Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gelatin Tannate som behandling för akut gastroenterit hos barn (GT)

28 december 2015 uppdaterad av: Marina Aloi, University of Roma La Sapienza

Gelatintannat som behandling för akut gastroenterit i barndomen: en prospektiv, randomiserad, enblind kontrollerad klinisk prövning

Oral rehydreringsterapi är den enda behandlingen som rekommenderas av Världshälsoorganisationen vid akut diarré hos barn. Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten och säkerheten av en behandling med gelatintannat plus oral rehydrering jämfört med enbart oral rehydrering hos barn med akut gastroenterit.

Detta är en enkelblind, prospektiv, randomiserad och parallell studie utförd i två pediatriska tjänster på tertiära remisssjukhus. Patienter i åldrarna 3 till 36 månader med akut gastroenterit randomiserade till att få en oral rehydreringslösning (OR) eller en oral rehydreringslösning plus gelatintannat (OR+G). De primära resultaten som utvärderades var: antalet tarmrörelser efter 48 och 72 timmar efter påbörjad behandling. Sekundära utfall var: diarréns varaktighet (dagar), avföringsegenskaper och biverkningar. Andra kliniska variabler, såsom vikt, feber, kräkningar, aptit och acceptansen av de två behandlingarna registrerades också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00161
        • Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn av båda könen, i åldern 3 månader till 5 år
  • Klinisk diagnos av akut gastroenterit, definierad genom att ha minst 3 lösa avföringar inom de senaste 24 timmarna och/eller en förändring av avföringskonsistensen till lös eller flytande enligt Bristol Stool Form Scale for Children (m-BSFS-C) som varar i ingen tid. längre än 3 dagar.

Exklusions kriterier:

  • patienter med gastroenterit som varar mer än 5 dagar
  • patienter med kroniska gastrointestinala tillstånd
  • patienter som får andra läkemedel mot diarré inom 2 veckor före inskrivningen (dvs. antibiotika, probiotika, salicylater, loperamid, racekadotril, disomectite)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: ORS
Kontroller behandlade med oral rehydreringslösning (standardterapi)
Aktiv komparator: ORS+GT
Gruppbehandlad med oral rehydreringslösning plus gelatintannat
Enhet: Gelatin tannat
Andra namn:
  • Gelenterum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal pallar
Tidsram: 48 timmar
skillnad i antal avföring efter behandlingsstart i de 2 armarna
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av diarré efter behandlingsstart i de 2 armarna
Tidsram: 48 timmar, 72 timmar
Varaktigheten av diarré definierades som tiden i timmar från inskrivning till den sista onormala (lös eller flytande) avföringen. Den sista onormala avföringen definierades när barnet övergick till normal avföring eller ingen avföring under de kommande 24 timmarna
48 timmar, 72 timmar
Dags för normalisering av avföringskonsistensen
Tidsram: 48 timmar, 72 timmar
Avföringskonsistensen utvärderades på en modifierad Bristol Pall Form Scale for Children (m-BSFS-C) och definierades som: 1: separata hårda klumpar, som nötter; 2: Korvformad men knölig; 3: som en korv eller orm, slät och mjuk; 4: fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall; 5: vattnig, inga fasta bitar
48 timmar, 72 timmar
Antal besök på akuten
Tidsram: 7 dagar
behov av ytterligare besök under de 7 dagarnas behandling i de 2 armarna
7 dagar
Tillväxt
Tidsram: 7 dagar
tillväxtparametrar i de 2 armarna
7 dagar
Biverkningar behandlingsrelaterad
Tidsram: 7 dagar
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar i de två armarna
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Första postat (Uppskatta)

31 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gelatin tannat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera