エステル化植物ステロールの添加による乳製品の血清コレステロールへの影響 (ACTICOL)
高コレステロール血症のチリ人被験者におけるエステル化フィトステロールの添加による乳製品の血清コレステロールへの影響
高コレステロール血症は心血管疾患の重要な危険因子であり、主に LDL リポタンパク質の血漿レベルが高いことに関連しており、これはコレステロールの内因性肝臓合成と腸レベルでの吸収に依存しています。 中等度の高コレステロール血症の最初の治療オプションであるスタチンを主に使用して、血漿 LDL を減少させることが有益であることが実証されています。
植物ステロールは、コレステロールの脂質ミセルへの取り込みを減少させることにより、コレステロールの腸管吸収を減少させます。 その結果、フィトステロールは、低高コレステロール血症に対する適切な代替治療となっています。 対象集団は、低高コレステロール血症の 40 歳から 65 歳の個人です。
調査の概要
詳細な説明
さまざまなプロトコルにより、フィトステロールの摂取量は 1 日あたり 1000 ~ 2000 mg の間で変動し、血中トリグリセリドおよび HDL (高密度リポタンパク質) 濃度とは関係なく、LDL が約 10% 減少することが実証されています。 実際、全米コレステロール教育プログラムと米国心臓協会は、成人の毎日の食事に 2 g/日のフィトステロールを追加することを推奨しています. これは、FDA (食品医薬品局) によっても推奨されています。
フィトステロールの送達は、マーガリンやドレッシングなどの脂質マトリックス、およびスキムミルクやヨーグルトなどの低脂肪で投与すると効果的であることが証明されており、脂質低下効果があることが証明されています. 治験薬は、粉ミルクと、エステル化植物ステロールを添加した飲用ヨーグルトで構成され、1 日あたりの総摂取量は 1.95 g/日 (遊離等価物で 1.17 g/日) です。
主な目的: LDL コレステロールの減少における乳製品に組み込まれたフィトステロールのチリ人集団における影響を評価すること。
副次的な目的:
- 栄養状態と年齢による血中コレステロール濃度の潜在的な変化を評価する。
- 介入期間中の症状および/または影響の出現を判断する。
この試験は、チリの低脂肪乳製品に組み込まれたフィトステロールの効果を評価するように設計されており、1 杯の粉乳と 90 mL の飲用ヨーグルトを消費することで、エステル化されたフィトステロールを 1 日あたり 1.95 g 消費することになります。 . この量は、文献で報告されている有効用量の範囲内です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Santiago、チリ
- Department of Nutrition, Diabetes and Metabolism. Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Región Metropolitana de Santiago
-
Santiago、Región Metropolitana de Santiago、チリ
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳から65歳までの方。
- 男性と女性。
- ボディマス指数が20~35kg/m2
- 軽度の高コレステロール血症 (LDL 130 ~ 190 mg/dl) で、即時の薬理学的治療は必要ありません。
- アテローム性動脈硬化性血管疾患の症状なし。
- 乳製品の定期的な摂取 (少なくとも 1 日 1 回)。
- 座りっぱなしのライフスタイルとは、週に 3 回の中程度から激しい身体活動を 20 分未満で行うことと定義されます)
除外基準:
- シトステロール血症の人。
- -研究開始前の過去6週間以内の脂質低下薬の使用。
- 1型または2型糖尿病の存在; -ステージIII(推定糸球体濾過率<60 ml /分)以上のネフローゼ症候群または慢性腎臓病;胃腸、肝臓、肝胆道、内分泌疾患、または脂質代謝に影響を与える可能性のある状態。
- -心不全の病歴、不安定狭心症、脳血管障害、心不全、制御不能な不整脈、高血圧(収縮期> 160 mm / Hgまたは拡張期> 100 mm / Hg)、心臓手術またはその他の血管新生手順。
- 400mg/dl以上の血中トリグリセリド。
- -過去5年間のがん疾患の病歴。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 乳糖不耐症の人または関連する症状の存在
- 牛乳タンパク質アレルギーのある方。
- ベジタリアン
- 肥満治療のための薬物の定期的な使用、または脂質代謝に影響を与える。
- 栄養補助食品の定期的な使用。
- 1日5本以上吸う喫煙者。
- アルコール飲料を 1 日あたり 3 標準単位以上飲む個人 (ワイン 3 杯以上、ビール 2 杯、または強いアルコール 1 杯)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:植物ステロール
|
1 日目: 人体測定、臨床検査、食事摂取量 (24 時間のリコールと食物頻度アンケート)、および症状と副作用の存在が判断され、製品の消費、症状、投薬、および副作用を記録するためにログブックが提供されます。 その後、いずれかのグループにランダムに割り当てられます。 7 日目と 21 日目: 24 時間のリコール、ログブックに登録されている症状、副作用、遵守状況の確認。 15 日目と 30 日目: 人体測定、バイタル サイン、静脈血サンプル、ログブックに登録されている症状、副作用、および介入への順守の確認、食事摂取量 (24 時間のリコール)、研究日数に応じた金銭的補償の提供が行われます。退院前。
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
1 日目: 人体測定、臨床検査、食事摂取量 (24 時間のリコールと食物頻度アンケート)、および症状と副作用の存在が判断され、製品の消費、症状、投薬、および副作用を記録するためにログブックが提供されます。 その後、いずれかのグループにランダムに割り当てられます。 7 日目と 21 日目: 24 時間のリコール、ログブックに登録されている症状、副作用、遵守状況の確認。 15 日目と 30 日目: 人体測定、バイタル サイン、静脈血サンプル、ログブックに登録されている症状、副作用、および介入への順守の確認、食事摂取量 (24 時間のリコール)、研究日数に応じた金銭的補償の提供が行われます。退院前。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
血清LDLコレステロール
時間枠:1ヶ月
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Sandra Hirsch, MD、University of Chile
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Goff DC Jr, Lloyd-Jones DM, Smith SC Jr, Blum C, Schwartz JS; 2013 ACC/AHA Cholesterol Guideline Panel. Treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular disease risk in adults: synopsis of the 2013 American College of Cardiology/American Heart Association cholesterol guideline. Ann Intern Med. 2014 Mar 4;160(5):339-43. doi: 10.7326/M14-0126.
- Korpela R, Tuomilehto J, Hogstrom P, Seppo L, Piironen V, Salo-Vaananen P, Toivo J, Lamberg-Allardt C, Karkkainen M, Outila T, Sundvall J, Vilkkila S, Tikkanen MJ. Safety aspects and cholesterol-lowering efficacy of low fat dairy products containing plant sterols. Eur J Clin Nutr. 2006 May;60(5):633-42. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602362.
- Mannarino E, Pirro M, Cortese C, Lupattelli G, Siepi D, Mezzetti A, Bertolini S, Parillo M, Fellin R, Pujia A, Averna M, Nicolle C, Notarbartolo A. Effects of a phytosterol-enriched dairy product on lipids, sterols and 8-isoprostane in hypercholesterolemic patients: a multicenter Italian study. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2009 Feb;19(2):84-90. doi: 10.1016/j.numecd.2008.03.012. Epub 2008 Aug 31.
- Ortega RM, Palencia A, Lopez-Sobaler AM. Improvement of cholesterol levels and reduction of cardiovascular risk via the consumption of phytosterols. Br J Nutr. 2006 Aug;96 Suppl 1:S89-93. doi: 10.1079/bjn20061708.
- Nestel P, Cehun M, Pomeroy S, Abbey M, Weldon G. Cholesterol-lowering effects of plant sterol esters and non-esterified stanols in margarine, butter and low-fat foods. Eur J Clin Nutr. 2001 Dec;55(12):1084-90. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601264.
- Miettinen TA, Puska P, Gylling H, Vanhanen H, Vartiainen E. Reduction of serum cholesterol with sitostanol-ester margarine in a mildly hypercholesterolemic population. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1308-12. doi: 10.1056/NEJM199511163332002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Acticol - 001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。