Gelatinentannaat als behandeling voor acute gastro-enteritis bij kinderen (GT)
Gelatinentannaat als behandeling voor acute gastro-enteritis bij kinderen: een prospectief, gerandomiseerd, enkelblind gecontroleerd klinisch onderzoek
Orale rehydratatietherapie is de enige behandeling die door de Wereldgezondheidsorganisatie wordt aanbevolen bij acute diarree bij kinderen. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van een therapie met gelatinetannaat plus orale rehydratie te vergelijken met alleen orale rehydratie bij kinderen met acute gastro-enteritis.
Dit is een enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde en parallelle studie uitgevoerd in twee pediatrische diensten van tertiaire verwijzingsziekenhuizen. Patiënten in de leeftijd van 3 tot 36 maanden met acute gastro-enteritis werden gerandomiseerd om een orale rehydratatie-oplossing (OR) of een orale rehydratatie-oplossing plus gelatinetannaat (OR+G) te krijgen. De primaire geëvalueerde uitkomsten waren: het aantal stoelgangen na 48 en 72 uur na het starten van de behandelingen. Secundaire uitkomstmaten waren: duur van diarree (dagen), stoelgangkarakteristieken en bijwerkingen. Andere klinische variabelen, zoals gewicht, koorts, braken, eetlust en de aanvaardbaarheid van de twee behandelingen werden ook geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00161
- Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van beide geslachten, in de leeftijd van 3 maanden tot 5 jaar
- Klinische diagnose van acute gastro-enteritis, zoals gedefinieerd door ten minste 3 dunne ontlasting in de afgelopen 24 uur en/of een verandering in de consistentie van de ontlasting naar los of vloeibaar volgens de Bristol Stool Form Scale for Children (m-BSFS-C) die niet aanhoudt langer dan 3 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met gastro-enteritis die langer dan 5 dagen aanhoudt
- patiënten met chronische gastro-intestinale aandoeningen
- patiënten die andere geneesmiddelen tegen diarree kregen binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. antibiotica, probiotica, salicylaten, loperamide, racecadotril, disomectiet)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: ORS
Controles behandeld met orale rehydratatie-oplossing (standaardtherapie)
|
|
|
Actieve vergelijker: ORS+GT
Groep behandeld met orale rehydratatie-oplossing plus gelatinetannaat
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal krukken
Tijdsspanne: 48 uur
|
verschil in het aantal stoelgangen na start van de behandeling in de 2 armen
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van diarree na start van de behandeling in de 2 armen
Tijdsspanne: 48 uur, 72 uur
|
De duur van diarree werd gedefinieerd als de tijd in uren vanaf inschrijving tot de laatste abnormale (losse of vloeibare) ontlasting.
Laatste abnormale ontlasting werd gedefinieerd wanneer het kind de volgende 24 uur overging op normale ontlasting of geen ontlasting
|
48 uur, 72 uur
|
|
Tijd tot normalisatie van de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 48 uur, 72 uur
|
De consistentie van de ontlasting werd geëvalueerd op een gemodificeerde Bristol Stool Form Scale for Children (m-BSFS-C) en gedefinieerd als: 1: afzonderlijke harde klonten, zoals noten; 2: Worstvormig maar klonterig; 3: als een worst of slang, glad en zacht; 4: pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; 5: waterig, geen vaste stukken
|
48 uur, 72 uur
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 7 dagen
|
behoefte aan extra bezoeken tijdens de 7 dagen behandeling in de 2 armen
|
7 dagen
|
|
Groei
Tijdsspanne: 7 dagen
|
groeiparameters in de 2 armen
|
7 dagen
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen in de 2 armen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .