Gelatin Tannate som behandling for akutt gastroenteritt i barndommen (GT)
Gelatin-tannat som behandling for akutt gastroenteritt i barndommen: en prospektiv, randomisert, enkeltblind kontrollert klinisk studie
Oral rehydreringsterapi er den eneste behandlingen anbefalt av Verdens helseorganisasjon ved akutt diaré hos barn. Målet med denne studien var å sammenligne effekten og sikkerheten til en terapi med gelatin tannat pluss oral rehydrering versus oral rehydrering alene hos barn med akutt gastroenteritt.
Dette er en enkeltblind, prospektiv, randomisert og parallell studie utført i to pediatriske tjenester ved tertiære henvisningssykehus. Pasienter i alderen 3 til 36 måneder med akutt gastroenteritt randomisert til å motta en oral rehydreringsløsning (OR), eller en oral rehydreringsløsning pluss gelatin tannat (OR+G). De primære resultatene som ble evaluert var: antall avføringer etter 48 og 72 timer etter behandlingsstart. Sekundære utfall var: varighet av diaré (dager), avføringsegenskaper og bivirkninger. Andre kliniske variabler, som vekt, feber, oppkast, appetitt og akseptabiliteten av de to behandlingene ble også registrert.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00161
- Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn, i alderen 3 måneder til 5 år
- Klinisk diagnose av akutt gastroenteritt, som definert ved å ha minst 3 løs avføring i løpet av de siste 24 timene og/eller en endring i avføringens konsistens til løs eller flytende i henhold til Bristol Stool Form Scale for Children (m-BSFS-C) som varer i ingen lenger enn 3 dager.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med gastroenteritt som varer mer enn 5 dager
- pasienter med kroniske gastrointestinale lidelser
- pasienter som får andre medisiner mot diaré innen 2 uker før påmelding (dvs. antibiotika, probiotika, salisylater, loperamid, racecadotril, disomectite)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: ORS
Kontroller behandlet med oral rehydreringsløsning (standard terapi)
|
|
|
Aktiv komparator: ORS+GT
Gruppe behandlet med oral rehydreringsløsning pluss gelatin tannat
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avføring
Tidsramme: 48 timer
|
forskjell i antall avføring etter behandlingsstart i de 2 armene
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av diaré etter behandlingsstart i de 2 armene
Tidsramme: 48 timer, 72 timer
|
Varigheten av diaré ble definert som tiden i timer fra innmelding til siste unormale (løs eller flytende) avføring.
Siste unormale avføring ble definert når barnet gikk over til normal avføring eller ingen avføring i de neste 24 timene
|
48 timer, 72 timer
|
|
Tid til normalisering av avføringens konsistens
Tidsramme: 48 timer, 72 timer
|
Avføringens konsistens ble evaluert på en modifisert Bristol Stool Form Scale for Children (m-BSFS-C) og definert som: 1: separate harde klumper, som nøtter; 2: Pølseformet, men klumpete; 3: som en pølse eller slange, glatt og myk; 4: luftige stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; 5: vannaktig, ingen faste biter
|
48 timer, 72 timer
|
|
Antall besøk på legevakten
Tidsramme: 7 dager
|
behov for ytterligere besøk i løpet av de 7 dager med behandling i de 2 armene
|
7 dager
|
|
Vekst
Tidsramme: 7 dager
|
vekstparametere i de 2 armene
|
7 dager
|
|
Uønskede hendelser behandlingsrelatert
Tidsramme: 7 dager
|
Antall deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger i de 2 armene
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .