Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op serumcholesterol van zuivelproducten met toevoeging van veresterde fytosterolen (ACTICOL)

1 augustus 2016 bijgewerkt door: Natalia Jara, University of Chile

Effect op serumcholesterol van zuivelproducten met toevoeging van veresterde fytosterolen bij Chileense proefpersonen met hypercholesterolemie

Hypercholesterolemie is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten, voornamelijk geassocieerd met hoge plasmaspiegels van LDL-lipoproteïne, die op hun beurt afhangen van de endogene hepatische synthese van cholesterol en de absorptie ervan op darmniveau. Het is aangetoond dat het verlagen van plasma LDL gunstig is, vooral bij het gebruik van statines, die de eerste behandelingsoptie zijn voor een matige hypercholesterolemie.

Fytosterolen verminderen de opname van cholesterol in de darm door de opname ervan in lipidenmicellen te verminderen. Bijgevolg zijn fytosterolen een relevante alternatieve behandeling tegen lage hypercholesterolemie geworden. De doelgroep bestaat uit personen van 40 tot 65 jaar met lage hypercholesterolemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende protocollen hebben aangetoond dat de inname van fytosterol schommelt tussen 1000 en 2000 mg per dag, waardoor het LDL met ongeveer 10% daalt, onafhankelijk van de bloedtriglyceriden- en HDL-concentraties (high density lipoproteins). Het National Cholesterol Education Program en de American Heart Association bevelen zelfs de toevoeging van 2 g fytosterolen per dag aan de dagelijkse voeding van volwassenen aan. Dit wordt ook aanbevolen door de FDA (Food and Drug Administration).

De afgifte van fytosterolen is bewezen effectief bij toediening in lipide-matrices zoals margarines en dressings en magere zoals magere melk en yoghurt, wat een hypolipidemisch effect blijkt te hebben. De onderzoeksproducten bestaan ​​uit poedermelk en een drinkyoghurt met toevoeging van veresterde fytosterolen, met een totale dagelijkse inname van 1,95 g/dag (1,17 g/dag vrij equivalent).

Primaire doelstelling: evalueren van de impact in de Chileense bevolking van fytosterolen die in zuivelproducten zijn verwerkt op de verlaging van LDL-cholesterol.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om mogelijke veranderingen in de cholesterolconcentratie in het bloed te evalueren op basis van voedingstoestand en leeftijd.
  2. Om het optreden van symptomen en/of effecten tijdens de interventieperiode vast te stellen.

De proef is opgezet om het effect te evalueren van fytosterolen die zijn verwerkt in magere zuivelproducten in Chili, door de consumptie van één glas melkpoeder en 90 ml drinkyoghurt, wat resulteert in een dagelijkse consumptie van 1,95 g/dag veresterde fytosterolen. . Deze hoeveelheid valt binnen de in de literatuur vermelde bewezen effectieve doseringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Department of Nutrition, Diabetes and Metabolism. Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana de Santiago, Chili
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen tussen 40 en 65 jaar oud.
  2. Mannen en vrouwen.
  3. Body mass index tussen 20 en 35 kg/m2
  4. Milde hypercholesterolemie (LDL tussen 130 en 190 mg/dl) zonder onmiddellijke farmacologische behandeling.
  5. Zonder symptomen van atherosclerotische vasculaire ziekte.
  6. Regelmatige consumptie van zuivelproducten (minstens één keer per dag).
  7. Sedentaire levensstijl gedefinieerd als minder dan 20 minuten, drie keer per week matige tot intense fysieke activiteit)

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met sitosterolemie.
  2. Gebruik van hypolipidemische geneesmiddelen in de afgelopen 6 weken voordat het onderzoek werd gestart.
  3. Aanwezigheid van diabetes type 1 of 2; nefrotisch syndroom of chronische nierziekte in stadium III (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min) of hoger; gastro-intestinale, lever-, hepatobiliaire, endocriene ziekten of elke aandoening die mogelijk het lipidenmetabolisme beïnvloedt.
  4. Geschiedenis van hartfalen, instabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident, hartfalen, ongecontroleerde aritmieën, hoge bloeddruk (systolisch>160 mm/Hg of diastolisch>100 mm/Hg), hartchirurgie of andere vascularisatieprocedure.
  5. Bloedtriglyceriden hoger dan 400 mg/dl.
  6. Geschiedenis van kankerziekte in de afgelopen 5 jaar.
  7. Zwangere en zogende vrouwen.
  8. Personen met lactose-intolerantie of aanwezigheid van gerelateerde symptomen
  9. Personen met koemelkeiwitallergie.
  10. Vegetariërs
  11. Regelmatig gebruik van medicijnen voor de behandeling van obesitas of het beïnvloeden van het lipidenmetabolisme.
  12. Regelmatig gebruik van voedingssupplementen.
  13. Rokers met meer dan 5 eenheden per dag.
  14. Individuen die meer dan 3 standaardeenheden alcoholische dranken per dag drinken (> 3 glazen wijn, 2 bieren of 1 sterke alcohol).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fytosterolen
  1. Melkpoeder: proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om 22 g/dag van het product te consumeren, met 0,65 g veresterde fytosterolen (0,39 g vrije equivalente sterolen). Het product wordt op het moment van consumptie gereconstitueerd met 200 ml water, bij voorkeur bij het ontbijt of theetijd. De totale hoeveelheid product zal aan het begin van het onderzoek (dag 1) worden verstrekt, samen met instructies, materiaal voor bereiding en opslag.
  2. Drinkyoghurt: het dagelijks geconsumeerde volume is 90 ml/dag met 1,3 gr veresterde fytosterolen (0,78 g vrije equivalente fytosterolen). Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om deze drank bij de hoofdmaaltijd te consumeren (niet later dan 15 minuten erna. Het product dient gekoeld bewaard te worden. Wekelijks worden er producten uitgedeeld aan proefpersonen.
Voedingssupplement: Fytosterol

Dag 1: Antropometrie, laboratoriumtest, inname via de voeding (24-uurs recall en voedselfrequentievragenlijst) en aanwezigheid van symptomen en bijwerkingen worden bepaald, er wordt een logboek verstrekt om productconsumptie, symptomen, medicijnen en bijwerkingen vast te leggen. Vervolgens wordt willekeurig toegewezen aan een van de groepen.

Dag 7 & 21: 24 uur terugroepactie, beoordeling van symptomen, bijwerkingen en therapietrouw zoals geregistreerd in het logboek.

Dag 15 en 30: antropometrie, vitale functies, veneus bloedmonster, beoordeling van symptomen, bijwerkingen en therapietrouw zoals geregistreerd in het logboek, inname via de voeding (24-uurs recall), levering van een geldelijke vergoeding evenredig aan de studiedagen zal worden gegeven alvorens te worden ontslagen.

Andere namen:
  • ACTICOL
Placebo-vergelijker: Placebo
  1. Melkpoeder: proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om 22 g/dag van het product te consumeren, zonder fytosterolen. Het product wordt op het moment van consumptie gereconstitueerd met 200 ml water, bij voorkeur bij het ontbijt of theetijd. De totale hoeveelheid product zal aan het begin van het onderzoek (dag 1) worden verstrekt, samen met instructies, materiaal voor bereiding en opslag.
  2. Drinkyoghurt: het dagelijks geconsumeerde volume is 90 ml/dag zonder fytosterolen. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om deze drank bij de hoofdmaaltijd te consumeren (niet later dan 15 minuten erna. Het product dient gekoeld bewaard te worden. Wekelijks worden er producten uitgedeeld aan proefpersonen.
Voedingssupplement: Placebo

Dag 1: Antropometrie, laboratoriumtest, inname via de voeding (24-uurs recall en voedselfrequentievragenlijst) en aanwezigheid van symptomen en bijwerkingen worden bepaald, er wordt een logboek verstrekt om productconsumptie, symptomen, medicijnen en bijwerkingen vast te leggen. Vervolgens wordt willekeurig toegewezen aan een van de groepen.

Dag 7 & 21: 24 uur terugroepactie, beoordeling van symptomen, bijwerkingen en therapietrouw zoals geregistreerd in het logboek.

Dag 15 en 30: antropometrie, vitale functies, veneus bloedmonster, beoordeling van symptomen, bijwerkingen en therapietrouw zoals geregistreerd in het logboek, inname via de voeding (24-uurs recall), levering van een geldelijke vergoeding evenredig aan de studiedagen zal worden gegeven alvorens te worden ontslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Medewerkers

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sandra Hirsch, MD, University of Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acticol - 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren