Gelatiinitannaatti akuutin lapsuuden gastroenteriitin hoitoon (GT)
Gelatiinitannaatti akuutin lapsuuden gastroenteriitin hoitoon: tuleva, satunnaistettu, yksisokkokontrolloitu kliininen tutkimus
Suun kautta otettava nestehoito on ainoa Maailman terveysjärjestön suosittelema hoito lasten akuutin ripulin hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata gelatiinitannaatilla ja suun kautta otettavalla nesteytyksellä hoidon tehoa ja turvallisuutta pelkkään suun kautta tapahtuvaan nesteytyshoitoon lapsilla, joilla on akuutti gastroenteriitti.
Tämä on yksisokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu ja rinnakkaistutkimus, joka on suoritettu kahdessa korkea-asteen lähetesairaaloiden pediatrisessa palvelussa. 3–36 kuukauden ikäiset potilaat, joilla on akuutti gastroenteriitti, satunnaistettiin saamaan oraalista nesteytysliuosta (OR) tai oraalista nesteytysliuosta ja gelatiinitannaattia (OR+G). Ensisijaiset arvioidut tulokset olivat: suolen liikkeiden määrä 48 ja 72 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta. Toissijaiset tulokset olivat: ripulin kesto (päiviä), ulosteen ominaisuudet ja haittatapahtumat. Myös muita kliinisiä muuttujia, kuten paino, kuume, oksentelu, ruokahalu ja näiden kahden hoidon hyväksyttävyys, kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00161
- Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia edustavat lapset, iältään 3 kk - 5 vuotta
- Akuutin maha-suolitulehduksen kliininen diagnoosi, joka määritellään vähintään 3 löysällä ulosteella viimeisen 24 tunnin aikana ja/tai ulosteen konsistenssin muutos löysäksi tai nestemäiseksi Bristolin ulosteen muoto-asteikon (m-BSFS-C) mukaan, joka kestää pitkään yli 3 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on yli 5 päivää kestävä gastroenteriitti
- potilaille, joilla on krooninen maha-suolikanavan sairaus
- potilaat, jotka saavat muita ripulilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (esim. antibiootit, probiootit, salisylaatit, loperamidi, rasekadotriili, disomektiitti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ORS
Kontrollit, joita hoidettiin suun kautta otettavalla nesteytysliuoksella (standardihoito)
|
|
|
Active Comparator: ORS+GT
Ryhmä käsitelty oraalisella rehydraatioliuoksella ja gelatiinitannaatilla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
ero ulosteiden lukumäärässä hoidon aloittamisen jälkeen kahdessa haarassa
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin kesto hoidon aloittamisen jälkeen kahdessa haarassa
Aikaikkuna: 48 tuntia, 72 tuntia
|
Ripulin kesto määriteltiin tunteina ilmoittautumisesta viimeiseen epänormaaliin (löysään tai nestemäiseen) ulosteeseen.
Viimeinen epänormaali uloste määritettiin, kun lapsi siirtyi normaalille ulosteelle tai ei ulosteesta seuraavan 24 tunnin aikana
|
48 tuntia, 72 tuntia
|
|
Aika ulosteen konsistenssi normalisoitua
Aikaikkuna: 48 tuntia, 72 tuntia
|
Ulosteen konsistenssi arvioitiin modifioidulla Bristol Stool Form Scale for Children -asteikolla (m-BSFS-C) ja määriteltiin seuraavasti: 1: erilliset kovat paakut, kuten pähkinät; 2: Makkaran muotoinen mutta kokkareinen; 3: kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; 4: pörröiset palat repaleilla reunoilla, tahmea jakkara; 5: vetistä, ei kiinteitä paloja
|
48 tuntia, 72 tuntia
|
|
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
lisäkäyntien tarve 7 päivän hoidon aikana kahdessa haarassa
|
7 päivää
|
|
Kasvu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
kasvuparametrit kahdessa haarassa
|
7 päivää
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia kahdessa haarassa
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .