明胶单宁酸盐治疗急性儿童胃肠炎 (GT)
2015年12月28日 更新者：Marina Aloi、University of Roma La Sapienza
单宁明胶治疗急性儿童胃肠炎：一项前瞻性、随机、单盲对照临床试验
口服补液疗法是世界卫生组织推荐的治疗儿童急性腹泻的唯一疗法。 本研究的目的是比较单宁明胶加口服补液疗法与单独口服补液疗法治疗急性胃肠炎儿童的疗效和安全性。
这是一项在三级转诊医院的两家儿科服务中心进行的单盲、前瞻性、随机和平行研究。 3 至 36 个月的急性胃肠炎患者随机接受口服补液盐 (OR) 或口服补液盐加单宁酸明胶 (OR+G)。 评估的主要结果是：开始治疗后 48 小时和 72 小时后的排便次数。 次要结果是：腹泻持续时间（天）、粪便特征和不良事件。 还记录了其他临床变量，如体重、发烧、呕吐、食欲和两种治疗的可接受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RM
-
Rome、RM、意大利、00161
- Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3 个月至 5 岁的男女儿童
- 急性胃肠炎的临床诊断，定义为在过去 24 小时内至少有 3 次稀便和/或根据布里斯托尔儿童大便形态量表 (m-BSFS-C)，粪便稠度改变为稀便或液体，持续时间为超过 3 天。
排除标准：
- 胃肠炎持续5天以上的患者
- 慢性胃肠道疾病患者
- 入组前 2 周内接受其他止泻药的患者（即 抗生素、益生菌、水杨酸盐、洛哌丁胺、消旋卡多曲、disomectite）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：口服补液盐
用口服补液溶液治疗的对照组（标准疗法）
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有源比较器：ORS+GT
口服补液加单宁酸明胶治疗组
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便数
大体时间：48小时
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两组开始治疗后大便次数的差异
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组治疗开始后腹泻持续时间
大体时间：48小时、72小时
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腹泻持续时间定义为从入组到最后一次异常（松散或液体）大便的时间（以小时为单位）。
最后一次异常大便定义为孩子在接下来的 24 小时内大便正常或没有大便
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48小时、72小时
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粪便稠度正常化的时间
大体时间：48小时、72小时
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大便稠度在改良的 Bristol 儿童大便量表 (m-BSFS-C) 上进行评估，定义为： 1：分离的硬块，如坚果； 2：香肠状但块状； 3：像香肠或蛇，光滑柔软； 4：蓬松的碎片，边缘参差不齐，大便呈糊状； 5：水样，无固体块
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48小时、72小时
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急诊室就诊次数
大体时间：7天
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在 2 组的 7 天治疗期间需要额外就诊
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7天
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生长
大体时间：7天
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2 臂的生长参数
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7天
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不良事件处理相关
大体时间：7天
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两组中发生药物相关不良事件的参与者人数
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月28日
首次发布 (估计)
2015年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月28日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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