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Efecto sobre el colesterol sérico de los productos lácteos con la adición de fitoesteroles esterificados (ACTICOL)

1 de agosto de 2016 actualizado por: Natalia Jara, University of Chile

Efecto Sobre El Colesterol Sérico De Productos Lácteos Con Adición De Fitoesteroles Esterificados En Sujetos Chilenos Con Hipercolesterolemia

La hipercolesterolemia es un factor de riesgo importante para la enfermedad cardiovascular, asociada principalmente a niveles plasmáticos elevados de lipoproteína LDL, que a su vez dependen de la síntesis hepática endógena de colesterol y su absorción a nivel intestinal. Se ha demostrado que es beneficioso reducir el LDL plasmático, principalmente con el uso de estatinas, que son la primera opción de tratamiento para una hipercolesterolemia moderada.

Los fitoesteroles reducen la absorción intestinal de colesterol al reducir su incorporación a las micelas lipídicas. En consecuencia, los fitoesteroles se han convertido en una alternativa de tratamiento relevante contra la hipercolesterolemia baja. La población objetivo son personas de 40 a 65 años con hipercolesterolemia baja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diferentes protocolos han demostrado que la ingesta de fitoesteroles fluctúa entre 1000 y 2000 mg por día disminuyendo el LDL en alrededor de un 10%, independientemente de los niveles de triglicéridos en sangre y las concentraciones de HDL (lipoproteínas de alta densidad). De hecho, el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol y la Asociación Americana del Corazón recomiendan la adición de 2 g/día de fitoesteroles a la dieta diaria de los adultos. Esto también es recomendado por la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos).

El aporte de fitoesteroles se ha demostrado eficaz cuando se administran en matrices lipídicas como margarinas y aderezos y bajos en grasas como leche desnatada y yogur, demostrando tener un efecto hipolipemiante. Los productos en investigación consisten en leche en polvo y un yogur bebible con la adición de fitoesteroles esterificados, con una ingesta diaria total de 1,95 g/día (1,17 g/día de equivalente libre).

Objetivo principal: Evaluar el impacto en población chilena de fitoesteroles incorporados a productos lácteos en la reducción del colesterol LDL.

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar los posibles cambios en la concentración de colesterol en sangre según el estado nutricional y la edad.
  2. Determinar la aparición de síntomas y/o efectos durante el periodo de intervención.

El ensayo ha sido diseñado para evaluar el efecto de los fitoesteroles incorporados a los productos lácteos bajos en grasa en Chile, mediante el consumo de un vaso de leche en polvo y 90 mL de yogur bebible, lo que da como resultado un consumo diario de 1,95 g/día de fitoesteroles esterificados . Esta cantidad se encuentra dentro de las dosis efectivas demostradas reportadas en la literatura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Department of Nutrition, Diabetes and Metabolism. Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana de Santiago, Chile
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos entre 40 a 65 años.
  2. Masculinos y femeninos.
  3. Índice de masa corporal entre 20 a 35 kg/m2
  4. Hipercolesterolemia leve (LDL entre 130 a 190 mg/dl) sin necesidad de tratamiento farmacológico inmediato.
  5. Sin síntomas de enfermedad vascular aterosclerótica.
  6. Consumo regular de productos lácteos (al menos una vez al día).
  7. Estilo de vida sedentario definido como menos de 20 min, tres veces por semana de actividad física moderada a intensa)

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con sitosterolemia.
  2. Uso de fármacos hipolipemiantes en las últimas 6 semanas antes de iniciar el estudio.
  3. Presencia de diabetes tipo 1 o 2; síndrome nefrótico o enfermedad renal crónica en estadio III (tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min) o superior; enfermedades gastrointestinales, hepáticas, hepatobiliares, endocrinas o cualquier condición que afecte potencialmente al metabolismo de los lípidos.
  4. Antecedentes de insuficiencia cardiaca, angina inestable, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardiaca, arritmias no controladas, hipertensión arterial (sistólica >160 mm/Hg o diastólica >100 mm/Hg), cirugía cardiaca u otro procedimiento de vascularización.
  5. Triglicéridos en sangre superiores a 400 mg/dl.
  6. Antecedentes de enfermedad oncológica en los últimos 5 años.
  7. Mujeres embarazadas y lactantes.
  8. Personas con intolerancia a la lactosa o presencia de síntomas relacionados
  9. Individuos con alergia a la proteína de la leche de vaca.
  10. vegetarianos
  11. Uso habitual de fármacos para el tratamiento de la obesidad, o que afecten al metabolismo de los lípidos.
  12. Uso regular de suplementos nutricionales.
  13. Fumadores que tengan más de 5 unidades al día.
  14. Individuos que beben más de 3 unidades estándar por día de bebidas alcohólicas (>3 copas de vino, 2 cervezas o 1 alcohol fuerte).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fitoesteroles
  1. Leche en polvo: se indicará a los sujetos que consuman 22 g/día del producto, con 0,65 g de fitoesteroles esterificados (0,39 g de esteroles libres equivalentes). El producto se reconstituirá con 200 ml de agua en el momento de su consumo, preferentemente en el desayuno o la hora del té. La cantidad total de producto se facilitará al inicio del estudio (día 1), junto con las instrucciones, material de preparación y conservación.
  2. Yogur bebible: el volumen diario consumido será de 90 ml/día con 1,3 grs de fitoesteroles esterificados (0,78 g de fitoesteroles libres equivalentes). Se indicará a los sujetos que consuman esta bebida con la comida principal (a más tardar 15 minutos después de la misma). El producto debe mantenerse refrigerado. Los productos se distribuirán a los sujetos semanalmente.
Suplemento dietético: Fitoesteroles

Día 1: Se determinará antropometría, examen de laboratorio, ingesta dietética (recordatorio de 24 horas y cuestionario de frecuencia de alimentos) y presencia de síntomas y efectos secundarios, se entregará una bitácora para registrar el consumo del producto, síntomas, medicamentos y efectos secundarios. Luego serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos.

Días 7 y 21: Recordatorio de 24 horas, revisión de síntomas, efectos secundarios y cumplimiento según lo registrado en el libro de registro.

Días 15 y 30: Antropometría, signos vitales, muestra de sangre venosa, revisión de síntomas, efectos secundarios y adherencia a la intervención según registro en bitácora, ingesta dietética (recordatorio de 24 horas), entrega de compensación monetaria proporcional a los días de estudio. antes de ser dado de alta.

Otros nombres:
  • ACTICOL
Comparador de placebos: Placebo
  1. Leche en polvo: se indicará a los sujetos que consuman 22 g/día del producto, sin fitoesteroles. El producto se reconstituirá con 200 ml de agua en el momento de su consumo, preferentemente en el desayuno o la hora del té. La cantidad total de producto se facilitará al inicio del estudio (día 1), junto con las instrucciones, material de preparación y conservación.
  2. Yogur bebible: el volumen diario consumido será de 90 ml/día sin fitoesteroles. Se indicará a los sujetos que consuman esta bebida con la comida principal (a más tardar 15 minutos después de la misma). El producto debe mantenerse refrigerado. Los productos se distribuirán a los sujetos semanalmente.
Suplemento dietético: Placebo

Día 1: Se determinará antropometría, examen de laboratorio, ingesta dietética (recordatorio de 24 horas y cuestionario de frecuencia de alimentos) y presencia de síntomas y efectos secundarios, se entregará una bitácora para registrar el consumo del producto, síntomas, medicamentos y efectos secundarios. Luego serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos.

Días 7 y 21: Recordatorio de 24 horas, revisión de síntomas, efectos secundarios y cumplimiento según lo registrado en el libro de registro.

Días 15 y 30: Antropometría, signos vitales, muestra de sangre venosa, revisión de síntomas, efectos secundarios y adherencia a la intervención según registro en bitácora, ingesta dietética (recordatorio de 24 horas), entrega de compensación monetaria proporcional a los días de estudio. antes de ser dado de alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chile

Colaboradores

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigadores

  • Director de estudio: Sandra Hirsch, MD, University of Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Acticol - 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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