Tanato de Gelatina como Tratamento para Gastroenterite Aguda na Infância (GT)
Tanato de Gelatina como Tratamento para Gastroenterite Aguda na Infância: um ensaio clínico prospectivo, randomizado, simples-cego controlado
A terapia de reidratação oral é o único tratamento recomendado pela Organização Mundial de Saúde na diarreia aguda em crianças. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e a segurança de uma terapia com tanato de gelatina mais reidratação oral versus reidratação oral isolada em crianças com gastroenterite aguda.
Trata-se de um estudo simples-cego, prospectivo, randomizado e paralelo realizado em dois Serviços de Pediatria de hospitais terciários de referência. Pacientes de 3 a 36 meses com gastroenterite aguda randomizados para receber uma solução de reidratação oral (OR) ou uma solução de reidratação oral mais tanato de gelatina (OR+G). Os resultados primários avaliados foram: o número de evacuações após 48 e 72 horas após o início dos tratamentos. Os desfechos secundários foram: duração da diarreia (dias), características das fezes e eventos adversos. Outras variáveis clínicas, como peso, febre, vômitos, apetite e aceitabilidade dos dois tratamentos também foram registradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RM
-
Rome, RM, Itália, 00161
- Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos, de 3 meses a 5 anos de idade
- Diagnóstico clínico de gastroenterite aguda, definido por ter pelo menos 3 fezes moles nas 24 horas anteriores e/ou uma mudança na consistência das fezes para mole ou líquida de acordo com a Bristol Stool Form Scale for Children (m-BSFS-C) com duração de não mais de 3 dias.
Critério de exclusão:
- pacientes com gastroenterite com duração superior a 5 dias
- pacientes com doenças gastrointestinais crônicas
- pacientes recebendo outros medicamentos antidiarreicos dentro de 2 semanas antes da inscrição (ou seja, antibióticos, probióticos, salicilatos, loperamida, racecadotril, disometita)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: SRO
Controles tratados com solução de reidratação oral (terapia padrão)
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Comparador Ativo: ORS+GT
Grupo tratado com solução de reidratação oral mais tanato de gelatina
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de fezes
Prazo: 48 horas
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diferença no número de evacuações após o início do tratamento nos 2 braços
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da diarreia após o início do tratamento nos 2 braços
Prazo: 48 horas, 72 horas
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A duração da diarreia foi definida como o tempo em horas desde a inscrição até a última evacuação anormal (solta ou líquida).
Última evacuação anormal foi definida quando a criança passou a evacuar normalmente ou não evacuar nas próximas 24 horas
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48 horas, 72 horas
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Tempo para normalização da consistência das fezes
Prazo: 48 horas, 72 horas
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A consistência das fezes foi avaliada em uma Escala de Forma de Fezes de Bristol modificada para Crianças (m-BSFS-C) e definida como: 1: pedaços duros separados, como nozes; 2: Em forma de salsicha, mas irregular; 3: como uma salsicha ou cobra, lisa e macia; 4: pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles; 5: aguado, sem pedaços sólidos
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48 horas, 72 horas
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Número de visitas ao pronto-socorro
Prazo: 7 dias
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necessidade de visitas adicionais durante os 7 dias de tratamento nos 2 braços
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7 dias
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Crescimento
Prazo: 7 dias
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parâmetros de crescimento nos 2 braços
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7 dias
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Tratamento de eventos adversos relacionados
Prazo: 7 dias
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Número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos nos 2 braços
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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