Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet sur le cholestérol sérique des produits laitiers avec ajout de phytostérols estérifiés (ACTICOL)

1 août 2016 mis à jour par: Natalia Jara, University of Chile

Effet sur le cholestérol sérique des produits laitiers avec ajout de phytostérols estérifiés chez des sujets chiliens atteints d'hypercholestérolémie

L'hypercholestérolémie est un facteur de risque important pour les maladies cardiovasculaires, principalement associé à des taux plasmatiques élevés de lipoprotéines LDL, qui dépendent à leur tour de la synthèse hépatique endogène du cholestérol et de son absorption au niveau intestinal. Il a été démontré que la réduction des LDL plasmatiques est bénéfique, principalement avec l'utilisation des statines, qui sont la première option de traitement pour une hypercholestérolémie modérée.

Les phytostérols réduisent l'absorption intestinale du cholestérol en diminuant son incorporation dans les micelles lipidiques. Par conséquent, les phytostérols sont devenus une alternative thérapeutique pertinente contre l'hypercholestérolémie basse. La population cible est constituée des personnes âgées de 40 à 65 ans présentant une faible hypercholestérolémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Différents protocoles ont démontré que l'apport en phytostérol fluctue entre 1000 et 2000 mg par jour diminuant les LDL d'environ 10%, indépendamment des niveaux de triglycérides sanguins et des concentrations de HDL (lipoprotéines de haute densité). En fait, le National Cholesterol Education Program et l'American Heart Association recommandent l'ajout de 2 g/jour de phytostérols à l'alimentation quotidienne des adultes. Ceci est également recommandé par la FDA (Food and Drug Administration).

La livraison de phytostérols s'est avérée efficace lorsqu'elle est administrée dans des matrices lipidiques telles que les margarines et les vinaigrettes et à faible teneur en matières grasses telles que le lait écrémé et le yogourt, se révélant avoir un effet hypolipidémiant. Les produits expérimentaux sont constitués de lait en poudre et d'un yaourt à boire additionné de phytostérols estérifiés, avec un apport journalier total de 1,95 g/jour (1,17 g/jour d'équivalent libre).

Objectif principal : Évaluer l'impact sur la population chilienne des phytostérols incorporés dans les produits laitiers sur la réduction du cholestérol LDL.

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer les changements potentiels de la concentration de cholestérol sanguin en fonction de l'état nutritionnel et de l'âge.
  2. Déterminer l'apparition des symptômes et/ou des effets pendant la période d'intervention.

L'essai a été conçu pour évaluer l'effet des phytostérols incorporés aux produits laitiers allégés au Chili, par la consommation d'un verre de lait en poudre et de 90 ml de yaourt à boire, ce qui se traduit par une consommation quotidienne de 1,95 g/jour de phytostérols estérifiés . Cette quantité se situe dans les doses efficaces démontrées rapportées dans la littérature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Department of Nutrition, Diabetes and Metabolism. Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana de Santiago, Chili
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus entre 40 et 65 ans.
  2. Mâles et femelles.
  3. Indice de masse corporelle entre 20 et 35 kg/m2
  4. Hypercholestérolémie légère (LDL entre 130 et 190 mg/dl) sans nécessité de traitement pharmacologique immédiat.
  5. Sans symptômes de maladie vasculaire athéroscléreuse.
  6. Consommation régulière de produits laitiers (au moins une fois par jour).
  7. Mode de vie sédentaire défini comme moins de 20 min, trois fois par semaine d'activité physique modérée à intense)

Critère d'exclusion:

  1. Les personnes atteintes de sitostérolémie.
  2. Utilisation de médicaments hypolipidémiques au cours des 6 dernières semaines avant le début de l'étude.
  3. Présence de diabète de type 1 ou 2 ; syndrome néphrotique ou maladie rénale chronique de stade III (taux de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min) ou plus ; maladies gastro-intestinales, hépatiques, hépatobiliaires, endocriniennes ou toute condition affectant potentiellement le métabolisme des lipides.
  4. Antécédents d'insuffisance cardiaque, d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, d'arythmies non contrôlées, d'hypertension artérielle (systolique> 160 mm/Hg ou diastolique> 100 mm/Hg), de chirurgie cardiaque ou autre procédure de vascularisation.
  5. Triglycérides sanguins supérieurs à 400 mg/dl.
  6. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années.
  7. Femmes enceintes et allaitantes.
  8. Personnes intolérantes au lactose ou présence de symptômes associés
  9. Personnes allergiques aux protéines de lait de vache.
  10. Végétariens
  11. Utilisation régulière de médicaments pour le traitement de l'obésité ou affectant le métabolisme des lipides.
  12. Utilisation régulière de suppléments nutritionnels.
  13. Fumeurs ayant plus de 5 unités par jour.
  14. Individus buvant plus de 3 unités standard par jour de boissons alcoolisées (>3 verres de vin, 2 bières o 1 alcool fort).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phytostérols
  1. Lait en poudre : les sujets auront pour consigne de consommer 22 g/jour du produit, avec 0,65 g de phytostérols estérifiés (0,39 g d'équivalent stérols libres). Le produit sera reconstitué avec 200 ml d'eau au moment de la consommation, de préférence au petit-déjeuner ou à l'heure du goûter. La quantité totale de produit sera fournie au début de l'étude (jour 1), ainsi que les instructions, le matériel de préparation et de stockage.
  2. Yaourt à boire : le volume quotidien consommé sera de 90 ml/jour avec 1,3 gr de phytostérols estérifiés (0,78 g d'équivalent phytostérols libres). Les sujets seront invités à consommer cette boisson avec le repas principal (au plus tard 15 minutes après celui-ci. Le produit doit être conservé au réfrigérateur. Les produits seront distribués aux sujets sur une base hebdomadaire.
Complément alimentaire: Phytostérol

Jour 1: Anthropométrie, test de laboratoire, apport alimentaire (rappel de 24 heures et questionnaire de fréquence alimentaire) et présence de symptômes et effets secondaires seront déterminés, un journal de bord sera fourni pour enregistrer la consommation de produits, les symptômes, les médicaments et les effets secondaires. Ensuite, il sera assigné au hasard à l'un des groupes.

Jours 7 et 21 : Rappel de 24 heures, examen des symptômes, des effets secondaires et de l'observance tels qu'ils sont enregistrés dans le journal de bord.

Jours 15 et 30 : Anthropométrie, signes vitaux, prélèvement sanguin veineux, examen des symptômes, effets secondaires et respect de l'intervention tels qu'inscrits dans le journal de bord, apport alimentaire (rappel de 24 heures), remise d'une compensation monétaire proportionnelle aux jours d'étude. avant d'être licencié.

Autres noms:
  • ACTICOL
Comparateur placebo: Placebo
  1. Lait en poudre : les sujets seront invités à consommer 22 g/jour du produit, sans phytostérols. Le produit sera reconstitué avec 200 ml d'eau au moment de la consommation, de préférence au petit-déjeuner ou à l'heure du goûter. La quantité totale de produit sera fournie au début de l'étude (jour 1), ainsi que les instructions, le matériel de préparation et de stockage.
  2. Yaourt à boire : le volume quotidien consommé sera de 90 ml/jour sans phytostérols. Les sujets seront invités à consommer cette boisson avec le repas principal (au plus tard 15 minutes après celui-ci. Le produit doit être conservé au réfrigérateur. Les produits seront distribués aux sujets sur une base hebdomadaire.
Complément alimentaire: Placebo

Jour 1: Anthropométrie, test de laboratoire, apport alimentaire (rappel de 24 heures et questionnaire de fréquence alimentaire) et présence de symptômes et effets secondaires seront déterminés, un journal de bord sera fourni pour enregistrer la consommation de produits, les symptômes, les médicaments et les effets secondaires. Ensuite, il sera assigné au hasard à l'un des groupes.

Jours 7 et 21 : Rappel de 24 heures, examen des symptômes, des effets secondaires et de l'observance tels qu'ils sont enregistrés dans le journal de bord.

Jours 15 et 30 : Anthropométrie, signes vitaux, prélèvement sanguin veineux, examen des symptômes, effets secondaires et respect de l'intervention tels qu'inscrits dans le journal de bord, apport alimentaire (rappel de 24 heures), remise d'une compensation monétaire proportionnelle aux jours d'étude. avant d'être licencié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cholestérol LDL sérique
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chile

Collaborateurs

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sandra Hirsch, MD, University of Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2015

Première publication (Estimation)

31 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Acticol - 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner