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Effetto sul colesterolo sierico dei latticini con aggiunta di fitosteroli esterificati (ACTICOL)

1 agosto 2016 aggiornato da: Natalia Jara, University of Chile

Effetto sul colesterolo sierico dei latticini con aggiunta di fitosteroli esterificati in soggetti cileni con ipercolesterolemia

L'ipercolesterolemia è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, associato principalmente ad elevati livelli plasmatici di lipoproteine ​​LDL, che a loro volta dipendono dalla sintesi epatica endogena del colesterolo e dal suo assorbimento a livello intestinale. È stato dimostrato che la riduzione delle LDL plasmatiche è vantaggiosa, soprattutto con l'uso di statine, che sono la prima opzione terapeutica per una moderata ipercolesterolemia.

I fitosteroli riducono l'assorbimento intestinale del colesterolo riducendone l'incorporazione nelle micelle lipidiche. Di conseguenza, i fitosteroli sono diventati un trattamento alternativo rilevante contro l'ipercolesterolemia bassa. La popolazione target è costituita da individui di età compresa tra 40 e 65 anni con bassa ipercolesterolemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi protocolli hanno dimostrato che l'assunzione di fitosteroli oscilla tra 1000 e 2000 mg al giorno diminuendo le LDL di circa il 10%, indipendentemente dai livelli di trigliceridi nel sangue e dalle concentrazioni di HDL (lipoproteine ​​ad alta densità). Infatti, il National Cholesterol Education Program e l'American Heart Association raccomandano l'aggiunta di 2 g/die di fitosteroli alla dieta quotidiana degli adulti. Questo è raccomandato anche dalla FDA (Food and Drug Administration).

La somministrazione di fitosteroli si è dimostrata efficace se somministrata in matrici lipidiche come margarine e condimenti e a basso contenuto di grassi come latte scremato e yogurt, dimostrando di avere un effetto ipolipemizzante. I prodotti sperimentali sono costituiti da latte in polvere e uno yogurt da bere addizionato di fitosteroli esterificati, per un apporto giornaliero totale di 1,95 g/die (1,17 g/die di equivalente libero).

Obiettivo primario: valutare l'impatto nella popolazione cilena dei fitosteroli incorporati nei prodotti lattiero-caseari nella riduzione del colesterolo LDL.

Obiettivi secondari:

  1. Valutare eventuali variazioni della concentrazione di colesterolo nel sangue in funzione dello stato nutrizionale e dell'età.
  2. Determinare la comparsa di sintomi e/o effetti durante il periodo di intervento.

La sperimentazione è stata progettata per valutare l'effetto dei fitosteroli incorporati nei prodotti lattiero-caseari a basso contenuto di grassi in Cile, attraverso il consumo di un bicchiere di latte in polvere e 90 ml di yogurt da bere, che si traduce in un consumo giornaliero di 1,95 g/giorno di fitosteroli esterificati . Tale importo rientra nelle dosi efficaci dimostrate riportate in letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Department of Nutrition, Diabetes and Metabolism. Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana de Santiago, Chile
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui tra i 40 ei 65 anni.
  2. Maschi e femmine.
  3. Indice di massa corporea tra 20 e 35 kg/m2
  4. Lieve ipercolesterolemia (LDL tra 130 e 190 mg/dl) senza necessità di trattamento farmacologico immediato.
  5. Senza sintomi di malattia vascolare aterosclerotica.
  6. Consumo regolare di latticini (almeno una volta al giorno).
  7. Stile di vita sedentario definito come meno di 20 minuti, tre volte alla settimana di attività fisica da moderata a intensa)

Criteri di esclusione:

  1. Individui con sitosterolemia.
  2. Uso di farmaci ipolipemizzanti nelle ultime 6 settimane prima dell'inizio dello studio.
  3. Presenza di diabete di tipo 1 o 2; sindrome nefrosica o malattia renale cronica allo stadio III (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min) o superiore; malattie gastrointestinali, epatiche, epatobiliari, endocrine o qualsiasi condizione che possa influenzare il metabolismo lipidico.
  4. Anamnesi di insufficienza cardiaca, angina instabile, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca, aritmie non controllate, ipertensione arteriosa (sistolica>160 mm/Hg o diastolica>100 mm/Hg), cardiochirurgia o altra procedura di vascolarizzazione.
  5. Trigliceridi ematici superiori a 400 mg/dl.
  6. Storia della malattia del cancro negli ultimi 5 anni.
  7. Donne in gravidanza e in allattamento.
  8. Individui intolleranti al lattosio o presenza di sintomi correlati
  9. Individui con allergia alle proteine ​​del latte vaccino.
  10. Vegetariani
  11. Uso regolare di farmaci per il trattamento dell'obesità o che influenzano il metabolismo dei lipidi.
  12. Uso regolare di integratori alimentari.
  13. Fumatori con più di 5 unità al giorno.
  14. Individui che bevono più di 3 unità standard al giorno di bevande alcoliche (>3 bicchieri di vino, 2 birre o 1 alcol forte).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fitosteroli
  1. Latte in polvere: i soggetti saranno istruiti a consumare 22 g/die di prodotto, con 0,65 g di fitosteroli esterificati (0,39 g di steroli liberi equivalenti). Il prodotto andrà ricostituito con 200 ml di acqua al momento del consumo, preferibilmente a colazione o all'ora del tè. La quantità totale di prodotto verrà fornita all'inizio dello studio (giorno 1), insieme alle istruzioni, al materiale per la preparazione e alla conservazione.
  2. Yogurt da bere: il volume giornaliero consumato sarà di 90 ml/giorno con 1,3 gr di fitosteroli esterificati (0,78 g di fitosteroli liberi equivalenti). I soggetti saranno istruiti a consumare questa bevanda durante il pasto principale (non oltre 15 minuti dopo. Il prodotto deve essere conservato in frigorifero. I prodotti saranno distribuiti ai soggetti su base settimanale.
Integratore alimentare: Fitosterolo

Giorno 1: saranno determinati l'antropometria, i test di laboratorio, l'assunzione dietetica (richiamo di 24 ore e questionario sulla frequenza alimentare) e la presenza di sintomi ed effetti collaterali, verrà fornito un registro per registrare il consumo del prodotto, i sintomi, i farmaci e gli effetti collaterali. Quindi verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi.

Giorni 7 e 21: richiamo di 24 ore, revisione dei sintomi, effetti collaterali e aderenza come registrato nel registro.

Giorni 15 e 30: antropometria, segni vitali, prelievo di sangue venoso, revisione dei sintomi, effetti collaterali e aderenza all'intervento come registrato sul registro, assunzione dietetica (richiamo di 24 ore), consegna di compensazione monetaria proporzionale ai giorni di studio prima di essere dimesso.

Altri nomi:
  • ACTICOL
Comparatore placebo: Placebo
  1. Latte in polvere: i soggetti saranno istruiti a consumare 22 g/die di prodotto, senza fitosteroli. Il prodotto andrà ricostituito con 200 ml di acqua al momento del consumo, preferibilmente a colazione o all'ora del tè. La quantità totale di prodotto verrà fornita all'inizio dello studio (giorno 1), insieme alle istruzioni, al materiale per la preparazione e alla conservazione.
  2. Yogurt da bere: il volume giornaliero consumato sarà di 90 ml/die senza fitosteroli. I soggetti saranno istruiti a consumare questa bevanda durante il pasto principale (non oltre 15 minuti dopo. Il prodotto deve essere conservato in frigorifero. I prodotti saranno distribuiti ai soggetti su base settimanale.
Integratore alimentare: Placebo

Giorno 1: saranno determinati l'antropometria, i test di laboratorio, l'assunzione dietetica (richiamo di 24 ore e questionario sulla frequenza alimentare) e la presenza di sintomi ed effetti collaterali, verrà fornito un registro per registrare il consumo del prodotto, i sintomi, i farmaci e gli effetti collaterali. Quindi verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi.

Giorni 7 e 21: richiamo di 24 ore, revisione dei sintomi, effetti collaterali e aderenza come registrato nel registro.

Giorni 15 e 30: antropometria, segni vitali, prelievo di sangue venoso, revisione dei sintomi, effetti collaterali e aderenza all'intervento come registrato sul registro, assunzione dietetica (richiamo di 24 ore), consegna di compensazione monetaria proporzionale ai giorni di studio prima di essere dimesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo sierico LDL
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Collaboratori

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sandra Hirsch, MD, University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acticol - 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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