Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på serumkolesterol av meieriprodukter med tillegg av esterifiserte fytosteroler (ACTICOL)

1. august 2016 oppdatert av: Natalia Jara, University of Chile

Effekt på serumkolesterol av meieriprodukter med tillegg av esterifiserte fytosteroler hos chilenske personer med hyperkolesterolemi

Hyperkolesterolemi er en viktig risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, hovedsakelig assosiert med høye plasmanivåer av LDL-lipoprotein, som igjen avhenger av den endogene leversyntesen av kolesterol og dets absorpsjon på tarmnivå. Det har blitt vist at det er fordelaktig å redusere plasma-LDL, hovedsakelig ved bruk av statiner, som er det første behandlingsalternativet for moderat hyperkolesterolemi.

Fytosteroler reduserer intestinal absorpsjon av kolesterol ved å redusere dets inkorporering i lipidmiceller. Følgelig har fytosteroler blitt en relevant alternativ behandling mot lav hyperkolesterolemi. Målpopulasjonen er 40 til 65 år gamle individer med lav hyperkolesterolemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike protokoller har vist at fytosterolinntaket svinger mellom 1000 og 2000 mg per dag, noe som reduserer LDL med rundt 10 %, uavhengig av nivåer av triglyserider i blodet og konsentrasjoner av HDL (high density lipoproteins). Faktisk anbefaler National Cholesterol Education Program og American Heart Association tilsetning av 2 g/dag fytosteroler til daglig kosthold for voksne. Dette anbefales også av FDA (Food and Drug Administration).

Fytosteroltilførsel har vist seg å være effektiv når det administreres i lipidmatriser som margariner og dressinger og lavfett som skummet melk og yoghurt, og har vist seg å ha en hypolipidemisk effekt. Undersøkelsesproduktene består av pulvermelk og en drikkeyoghurt med tilsetning av forestrede fytosteroler, med et totalt daglig inntak på 1,95 g/dag (1,17 g/dag av fri ekvivalent).

Primært mål: Å evaluere virkningen i den chilenske befolkningen av fytosteroler inkorporert i meieriprodukter i reduksjon av LDL-kolesterol.

Sekundære mål:

  1. For å evaluere potensielle endringer i kolesterolkonsentrasjonen i blodet i henhold til ernæringstilstand og alder.
  2. For å bestemme utseendet på symptomer og/eller effekter under intervensjonsperioden.

Forsøket er utformet for å evaluere effekten av fytosteroler inkorporert i meieriprodukter med lavt fettinnhold i Chile, gjennom inntak av ett glass melkepulver og 90 ml drikkeyoghurt, noe som resulterer i et daglig forbruk på 1,95 g/dag av forestrede fytosteroler. . Denne mengden faller innenfor demonstrerte effektive doser rapportert i litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Department of Nutrition, Diabetes and Metabolism. Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana de Santiago, Chile
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer mellom 40 og 65 år.
  2. Hanner og hunner.
  3. Kroppsmasseindeks mellom 20 til 35 kg/m2
  4. Mild hyperkolesterolemi (LDL mellom 130 til 190 mg/dl) uten krav om umiddelbar farmakologisk behandling.
  5. Uten symptomer på aterosklerotisk karsykdom.
  6. Regelmessig inntak av meieriprodukter (minst en gang om dagen).
  7. Stillesittende livsstil definert som mindre enn 20 minutter, tre ganger i uken med moderat til intens fysisk aktivitet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med sitosterolemi.
  2. Bruk av hypolipidemiske legemidler i løpet av de siste 6 ukene før studien startet.
  3. Tilstedeværelse av diabetes type 1 eller 2; nefrotisk syndrom eller kronisk nyresykdom i stadium III (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min) eller høyere; gastrointestinale, lever-, hepatobiliære, endokrine sykdommer eller enhver tilstand som potensielt påvirker lipidmetabolismen.
  4. Anamnese med hjertesvikt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke, hjertesvikt, ukontrollerte arytmier, høyt blodtrykk (systolisk>160 mm/Hg eller diastolisk>100 mm/Hg), hjertekirurgi eller annen vaskulariseringsprosedyre.
  5. Blodtriglyserider høyere enn 400 mg/dl.
  6. Historie om kreftsykdom de siste 5 årene.
  7. Gravide og ammende kvinner.
  8. Laktoseintolerante individer eller tilstedeværelse av relaterte symptomer
  9. Personer med kumelkproteinallergi.
  10. Vegetarianere
  11. Regelmessig bruk av legemidler for behandling av fedme, eller for å påvirke lipidmetabolismen.
  12. Regelmessig bruk av kosttilskudd.
  13. Røykere som har mer enn 5 enheter per dag.
  14. Personer som drikker mer enn 3 standardenheter per dag med alkoholholdige drikkevarer (>3 glass vin, 2 øl eller 1 sterk alkohol).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fytosteroler
  1. Melkepulver: forsøkspersoner vil bli instruert om å innta 22 g/dag av produktet, med 0,65 g forestrede fytosteroler (0,39 g frie ekvivalente steroler). Produktet rekonstitueres med 200 ml vann ved inntak, helst ved frokost- eller tetid. Den totale mengden produkt vil bli gitt ved begynnelsen av studien (dag 1), sammen med instruksjoner, materiale for tilberedning og oppbevaring.
  2. Drikkeyoghurt: det daglige volumet som forbrukes vil være 90 ml/dag med 1,3 g forestrede fytosteroler (0,78 g frie ekvivalente fytosteroler). Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta denne drikken til hovedmåltidet (ikke senere enn 15 minutter etter det. Produktet bør oppbevares i kjøleskap. Produkter vil bli distribuert til fag på ukentlig basis.
Kosttilskudd: Fytosterol

Dag 1: Antropometri, laboratorietest, diettinntak (24 timers tilbakekalling og spørreskjema for matfrekvens) og tilstedeværelse av symptomer og bivirkninger vil bli bestemt, en loggbok vil bli gitt for å registrere produktforbruk, symptomer, medisiner og bivirkninger. Deretter blir tilfeldig tildelt en av gruppene.

Dag 7 & 21: 24 timers tilbakekalling, gjennomgang av symptomer, bivirkninger og etterlevelse som registrert i loggboken.

Dag 15 & 30: Antropometri, vitale tegn, venøs blodprøve, gjennomgang av symptomer, bivirkninger og etterlevelse av intervensjon som registrert i loggbok, kostinntak (24-timers tilbakekalling), levering av økonomisk kompensasjon proporsjonalt med studiedagene vil bli gitt før de blir utskrevet.

Andre navn:
  • ACTICOL
Placebo komparator: Placebo
  1. Melkepulver: forsøkspersoner vil bli bedt om å innta 22 g/dag av produktet, uten fytosteroler. Produktet rekonstitueres med 200 ml vann ved inntak, helst ved frokost- eller tetid. Den totale mengden produkt vil bli gitt ved begynnelsen av studien (dag 1), sammen med instruksjoner, materiale for tilberedning og oppbevaring.
  2. Drikkeyoghurt: det daglige volumet som forbrukes vil være 90 ml/dag uten fytosteroler. Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta denne drikken til hovedmåltidet (ikke senere enn 15 minutter etter det. Produktet bør oppbevares i kjøleskap. Produkter vil bli distribuert til fag på ukentlig basis.
Kosttilskudd: Placebo

Dag 1: Antropometri, laboratorietest, diettinntak (24 timers tilbakekalling og spørreskjema for matfrekvens) og tilstedeværelse av symptomer og bivirkninger vil bli bestemt, en loggbok vil bli gitt for å registrere produktforbruk, symptomer, medisiner og bivirkninger. Deretter blir tilfeldig tildelt en av gruppene.

Dag 7 & 21: 24 timers tilbakekalling, gjennomgang av symptomer, bivirkninger og etterlevelse som registrert i loggboken.

Dag 15 & 30: Antropometri, vitale tegn, venøs blodprøve, gjennomgang av symptomer, bivirkninger og etterlevelse av intervensjon som registrert i loggbok, kostinntak (24-timers tilbakekalling), levering av økonomisk kompensasjon proporsjonalt med studiedagene vil bli gitt før de blir utskrevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Samarbeidspartnere

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Etterforskere

  • Studieleder: Sandra Hirsch, MD, University of Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acticol - 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere