Vliv na sérový cholesterol mléčných výrobků s přídavkem esterifikovaných fytosterolů (ACTICOL)
Vliv na sérový cholesterol mléčných výrobků s přidáním esterifikovaných fytosterolů u chilských subjektů s hypercholesterolemií
Hypercholesterolémie je důležitým rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění, spojený především s vysokými hladinami LDL lipoproteinu v plazmě, které zase závisí na endogenní hepatické syntéze cholesterolu a jeho absorpci na úrovni střev. Bylo prokázáno, že snížení plazmatického LDL je prospěšné, zejména při použití statinů, které jsou první možností léčby středně těžké hypercholesterolemie.
Fytosteroly snižují střevní absorpci cholesterolu tím, že snižují jeho zabudování do lipidových micel. V důsledku toho se fytosteroly staly relevantní alternativní léčbou proti nízké hypercholesterolemii. Cílovou populací jsou jedinci ve věku 40 až 65 let s nízkou hypercholesterolémií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Různé protokoly prokázaly, že příjem fytosterolů kolísá mezi 1000 až 2000 mg za den, což snižuje LDL přibližně o 10 %, nezávisle na hladinách krevních triglyceridů a koncentrací HDL (lipoproteinů s vysokou hustotou). Ve skutečnosti Národní vzdělávací program pro cholesterol a American Heart Association doporučují přidání 2 g fytosterolů/den do každodenní stravy dospělých. To doporučuje i FDA (Food and Drug Administration).
Dodávka fytosterolů se ukázala jako účinná při podávání v lipidových matricích, jako jsou margaríny a dresinky, a v nízkotučných, jako je odstředěné mléko a jogurt, což prokázalo hypolipidemický účinek. Zkoumané produkty se skládají ze sušeného mléka a jogurtového nápoje s přídavkem esterifikovaných fytosterolů s celkovým denním příjmem 1,95 g/den (1,17 g/den volného ekvivalentu).
Primární cíl: Zhodnotit vliv fytosterolů inkorporovaných do mléčných výrobků v chilské populaci na snížení LDL cholesterolu.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit potenciální změny koncentrace cholesterolu v krvi podle nutričního stavu a věku.
- K určení výskytu symptomů a/nebo účinků během období intervence.
Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek fytosterolů začleněných do nízkotučných mléčných výrobků v Chile prostřednictvím konzumace jedné sklenice sušeného mléka a 90 ml jogurtového nápoje, což vede k denní spotřebě 1,95 g/den esterifikovaných fytosterolů. . Toto množství spadá do prokázaných účinných dávek uváděných v literatuře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Department of Nutrition, Diabetes and Metabolism. Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Región Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Región Metropolitana de Santiago, Chile
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 40 až 65 let.
- Samci a samice.
- Index tělesné hmotnosti mezi 20 až 35 kg/m2
- Mírná hypercholesterolémie (LDL mezi 130 až 190 mg/dl) bez nutnosti okamžité farmakologické léčby.
- Bez příznaků aterosklerotického vaskulárního onemocnění.
- Pravidelná konzumace mléčných potravin (alespoň jednou denně).
- Sedavý způsob života definovaný jako méně než 20 minut střední až intenzivní fyzické aktivity třikrát týdně)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se sitosterolemií.
- Použití hypolipidemik během posledních 6 týdnů před zahájením studie.
- Přítomnost diabetu typu 1 nebo 2; nefrotický syndrom nebo chronické onemocnění ledvin ve stadiu III (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min) nebo vyšší; gastrointestinální, jaterní, hepatobiliární, endokrinní onemocnění nebo jakýkoli stav potenciálně ovlivňující metabolismus lipidů.
- Srdeční selhání v anamnéze, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární příhoda, srdeční selhání, nekontrolované arytmie, vysoký krevní tlak (systolický >160 mm/Hg nebo diastolický >100 mm/Hg), kardiochirurgický zákrok nebo jiný vaskularizační výkon.
- Triglyceridy v krvi vyšší než 400 mg/dl.
- Historie rakoviny za posledních 5 let.
- Těhotné a kojící ženy.
- Osoby s intolerancí laktózy nebo přítomnost souvisejících symptomů
- Jedinci s alergií na bílkovinu kravského mléka.
- Vegetariáni
- Pravidelné užívání léků k léčbě obezity nebo ovlivnění metabolismu lipidů.
- Pravidelné užívání doplňků výživy.
- Kuřáci mající více než 5 jednotek denně.
- Jedinci pijící více než 3 standardní jednotky denně alkoholických nápojů (>3 sklenice vína, 2 piva nebo 1 silný alkohol).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fytosteroly
|
1. den: Bude stanovena antropometrie, laboratorní test, dietní příjem (24 hodinový dotazník a dotazník o frekvenci jídla) a přítomnost symptomů a vedlejších účinků, bude poskytnut logbook pro záznam spotřeby produktu, symptomů, léků a vedlejších účinků. Poté bude náhodně zařazen do jedné ze skupin. Dny 7 a 21: 24hodinové stažení, přehled symptomů, vedlejších účinků a dodržování, jak je zapsáno v deníku. Dny 15 a 30: Bude poskytnuta antropometrie, vitální funkce, vzorek žilní krve, přezkoumání příznaků, vedlejší účinky a dodržování intervence, jak je zaznamenáno v deníku, dietní příjem (24hodinové stažení), poskytnutí peněžní kompenzace úměrné dnům studie před propuštěním.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
1. den: Bude stanovena antropometrie, laboratorní test, dietní příjem (24 hodinový dotazník a dotazník o frekvenci jídla) a přítomnost symptomů a vedlejších účinků, bude poskytnut logbook pro záznam spotřeby produktu, symptomů, léků a vedlejších účinků. Poté bude náhodně zařazen do jedné ze skupin. Dny 7 a 21: 24hodinové stažení, přehled symptomů, vedlejších účinků a dodržování, jak je zapsáno v deníku. Dny 15 a 30: Bude poskytnuta antropometrie, vitální funkce, vzorek žilní krve, přezkoumání příznaků, vedlejší účinky a dodržování intervence, jak je zaznamenáno v deníku, dietní příjem (24hodinové stažení), poskytnutí peněžní kompenzace úměrné dnům studie před propuštěním. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sérový LDL cholesterol
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sandra Hirsch, MD, University of Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Goff DC Jr, Lloyd-Jones DM, Smith SC Jr, Blum C, Schwartz JS; 2013 ACC/AHA Cholesterol Guideline Panel. Treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular disease risk in adults: synopsis of the 2013 American College of Cardiology/American Heart Association cholesterol guideline. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):339-43. doi: 10.7326/M14-0126.
- Korpela R, Tuomilehto J, Hogstrom P, Seppo L, Piironen V, Salo-Vaananen P, Toivo J, Lamberg-Allardt C, Karkkainen M, Outila T, Sundvall J, Vilkkila S, Tikkanen MJ. Safety aspects and cholesterol-lowering efficacy of low fat dairy products containing plant sterols. Eur J Clin Nutr. 2006 May;60(5):633-42. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602362.
- Mannarino E, Pirro M, Cortese C, Lupattelli G, Siepi D, Mezzetti A, Bertolini S, Parillo M, Fellin R, Pujia A, Averna M, Nicolle C, Notarbartolo A. Effects of a phytosterol-enriched dairy product on lipids, sterols and 8-isoprostane in hypercholesterolemic patients: a multicenter Italian study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Feb;19(2):84-90. doi: 10.1016/j.numecd.2008.03.012. Epub 2008 Aug 31.
- Ortega RM, Palencia A, Lopez-Sobaler AM. Improvement of cholesterol levels and reduction of cardiovascular risk via the consumption of phytosterols. Br J Nutr. 2006 Aug;96 Suppl 1:S89-93. doi: 10.1079/bjn20061708.
- Nestel P, Cehun M, Pomeroy S, Abbey M, Weldon G. Cholesterol-lowering effects of plant sterol esters and non-esterified stanols in margarine, butter and low-fat foods. Eur J Clin Nutr. 2001 Dec;55(12):1084-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601264.
- Miettinen TA, Puska P, Gylling H, Vanhanen H, Vartiainen E. Reduction of serum cholesterol with sitostanol-ester margarine in a mildly hypercholesterolemic population. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1308-12. doi: 10.1056/NEJM199511163332002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Acticol - 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .