Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus maitotuotteiden seerumin kolesteroliin, johon on lisätty esteröityjä fytosteroleja (ACTICOL)

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Natalia Jara, University of Chile

Vaikutus maitotuotteiden seerumin kolesteroliin, johon on lisätty esteröityjä fytosteroleja chileläisillä potilailla, joilla on hyperkolesterolemia

Hyperkolesterolemia on tärkeä sydän- ja verisuonitautien riskitekijä, joka liittyy ensisijaisesti plasman korkeisiin LDL-lipoproteiinitasoihin, jotka puolestaan ​​riippuvat kolesterolin endogeenisesta maksasynteesistä ja sen imeytymisestä suoliston tasolla. On osoitettu, että plasman LDL:n vähentäminen on hyödyllistä, pääasiassa käyttämällä statiineja, jotka ovat ensimmäinen hoitovaihtoehto kohtalaiseen hyperkolesterolemiaan.

Fytosterolit vähentävät kolesterolin imeytymistä suolistosta vähentämällä sen liittymistä lipidimiselleihin. Näin ollen fytosteroleista on tullut olennainen vaihtoehto matalan hyperkolesterolemian hoidossa. Kohdepopulaatio on 40–65-vuotiaat henkilöt, joilla on matala hyperkolesterolemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eri protokollat ​​ovat osoittaneet, että fytosterolin saanti vaihtelee 1 000 - 2 000 mg päivässä, mikä vähentää LDL:ää noin 10 % riippumatta veren triglyseridien ja HDL (korkean tiheyden lipoproteiinit) pitoisuuksista. Itse asiassa kansallinen kolesterolikasvatusohjelma ja American Heart Association suosittelevat fytosterolien lisäämistä 2 g/päivä aikuisten päivittäiseen ruokavalioon. Tätä suosittelee myös FDA (Food and Drug Administration).

Fytosterolien annostelu on osoittautunut tehokkaaksi annettuna lipidimatriiseissa, kuten margariineissa ja kastikeissa, ja vähärasvaisissa, kuten rasvattomassa maidossa ja jogurtissa, mikä on osoittanut olevan hypolipideeminen vaikutus. Tutkimustuotteet koostuvat maitojauheesta ja juomajogurtista, johon on lisätty esteröityjä fytosteroleja, joiden vuorokausisaanti on yhteensä 1,95 g/vrk (vapaa ekvivalentti 1,17 g/vrk).

Ensisijainen tavoite: Arvioida maitotuotteisiin lisättyjen fytosterolien vaikutusta LDL-kolesterolin alentamiseen Chilen väestössä.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida mahdollisia muutoksia veren kolesterolipitoisuudessa ravitsemustilan ja iän mukaan.
  2. Oireiden ja/tai vaikutusten ilmenemisen määrittäminen interventiojakson aikana.

Koe on suunniteltu arvioimaan vähärasvaisiin maitotuotteisiin lisättyjen fytosterolien vaikutusta Chilessä yhden lasillisen maitojauhetta ja 90 ml juomajogurttia kuluttamalla, mikä johtaa 1,95 g:n päivittäiseen esteröityjen fytosterolien kulutukseen. . Tämä määrä vastaa kirjallisuudessa raportoituja tehokkaita annoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Department of Nutrition, Diabetes and Metabolism. Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana de Santiago, Chile
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40-65-vuotiaat henkilöt.
  2. Urokset ja naaraat.
  3. Painoindeksi 20-35 kg/m2
  4. Lievä hyperkolesterolemia (LDL 130-190 mg/dl) ilman välitöntä lääkehoitoa.
  5. Ilman ateroskleroottisen verisuonisairauden oireita.
  6. Maitotuotteiden säännöllinen kulutus (vähintään kerran päivässä).
  7. Istuva elämäntapa määritellään alle 20 minuutin ajaksi kolme kertaa viikossa kohtalaista tai intensiivistä fyysistä toimintaa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on sitosterolemia.
  2. Hypolipideemisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  3. tyypin 1 tai 2 diabeteksen esiintyminen; nefroottinen oireyhtymä tai krooninen munuaissairaus vaiheessa III (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min) tai korkeampi; maha-suolikanavan, maksan, maksan ja sappien sairaudet, endokriiniset sairaudet tai mikä tahansa tila, joka mahdollisesti vaikuttaa lipidiaineenvaihduntaan.
  4. Aiempi sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö, sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat rytmihäiriöt, korkea verenpaine (systolinen > 160 mm/Hg tai diastolinen > 100 mm/Hg), sydänleikkaus tai muu verisuonitauti.
  5. Veren triglyseridit yli 400 mg/dl.
  6. Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana.
  7. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  8. Laktoosi-intolerantit henkilöt tai siihen liittyvien oireiden esiintyminen
  9. Henkilöt, joilla on lehmänmaidon proteiiniallergia.
  10. Kasvissyöjät
  11. Säännöllinen lääkkeiden käyttö liikalihavuuden hoitoon tai lipidiaineenvaihduntaan vaikuttaviin lääkkeisiin.
  12. Ravintolisien säännöllinen käyttö.
  13. Tupakoitsijat, joilla on yli 5 yksikköä päivässä.
  14. Henkilöt, jotka juovat yli 3 standardiyksikköä päivässä alkoholijuomia (>3 lasillista viiniä, 2 olutta tai 1 vahva alkoholi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fytosterolit
  1. Maitojauhe: koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan 22 g/vrk tuotetta ja 0,65 g esteröityjä fytosteroleja (0,39 g vapaita ekvivalentteja steroleja). Tuote liuotetaan käyttövalmiiksi 200 ml:aan vettä käytön yhteydessä, mieluiten aamiais- tai teehetkellä. Tuotteen kokonaismäärä ilmoitetaan tutkimuksen alussa (päivä 1) sekä ohjeet, valmistus- ja säilytysmateriaalit.
  2. Juomajogurtti: päivittäinen määrä on 90 ml/vrk ja 1,3 g esteröityjä fytosteroleja (0,78 g vapaita ekvivalentteja fytosteroleja). Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan tämä juoma pääaterian yhteydessä (viimeistään 15 min sen jälkeen. Tuote tulee säilyttää jääkaapissa. Tuotteet jaetaan aiheille viikoittain.
Ravintolisä: Fytosteroli

Päivä 1: Antropometria, laboratoriokoe, ravinnon saanti (24 tunnin palautus ja ruokatiheyskysely) sekä oireiden ja sivuvaikutusten esiintyminen selvitetään, toimitetaan lokikirja, josta kirjataan tuotteiden kulutus, oireet, lääkkeet ja sivuvaikutukset. Sitten se jaetaan satunnaisesti johonkin ryhmistä.

Päivät 7 ja 21: 24 tunnin palautus, oireiden, sivuvaikutusten ja noudattamisen tarkastelu lokikirjaan rekisteröidyn mukaisesti.

Päivät 15 & 30: Antropometria, elintoiminnot, laskimoverinäyte, oireiden tarkastelu, sivuvaikutukset ja toimenpiteiden noudattaminen lokikirjaan merkittynä, ravinnon saanti (24 tunnin palautus), tutkimuspäiviin suhteutettu rahallinen korvaus. ennen irtisanomista.

Muut nimet:
  • ACTICOL
Placebo Comparator: Plasebo
  1. Maitojauhe: Tutkittavia neuvotaan kuluttamaan tuotetta 22 g/vrk ilman fytosteroleja. Tuote liuotetaan käyttövalmiiksi 200 ml:aan vettä käytön yhteydessä, mieluiten aamiais- tai teehetkellä. Tuotteen kokonaismäärä ilmoitetaan tutkimuksen alussa (päivä 1) sekä ohjeet, valmistus- ja säilytysmateriaalit.
  2. Juomajogurtti: päivittäinen juomamäärä on 90 ml/vrk ilman fytosteroleja. Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan tämä juoma pääaterian yhteydessä (viimeistään 15 min sen jälkeen. Tuote tulee säilyttää jääkaapissa. Tuotteet jaetaan aiheille viikoittain.
Ravintolisä: Plasebo

Päivä 1: Antropometria, laboratoriokoe, ravinnon saanti (24 tunnin palautus ja ruokatiheyskysely) sekä oireiden ja sivuvaikutusten esiintyminen selvitetään, toimitetaan lokikirja, josta kirjataan tuotteiden kulutus, oireet, lääkkeet ja sivuvaikutukset. Sitten se jaetaan satunnaisesti johonkin ryhmistä.

Päivät 7 ja 21: 24 tunnin palautus, oireiden, sivuvaikutusten ja noudattamisen tarkastelu lokikirjaan rekisteröidyn mukaisesti.

Päivät 15 & 30: Antropometria, elintoiminnot, laskimoverinäyte, oireiden tarkastelu, sivuvaikutukset ja toimenpiteiden noudattaminen lokikirjaan merkittynä, ravinnon saanti (24 tunnin palautus), tutkimuspäiviin suhteutettu rahallinen korvaus. ennen irtisanomista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chile

Yhteistyökumppanit

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sandra Hirsch, MD, University of Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Acticol - 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa