급성 소아 위장염 치료제로서의 젤라틴 탄네이트 (GT)
2015년 12월 28일 업데이트: Marina Aloi, University of Roma La Sapienza
급성 소아기 위장염 치료제로서의 젤라틴 탄네이트: 전향적, 무작위, 단일 맹검 대조 임상 시험
경구 수분 보충 요법은 소아 급성 설사에 대해 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 유일한 치료법입니다. 이 연구의 목적은 급성 위장염이 있는 소아에서 젤라틴 타네이트 + 경구 수분 보충 대 경구 수분 보충 단독 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것이었습니다.
이것은 3차 의뢰 병원의 두 소아과 서비스에서 수행된 단일 맹검, 전향적, 무작위 및 병렬 연구입니다. 급성 위장염이 있는 3~36개월의 환자는 무작위로 경구 수분 보충 용액(OR) 또는 구강 수분 보충 용액 + 젤라틴 탄네이트(OR+G)를 받도록 배정되었습니다. 평가된 주요 결과는 다음과 같습니다: 치료 시작 후 48시간 및 72시간 후 배변 횟수. 2차 결과는 설사 기간(일), 대변 특성 및 부작용이었습니다. 체중, 열, 구토, 식욕 및 두 치료의 수용 가능성과 같은 다른 임상 변수도 기록되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RM
-
Rome, RM, 이탈리아, 00161
- Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 3개월에서 5세 사이의 남녀 어린이
- 이전 24시간 이내에 최소 3번의 묽은 변 및/또는 Bristol Stool Form Scale for Children(m-BSFS-C)에 따라 묽거나 묽은 변으로 정의된 급성 위장염의 임상 진단 3일 이상.
제외 기준:
- 5일 이상 지속되는 위장염 환자
- 만성 위장병 환자
- 등록 전 2주 이내에 다른 지사제를 투여받은 환자(즉, 항생제, 프로바이오틱스, 살리실산염, 로페라마이드, 라세카도트릴, 디소멕타이트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: ORS
구강 재수화 용액으로 치료된 대조군(표준 요법)
|
|
|
활성 비교기: ORS+GT
구강 수분 보충 용액 + 젤라틴 탄네이트로 치료한 그룹
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변의 수
기간: 48 시간
|
두 팔에서 치료 시작 후 대변 수의 차이
|
48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 팔에서 치료 개시 후 설사 기간
기간: 48시간, 72시간
|
설사 기간은 등록부터 마지막 비정상(묽거나 액체) 대변까지의 시간으로 정의되었습니다.
마지막 비정상 대변은 소아가 다음 24시간 동안 정상 대변을 보거나 대변이 없는 경우로 정의되었습니다.
|
48시간, 72시간
|
|
대변 일관성 정상화까지의 시간
기간: 48시간, 72시간
|
대변 점조도는 수정된 Bristol Stool Form Scale for Children(m-BSFS-C)에서 평가되었으며 다음과 같이 정의되었습니다. 1: 견과류와 같은 별도의 단단한 덩어리; 2: 소시지 모양이지만 울퉁불퉁함; 3: 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다. 4: 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변; 5: 수분이 많음, 단단한 조각 없음
|
48시간, 72시간
|
|
응급실 방문 횟수
기간: 7 일
|
2개의 팔에서 치료 7일 동안 추가 방문이 필요함
|
7 일
|
|
성장
기간: 7 일
|
두 아암의 성장 매개변수
|
7 일
|
|
부작용 치료 관련
기간: 7 일
|
2개 부문에서 약물 관련 부작용이 발생한 참가자 수
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .