Stillasittande livsstil definieras som mindre än 20 minuter, tre gånger i veckan av måttlig till intensiv fysisk aktivitet)

Exklusions kriterier:

  1. Individer med sitosterolemi.
  2. Användning av hypolipidemiska läkemedel under de senaste 6 veckorna innan studien påbörjades.
  3. Förekomst av diabetes typ 1 eller 2; nefrotiskt syndrom eller kronisk njursjukdom i stadium III (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min) eller högre; gastrointestinala sjukdomar, lever, lever och gallvägar, endokrina sjukdomar eller något tillstånd som potentiellt påverkar lipidmetabolism.
  4. Anamnes med hjärtsvikt, instabil angina, cerebrovaskulär olycka, hjärtsvikt, okontrollerade arytmier, högt blodtryck (systoliskt>160 mm/Hg eller diastoliskt>100 mm/Hg), hjärtkirurgi eller annan vaskulariseringsprocedur.
  5. Blodtriglycerider högre än 400 mg/dl.
  6. Historik om cancersjukdom under de senaste 5 åren.
  7. Gravida och ammande kvinnor.
  8. Laktosintoleranta individer eller närvaro av relaterade symtom
  9. Personer med komjölksproteinallergi.
  10. Vegetarianer
  11. Regelbunden användning av läkemedel för behandling av fetma eller för att påverka lipidmetabolismen.
  12. Regelbunden användning av kosttillskott.
  13. Rökare som har fler än 5 enheter per dag.
  14. Individer som dricker mer än 3 standardenheter per dag av alkoholhaltiga drycker (>3 glas vin, 2 öl eller 1 stark alkohol).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fytosteroler
  1. Mjölkpulver: försökspersonerna kommer att instrueras att konsumera 22 g/dag av produkten, med 0,65 g förestrade fytosteroler (0,39 g fria ekvivalenter steroler). Produkten kommer att rekonstitueras med 200 ml vatten vid tidpunkten för konsumtion, helst vid frukost eller te. Den totala mängden produkt kommer att tillhandahållas i början av studien (dag 1), tillsammans med instruktioner, material för beredning och förvaring.
  2. Drickyoghurt: den dagliga volymen som konsumeras är 90 ml/dag med 1,3 g förestrade fytosteroler (0,78 g fria ekvivalenta fytosteroler). Försökspersonerna kommer att instrueras att konsumera denna dryck till huvudmåltiden (senast 15 minuter efter det. Produkten bör förvaras i kyl. Produkter kommer att distribueras till ämnen varje vecka.
Kosttillskott: Fytosterol

Dag 1: Antropometri, laboratorietest, kostintag (24 timmars återkallelse och frågeformulär för matfrekvens) och förekomst av symtom och biverkningar kommer att fastställas, en loggbok kommer att tillhandahållas för att registrera produktkonsumtion, symtom, mediciner och biverkningar. Sedan kommer att slumpmässigt tilldelas en av grupperna.

Dag 7 & 21: 24 timmars återkallelse, genomgång av symtom, biverkningar och följsamhet enligt loggboken.

Dag 15 & 30: Antropometri, vitala tecken, venöst blodprov, genomgång av symtom, biverkningar och efterlevnad av intervention enligt loggboken, kostintag (24-timmars återkallelse), leverans av monetär ersättning proportionell mot studiedagarna kommer att ges innan de släpps ut.

Andra namn:
  • ACTICOL
Placebo-jämförare: Placebo
  1. Mjölkpulver: försökspersonerna kommer att instrueras att konsumera 22 g/dag av produkten, utan fytosteroler. Produkten kommer att rekonstitueras med 200 ml vatten vid tidpunkten för konsumtion, helst vid frukost eller te. Den totala mängden produkt kommer att tillhandahållas i början av studien (dag 1), tillsammans med instruktioner, material för beredning och förvaring.
  2. Drickyoghurt: den dagliga volymen som konsumeras kommer att vara 90 ml/dag utan fytosteroler. Försökspersonerna kommer att instrueras att konsumera denna dryck till huvudmåltiden (senast 15 minuter efter det. Produkten bör förvaras i kyl. Produkter kommer att distribueras till ämnen varje vecka.
Kosttillskott: Placebo

Dag 1: Antropometri, laboratorietest, kostintag (24 timmars återkallelse och frågeformulär för matfrekvens) och förekomst av symtom och biverkningar kommer att fastställas, en loggbok kommer att tillhandahållas för att registrera produktkonsumtion, symtom, mediciner och biverkningar. Sedan kommer att slumpmässigt tilldelas en av grupperna.

Dag 7 & 21: 24 timmars återkallelse, genomgång av symtom, biverkningar och följsamhet enligt loggboken.

Dag 15 & 30: Antropometri, vitala tecken, venöst blodprov, genomgång av symtom, biverkningar och efterlevnad av intervention enligt loggboken, kostintag (24-timmars återkallelse), leverans av monetär ersättning proportionell mot studiedagarna kommer att ges innan de släpps ut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum LDL-kolesterol
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Samarbetspartners

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Utredare

  • Studierektor: Sandra Hirsch, MD, University of Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Acticol - 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera