Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning på serumkolesterol af mejeriprodukter med tilsætning af esterificerede fytosteroler (ACTICOL)

1. august 2016 opdateret af: Natalia Jara, University of Chile

Virkning på serumkolesterol af mejeriprodukter med tilsætning af esterificerede phytosteroler hos chilenske forsøgspersoner med hyperkolesterolæmi

Hyperkolesterolæmi er en vigtig risikofaktor for kardiovaskulær sygdom, primært forbundet med høje plasmaniveauer af LDL-lipoprotein, som igen afhænger af den endogene hepatiske syntese af kolesterol og dets absorption på tarmniveau. Det er blevet påvist, at det er gavnligt at reducere plasma-LDL, hovedsageligt ved brug af statiner, som er den første behandlingsmulighed for moderat hyperkolesterolæmi.

Phytosteroler reducerer den intestinale absorption af kolesterol ved at reducere dets inkorporering i lipidmiceller. Følgelig er phytosteroler blevet en relevant alternativ behandling mod lav hyperkolesterolæmi. Målpopulationen er 40 til 65 år gamle individer med lav hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige protokoller har vist, at phytosterolindtagelsen svinger mellem 1000 og 2000 mg om dagen, hvilket reducerer LDL med omkring 10%, uafhængigt af niveauer af blodtriglycerider og HDL-koncentrationer (high density lipoproteins). Faktisk anbefaler National Cholesterol Education Program og American Heart Association tilføjelse af 2 g/dag phytosteroler til voksnes daglige kost. Dette anbefales også af FDA (Food and Drug Administration).

Phytosteroltilførsel har vist sig at være effektiv, når det administreres i lipidmatrixer såsom margariner og dressinger og fedtfattige såsom skummetmælk og yoghurt, hvilket har vist sig at have en hypolipidæmisk effekt. Undersøgelsesprodukterne består af pulvermælk og en drikkeyoghurt tilsat esterificerede phytosteroler med et samlet dagligt indtag på 1,95 g/dag (1,17 g/dag af fri ækvivalent).

Primært mål: At evaluere virkningen i den chilenske befolkning af phytosteroler inkorporeret i mejeriprodukter i reduktion af LDL-kolesterol.

Sekundære mål:

  1. At evaluere potentielle ændringer i blodets kolesterolkoncentration i henhold til ernæringstilstand og alder.
  2. For at bestemme forekomsten af ​​symptomer og/eller virkninger under interventionsperioden.

Forsøget er designet til at evaluere effekten af ​​phytosteroler inkorporeret i fedtfattige mejeriprodukter i Chile gennem indtagelse af et glas mælkepulver og 90 ml drikkeyoghurt, hvilket resulterer i et dagligt forbrug på 1,95 g/dag af esterificerede phytosteroler. . Denne mængde falder inden for påviste effektive doser rapporteret i litteraturen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Department of Nutrition, Diabetes and Metabolism. Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana de Santiago, Chile
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer mellem 40 og 65 år.
  2. Hanner og hunner.
  3. Kropsmasseindeks mellem 20 og 35 kg/m2
  4. Mild hyperkolesterolæmi (LDL mellem 130 til 190 mg/dl) uden krav om øjeblikkelig farmakologisk behandling.
  5. Uden symptomer på aterosklerotisk karsygdom.
  6. Regelmæssigt forbrug af mejeriprodukter (mindst en gang om dagen).
  7. Stillesiddende livsstil defineret som mindre end 20 minutter, tre gange om ugen med moderat til intens fysisk aktivitet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med sitosterolæmi.
  2. Brug af hypolipidæmiske lægemidler inden for de seneste 6 uger før påbegyndelse af undersøgelsen.
  3. Tilstedeværelse af type 1 eller 2 diabetes; nefrotisk syndrom eller kronisk nyresygdom i stadium III (estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min) eller højere; gastrointestinale, lever, hepatobiliære, endokrine sygdomme eller enhver tilstand, der potentielt påvirker lipidmetabolisme.
  4. Anamnese med hjertesvigt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke, hjertesvigt, ukontrollerede arytmier, forhøjet blodtryk (systolisk >160 mm/Hg eller diastolisk >100 mm/Hg), hjertekirurgi eller anden vaskulariseringsprocedure.
  5. Blodtriglycerider højere end 400 mg/dl.
  6. Anamnese med kræftsygdom i de sidste 5 år.
  7. Gravide og ammende kvinder.
  8. Laktoseintolerante personer eller tilstedeværelse af relaterede symptomer
  9. Personer med komælksproteinallergi.
  10. Vegetarer
  11. Regelmæssig brug af lægemidler til fedmebehandling eller påvirker lipidmetabolismen.
  12. Regelmæssig brug af kosttilskud.
  13. Rygere, der har mere end 5 enheder om dagen.
  14. Personer, der drikker mere end 3 standardenheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (>3 glas vin, 2 øl eller 1 stærk alkohol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fytosteroler
  1. Mælkepulver: forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage 22 g/dag af produktet med 0,65 g esterificerede phytosteroler (0,39 g frie ækvivalente steroler). Produktet vil blive rekonstitueret med 200 ml vand på tidspunktet for indtagelse, helst ved morgenmad eller te. Den samlede mængde produkt vil blive leveret i begyndelsen af ​​undersøgelsen (dag 1), sammen med instruktioner, materiale til forberedelse og opbevaring.
  2. Drikkeyoghurt: Den daglige mængde, der forbruges, vil være 90 ml/dag med 1,3 g esterificerede phytosteroler (0,78 g frie ækvivalente phytosteroler). Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage denne drik med hovedmåltidet (senest 15 minutter efter det. Produktet skal opbevares på køl. Produkter vil blive distribueret til fag på ugebasis.
Kosttilskud: Phytosterol

Dag 1: Antropometri, laboratorietest, diætindtagelse (24 timers tilbagekaldelse og madfrekvensspørgeskema) og tilstedeværelse af symptomer og bivirkninger vil blive fastlagt, en logbog vil blive udleveret til at registrere produktforbrug, symptomer, medicin og bivirkninger. Derefter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​grupperne.

Dage 7 & 21: 24 timers tilbagekaldelse, gennemgang af symptomer, bivirkninger og overholdelse som registreret i logbogen.

Dage 15 & 30: Antropometri, vitale tegn, venøs blodprøve, gennemgang af symptomer, bivirkninger og overholdelse af intervention som registreret i logbogen, kostindtag (24-timers tilbagekaldelse), levering af økonomisk kompensation proportionalt med studiedagene vil blive givet inden de udskrives.

Andre navne:
  • ACTICOL
Placebo komparator: Placebo
  1. Mælkepulver: forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage 22 g/dag af produktet uden phytosteroler. Produktet vil blive rekonstitueret med 200 ml vand på tidspunktet for indtagelse, helst ved morgenmad eller te. Den samlede mængde produkt vil blive leveret i begyndelsen af ​​undersøgelsen (dag 1), sammen med instruktioner, materiale til forberedelse og opbevaring.
  2. Drikkeyoghurt: den daglige forbrugte mængde vil være 90 ml/dag uden phytosteroler. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at indtage denne drik med hovedmåltidet (senest 15 minutter efter det. Produktet skal opbevares på køl. Produkter vil blive distribueret til fag på ugebasis.
Kosttilskud: Placebo

Dag 1: Antropometri, laboratorietest, diætindtagelse (24 timers tilbagekaldelse og madfrekvensspørgeskema) og tilstedeværelse af symptomer og bivirkninger vil blive fastlagt, en logbog vil blive udleveret til at registrere produktforbrug, symptomer, medicin og bivirkninger. Derefter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​grupperne.

Dage 7 & 21: 24 timers tilbagekaldelse, gennemgang af symptomer, bivirkninger og overholdelse som registreret i logbogen.

Dage 15 & 30: Antropometri, vitale tegn, venøs blodprøve, gennemgang af symptomer, bivirkninger og overholdelse af intervention som registreret i logbogen, kostindtag (24-timers tilbagekaldelse), levering af økonomisk kompensation proportionalt med studiedagene vil blive givet inden de udskrives.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Samarbejdspartnere

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Efterforskere

  • Studieleder: Sandra Hirsch, MD, University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acticol - 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phytosterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner