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エステル化植物ステロールの添加による乳製品の血清コレステロールへの影響 (ACTICOL)

2016年8月1日 更新者:Natalia Jara、University of Chile

高コレステロール血症のチリ人被験者におけるエステル化フィトステロールの添加による乳製品の血清コレステロールへの影響

高コレステロール血症は心血管疾患の重要な危険因子であり、主に LDL リポタンパク質の血漿レベルが高いことに関連しており、これはコレステロールの内因性肝臓合成と腸レベルでの吸収に依存しています。 中等度の高コレステロール血症の最初の治療オプションであるスタチンを主に使用して、血漿 LDL を減少させることが有益であることが実証されています。

植物ステロールは、コレステロールの脂質ミセルへの取り込みを減少させることにより、コレステロールの腸管吸収を減少させます。 その結果、フィトステロールは、低高コレステロール血症に対する適切な代替治療となっています。 対象集団は、低高コレステロール血症の 40 歳から 65 歳の個人です。

調査の概要

詳細な説明

さまざまなプロトコルにより、フィトステロールの摂取量は 1 日あたり 1000 ~ 2000 mg の間で変動し、血中トリグリセリドおよび HDL (高密度リポタンパク質) 濃度とは関係なく、LDL が約 10% 減少することが実証されています。 実際、全米コレステロール教育プログラムと米国心臓協会は、成人の毎日の食事に 2 g/日のフィトステロールを追加することを推奨しています. これは、FDA (食品医薬品局) によっても推奨されています。

フィトステロールの送達は、マーガリンやドレッシングなどの脂質マトリックス、およびスキムミルクやヨーグルトなどの低脂肪で投与すると効果的であることが証明されており、脂質低下効果があることが証明されています. 治験薬は、粉ミルクと、エステル化植物ステロールを添加した飲用ヨーグルトで構成され、1 日あたりの総摂取量は 1.95 g/日 (遊離等価物で 1.17 g/日) です。

主な目的: LDL コレステロールの減少における乳製品に組み込まれたフィトステロールのチリ人集団における影響を評価すること。

副次的な目的:

  1. 栄養状態と年齢による血中コレステロール濃度の潜在的な変化を評価する。
  2. 介入期間中の症状および/または影響の出現を判断する。

この試験は、チリの低脂肪乳製品に組み込まれたフィトステロールの効果を評価するように設計されており、1 杯の粉乳と 90 mL の飲用ヨーグルトを消費することで、エステル化されたフィトステロールを 1 日あたり 1.95 g 消費することになります。 . この量は、文献で報告されている有効用量の範囲内です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Santiago、チリ
        • Department of Nutrition, Diabetes and Metabolism. Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Región Metropolitana de Santiago、チリ
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40歳から65歳までの方。
  2. 男性と女性。
  3. ボディマス指数が20~35kg/m2
  4. 軽度の高コレステロール血症 (LDL 130 ~ 190 mg/dl) で、即時の薬理学的治療は必要ありません。
  5. アテローム性動脈硬化性血管疾患の症状なし。
  6. 乳製品の定期的な摂取 (少なくとも 1 日 1 回)。
  7. 座りっぱなしのライフスタイルとは、週に 3 回の中程度から激しい身体活動を 20 分未満で行うことと定義されます)

除外基準:

  1. シトステロール血症の人。
  2. -研究開始前の過去6週間以内の脂質低下薬の使用。
  3. 1型または2型糖尿病の存在; -ステージIII(推定糸球体濾過率<60 ml /分)以上のネフローゼ症候群または慢性腎臓病;胃腸、肝臓、肝胆道、内分泌疾患、または脂質代謝に影響を与える可能性のある状態。
  4. -心不全の病歴、不安定狭心症、脳血管障害、心不全、制御不能な不整脈、高血圧(収縮期> 160 mm / Hgまたは拡張期> 100 mm / Hg)、心臓手術またはその他の血管新生手順。
  5. 400mg/dl以上の血中トリグリセリド。
  6. -過去5年間のがん疾患の病歴。
  7. 妊娠中および授乳中の女性。
  8. 乳糖不耐症の人または関連する症状の存在
  9. 牛乳タンパク質アレルギーのある方。
  10. ベジタリアン
  11. 肥満治療のための薬物の定期的な使用、または脂質代謝に影響を与える。
  12. 栄養補助食品の定期的な使用。
  13. 1日5本以上吸う喫煙者。
  14. アルコール飲料を 1 日あたり 3 標準単位以上飲む個人 (ワイン 3 杯以上、ビール 2 杯、または強いアルコール 1 杯)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:植物ステロール
  1. 粉乳: 被験者は、0.65 g のエステル化植物ステロール (0.39 g の遊離等価ステロール) とともに、22 g/日の製品を消費するように指示されます。 製品は、摂取時、できれば朝食またはティータイムに 200 ml の水で戻されます。 製品の総量は、研究の開始時 (1 日目) に、説明書、準備用の材料、および保管場所とともに提供されます。
  2. ヨーグルトを飲む: 1 日あたりの摂取量は、1.3 グラムのエステル化植物ステロール (0.78 g の遊離の同等の植物ステロール) で 90 ml/日になります。 被験者は、この飲料をメインの食事と一緒に飲むように指示されます(遅くとも15分後. 製品は冷蔵保管してください。 製品は毎週被験者に配布されます。

1 日目: 人体測定、臨床検査、食事摂取量 (24 時間のリコールと食物頻度アンケート)、および症状と副作用の存在が判断され、製品の消費、症状、投薬、および副作用を記録するためにログブックが提供されます。 その後、いずれかのグループにランダムに割り当てられます。

7 日目と 21 日目: 24 時間のリコール、ログブックに登録されている症状、副作用、遵守状況の確認。

15 日目と 30 日目: 人体測定、バイタル サイン、静脈血サンプル、ログブックに登録されている症状、副作用、および介入への順守の確認、食事摂取量 (24 時間のリコール)、研究日数に応じた金銭的補償の提供が行われます。退院前。

他の名前:
  • アクティコール
プラセボコンパレーター:プラセボ
  1. 粉乳: 被験者は、フィトステロールなしで、1 日 22 g の製品を消費するように指示されます。 製品は、摂取時、できれば朝食またはティータイムに 200 ml の水で戻されます。 製品の総量は、研究の開始時 (1 日目) に、説明書、準備用の材料、および保管場所とともに提供されます。
  2. ヨーグルトを飲む: フィトステロールを含まない場合、1 日あたりの摂取量は 90 ml/日になります。 被験者は、この飲料をメインの食事と一緒に飲むように指示されます(遅くとも15分後. 製品は冷蔵保管してください。 製品は毎週被験者に配布されます。

1 日目: 人体測定、臨床検査、食事摂取量 (24 時間のリコールと食物頻度アンケート)、および症状と副作用の存在が判断され、製品の消費、症状、投薬、および副作用を記録するためにログブックが提供されます。 その後、いずれかのグループにランダムに割り当てられます。

7 日目と 21 日目: 24 時間のリコール、ログブックに登録されている症状、副作用、遵守状況の確認。

15 日目と 30 日目: 人体測定、バイタル サイン、静脈血サンプル、ログブックに登録されている症状、副作用、および介入への順守の確認、食事摂取量 (24 時間のリコール)、研究日数に応じた金銭的補償の提供が行われます。退院前。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清LDLコレステロール
時間枠:1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sandra Hirsch, MD、University of Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月1日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Acticol - 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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