Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на уровень холестерина в сыворотке молочных продуктов с добавлением этерифицированных фитостеролов (ACTICOL)

1 августа 2016 г. обновлено: Natalia Jara, University of Chile

Влияние на уровень холестерина в сыворотке молочных продуктов с добавлением этерифицированных фитостеролов у чилийцев с гиперхолестеринемией

Гиперхолестеринемия является важным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанных, прежде всего, с высокими уровнями липопротеинов ЛПНП в плазме, которые, в свою очередь, зависят от эндогенного печеночного синтеза холестерина и его абсорбции на уровне кишечника. Было продемонстрировано, что снижение ЛПНП в плазме полезно, в основном, при использовании статинов, которые являются первым вариантом лечения умеренной гиперхолестеринемии.

Фитостеролы снижают всасывание холестерина в кишечнике за счет уменьшения его включения в липидные мицеллы. Следовательно, фитостеролы стали актуальным альтернативным средством лечения низкой гиперхолестеринемии. Целевой группой являются лица в возрасте от 40 до 65 лет с низкой гиперхолестеринемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Различные протоколы показали, что потребление фитостерола колеблется от 1000 до 2000 мг в день, снижая ЛПНП примерно на 10%, независимо от уровней триглицеридов в крови и концентраций ЛПВП (липопротеинов высокой плотности). На самом деле, Национальная образовательная программа по холестерину и Американская кардиологическая ассоциация рекомендуют добавлять 2 г фитостеролов в день к ежедневному рациону взрослых. Это также рекомендуется FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов).

Доказана эффективность доставки фитостеролов при введении в липидные матрицы, такие как маргарины и приправы, а также в нежирные продукты, такие как обезжиренное молоко и йогурт, что доказывает гиполипидемический эффект. Исследуемые продукты состоят из сухого молока и питьевого йогурта с добавлением этерифицированных фитостеролов с общей суточной нормой потребления 1,95 г/сут (1,17 г/сут в свободном эквиваленте).

Основная цель: оценить влияние фитостеролов, включенных в молочные продукты, на снижение уровня холестерина ЛПНП у населения Чили.

Второстепенные цели:

  1. Оценить возможные изменения концентрации холестерина в крови в зависимости от состояния питания и возраста.
  2. Для определения появления симптомов и/или эффектов в период вмешательства.

Испытание было разработано для оценки влияния фитостеролов, включенных в обезжиренные молочные продукты в Чили, путем потребления одного стакана сухого молока и 90 мл питьевого йогурта, что приводит к ежедневному потреблению 1,95 г этерифицированных фитостеролов в день. . Это количество находится в пределах продемонстрированных эффективных доз, описанных в литературе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Department of Nutrition, Diabetes and Metabolism. Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Región Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana de Santiago, Чили
        • Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos, Universidad de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лица от 40 до 65 лет.
  2. Самцы и самки.
  3. Индекс массы тела от 20 до 35 кг/м2
  4. Легкая гиперхолестеринемия (ЛПНП от 130 до 190 мг/дл) без необходимости немедленного фармакологического лечения.
  5. Без признаков атеросклеротического поражения сосудов.
  6. Регулярное употребление молочных продуктов (не реже одного раза в день).
  7. Малоподвижный образ жизни определяется как физическая активность от умеренной до интенсивной менее 20 минут три раза в неделю)

Критерий исключения:

  1. Лица с ситостеролемией.
  2. Использование гиполипидемических препаратов в течение последних 6 недель до начала исследования.
  3. Наличие сахарного диабета 1 или 2 типа; нефротический синдром или хроническая болезнь почек на III стадии (оценочная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин) и выше; желудочно-кишечные, печеночные, гепатобилиарные, эндокринные заболевания или любые состояния, потенциально влияющие на метаболизм липидов.
  4. История сердечной недостаточности, нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения, сердечная недостаточность, неконтролируемые аритмии, высокое кровяное давление (систолическое> 160 мм рт.
  5. Триглицериды крови выше 400 мг/дл.
  6. Анамнез онкологических заболеваний за последние 5 лет.
  7. Беременные и кормящие женщины.
  8. Лица с непереносимостью лактозы или наличие сопутствующих симптомов
  9. Лица с аллергией на белок коровьего молока.
  10. вегетарианцы
  11. Регулярное употребление препаратов для лечения ожирения или влияющих на липидный обмен.
  12. Регулярное употребление пищевых добавок.
  13. Курильщики, имеющие более 5 единиц в день.
  14. Лица, употребляющие более 3 условных единиц алкогольных напитков в день (>3 бокалов вина, 2 пива или 1 крепкий алкоголь).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фитостеролы
  1. Сухое молоко: субъекты будут проинструктированы потреблять 22 г продукта в день с 0,65 г этерифицированных фитостеролов (0,39 г свободных эквивалентных стеролов). Продукт разводят 200 мл воды во время употребления, предпочтительно во время завтрака или чая. Общее количество продукта будет предоставлено в начале исследования (день 1) вместе с инструкциями, материалами для приготовления и хранения.
  2. Питьевой йогурт: дневной объем потребления составит 90 мл/день с 1,3 г этерифицированных фитостеролов (0,78 г свободных эквивалентов фитостеролов). Субъекты будут проинструктированы употреблять этот напиток с основным приемом пищи (не позднее, чем через 15 минут после него. Продукт следует хранить в холодильнике. Продукты будут распределяться по субъектам еженедельно.
Диетическая добавка: Фитостерин

День 1: Будут определены антропометрия, лабораторные анализы, рацион питания (воспоминание за 24 часа и анкета о частоте приема пищи), наличие симптомов и побочных эффектов, будет предоставлен журнал для записи потребления продукта, симптомов, лекарств и побочных эффектов. Затем будут случайным образом распределены в одну из групп.

Дни 7 и 21: 24-часовой отзыв, обзор симптомов, побочных эффектов и приверженности, как указано в журнале регистрации.

Дни 15 и 30: антропометрия, основные показатели жизнедеятельности, образец венозной крови, обзор симптомов, побочных эффектов и приверженность вмешательству, зарегистрированные в журнале, диетическое питание (24-часовой отзыв), предоставление денежной компенсации, пропорциональной количеству дней исследования. перед выпиской.

Другие имена:
  • АКТИКОЛ
Плацебо Компаратор: Плацебо
  1. Сухое молоко: испытуемым будет рекомендовано потреблять 22 г продукта в день без фитостеролов. Продукт разводят 200 мл воды во время употребления, предпочтительно во время завтрака или чая. Общее количество продукта будет предоставлено в начале исследования (день 1) вместе с инструкциями, материалами для приготовления и хранения.
  2. Питьевой йогурт: суточный объем потребления составит 90 мл/сутки без учета фитостеролов. Субъекты будут проинструктированы употреблять этот напиток с основным приемом пищи (не позднее, чем через 15 минут после него. Продукт следует хранить в холодильнике. Продукты будут распределяться по субъектам еженедельно.
Диетическая добавка: Плацебо

День 1: Будут определены антропометрия, лабораторные анализы, рацион питания (воспоминание за 24 часа и анкета о частоте приема пищи), наличие симптомов и побочных эффектов, будет предоставлен журнал для записи потребления продукта, симптомов, лекарств и побочных эффектов. Затем будут случайным образом распределены в одну из групп.

Дни 7 и 21: 24-часовой отзыв, обзор симптомов, побочных эффектов и приверженности, как указано в журнале регистрации.

Дни 15 и 30: антропометрия, основные показатели жизнедеятельности, образец венозной крови, обзор симптомов, побочных эффектов и приверженность вмешательству, зарегистрированные в журнале, диетическое питание (24-часовой отзыв), предоставление денежной компенсации, пропорциональной количеству дней исследования. перед выпиской.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Холестерин ЛПНП сыворотки
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chile

Соавторы

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sandra Hirsch, MD, University of Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Acticol - 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться