Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gelatine-tannat som behandling for akut mave-tarmbetændelse i børn (GT)

28. december 2015 opdateret af: Marina Aloi, University of Roma La Sapienza

Gelatine-tannat som behandling for akut børne-gastroenteritis: et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt kontrolleret klinisk forsøg

Oral rehydreringsterapi er den eneste behandling anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen ved akut diarré hos børn. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en behandling med gelatine tannat plus oral rehydrering versus oral rehydrering alene hos børn med akut gastroenteritis.

Dette er en enkeltblind, prospektiv, randomiseret og parallel undersøgelse udført i to pædiatriske tjenester på tertiære henvisningshospitaler. Patienter i alderen 3 til 36 måneder med akut gastroenteritis randomiseret til at modtage en oral rehydreringsopløsning (OR) eller en oral rehydreringsopløsning plus gelatine tannat (OR+G). De primære resultater, der blev evalueret, var: antallet af afføring efter 48 og 72 timer efter påbegyndelse af behandlinger. Sekundære resultater var: varighed af diarré (dage), afføringskarakteristika og bivirkninger. Andre kliniske variabler, såsom vægt, feber, opkastning, appetit og acceptabiliteten af ​​de to behandlinger blev også registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00161
        • Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn, i alderen 3 måneder til 5 år
  • Klinisk diagnose af akut gastroenteritis, som defineret ved at have mindst 3 løs afføring inden for de foregående 24 timer og/eller en ændring i afføringens konsistens til løs eller flydende i henhold til Bristol Stool Form Scale for Children (m-BSFS-C), der varer i ingen længere end 3 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med gastroenteritis, der varer mere end 5 dage
  • patienter med kroniske gastrointestinale lidelser
  • patienter, der får andre lægemidler mod diarré inden for 2 uger før indskrivning (dvs. antibiotika, probiotika, salicylater, loperamid, racecadotril, disomectite)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: ORS
Kontroller behandlet med oral rehydreringsopløsning (standardbehandling)
Aktiv komparator: ORS+GT
Gruppe behandlet med oral rehydreringsopløsning plus gelatine tannat
Enhed: Gelatine tannat
Andre navne:
  • Gelenterum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal afføring
Tidsramme: 48 timer
forskel i antallet af afføring efter behandlingsstart i de 2 arme
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af diarré efter behandlingsstart i de 2 arme
Tidsramme: 48 timer, 72 timer
Varigheden af ​​diarré blev defineret som tiden i timer fra indskrivning til den sidste unormale (løs eller flydende) afføring. Sidste unormale afføring blev defineret, når barnet gik over til normal afføring eller ingen afføring i de næste 24 timer
48 timer, 72 timer
Tid til normalisering af afføringens konsistens
Tidsramme: 48 timer, 72 timer
Afføringens konsistens blev evalueret på en modificeret Bristol Stool Form Scale for Children (m-BSFS-C) og defineret som: 1: separate hårde klumper, som nødder; 2: Pølseformet, men klumpet; 3: som en pølse eller slange, glat og blød; 4: luftige stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; 5: vandig, ingen faste stykker
48 timer, 72 timer
Antal besøg på skadestuen
Tidsramme: 7 dage
behov for yderligere besøg i de 7 dages behandling i de 2 arme
7 dage
Vækst
Tidsramme: 7 dage
vækstparametre i de 2 arme
7 dage
Behandlingsrelateret bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger i de 2 arme
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gastroenteritis

Kliniske forsøg med Gelatine tannat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner