Želatinový tanát jako léčba akutní dětské gastroenteritidy (GT)
Želatinový tanát jako léčba akutní dětské gastroenteritidy: prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie
Orální rehydratační terapie je jedinou léčbou doporučenou Světovou zdravotnickou organizací u akutního průjmu u dětí. Cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost terapie želatinovým tanátem a perorální rehydratací oproti samotné perorální rehydrataci u dětí s akutní gastroenteritidou.
Toto je jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizovaná a paralelní studie provedená ve dvou pediatrických službách terciárních referenčních nemocnic. Pacienti ve věku 3 až 36 měsíců s akutní gastroenteritidou randomizovaní k podávání perorálního rehydratačního roztoku (OR) nebo perorálního rehydratačního roztoku s želatinovým tanátem (OR+G). Primární hodnocené výsledky byly: počet pohybů střev po 48 a 72 hodinách po zahájení léčby. Sekundární výsledky byly: trvání průjmu (dny), charakteristika stolice a nežádoucí účinky. Byly také zaznamenány další klinické proměnné, jako je hmotnost, horečka, zvracení, chuť k jídlu a přijatelnost těchto dvou ošetření.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00161
- Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti obou pohlaví ve věku od 3 měsíců do 5 let
- Klinická diagnóza akutní gastroenteritidy, jak je definována minimálně 3 řídkými stolicemi během předchozích 24 hodin a/nebo změnou konzistence stolice na řídkou nebo tekutou podle Bristolské škály formy stolice pro děti (m-BSFS-C) trvající po ne déle než 3 dny.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s gastroenteritidou trvající déle než 5 dní
- pacientů s chronickými gastrointestinálními onemocněními
- pacienti užívající jiné léky proti průjmu během 2 týdnů před zařazením do studie (tj. antibiotika, probiotika, salicyláty, loperamid, racecadotril, disomektit)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: ORS
Kontroly léčené perorálním rehydratačním roztokem (standardní terapie)
|
|
|
Aktivní komparátor: ORS+GT
Skupina léčená perorálním rehydratačním roztokem plus želatina tanát
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet stoliček
Časové okno: 48 hodin
|
rozdíl v počtu stolic po zahájení léčby ve 2 ramenech
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání průjmu po zahájení léčby ve 2 ramenech
Časové okno: 48 hodin, 72 hodin
|
Trvání průjmu bylo definováno jako doba v hodinách od zařazení do poslední abnormální (řídké nebo tekuté) stolice.
Poslední abnormální stolice byla definována, když dítě přešlo na normální stolici nebo bez stolice po dobu následujících 24 hodin
|
48 hodin, 72 hodin
|
|
Čas do normalizace konzistence stolice
Časové okno: 48 hodin, 72 hodin
|
Konzistence stolice byla hodnocena na modifikované Bristolské škále formy stolice pro děti (m-BSFS-C) a definována jako: 1: samostatné tvrdé hrudky, jako ořechy; 2: Klobásový, ale hrudkovitý; 3: jako klobása nebo had, hladká a měkká; 4: nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice; 5: vodnatá, žádné pevné kousky
|
48 hodin, 72 hodin
|
|
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: 7 dní
|
potřeba dalších návštěv během 7 dnů léčby ve 2 ramenech
|
7 dní
|
|
Růst
Časové okno: 7 dní
|
růstové parametry ve 2 ramenech
|
7 dní
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 7 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami ve 2 větvích
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .