Желатин таннат как средство для лечения острого гастроэнтерита у детей (GT)
Желатин таннат как средство для лечения острого гастроэнтерита у детей: проспективное рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование
Оральная регидратационная терапия является единственным методом лечения, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения при острой диарее у детей. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность терапии таннатом желатина в сочетании с пероральной регидратацией и только пероральной регидратацией у детей с острым гастроэнтеритом.
Это простое слепое, проспективное, рандомизированное и параллельное исследование, проведенное в двух педиатрических службах третичных специализированных больниц. Пациенты в возрасте от 3 до 36 месяцев с острым гастроэнтеритом, рандомизированные для получения раствора для пероральной регидратации (ОР) или раствора для пероральной регидратации плюс таннат желатина (ОР+Г). Оценивались первичные исходы: количество дефекаций через 48 и 72 часа после начала лечения. Вторичными исходами были: продолжительность диареи (дни), характеристики стула и нежелательные явления. Также были зарегистрированы другие клинические переменные, такие как вес, лихорадка, рвота, аппетит и приемлемость двух видов лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00161
- Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети обоего пола в возрасте от 3 месяцев до 5 лет
- Клинический диагноз острого гастроэнтерита, определяемый наличием не менее 3 раз жидкого стула в течение предшествующих 24 часов и/или изменением консистенции стула на жидкий или жидкий в соответствии с Бристольской шкалой форм стула для детей (m-BSFS-C), длительностью не более дольше 3 дней.
Критерий исключения:
- больные с гастроэнтеритом длительностью более 5 дней
- больные с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта
- пациенты, получающие другие противодиарейные препараты в течение 2 недель до включения в исследование (т. антибиотики, пробиотики, салицилаты, лоперамид, рацекадотрил, дисомектит)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ОРС
Контрольная группа, получавшая раствор для пероральной регидратации (стандартная терапия)
|
|
|
Активный компаратор: ОРС+ГТ
Группа, получавшая раствор для пероральной регидратации плюс таннат желатина
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество стульев
Временное ограничение: 48 часов
|
разница в количестве стула после начала лечения в 2 группах
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность диареи после начала лечения в 2 группах
Временное ограничение: 48 часов, 72 часа
|
Продолжительность диареи определяли как время в часах от регистрации до последнего аномального (жидкого или жидкого) стула.
Последний аномальный стул был определен, когда ребенок перешел к нормальному стулу или не имел стула в течение следующих 24 часов.
|
48 часов, 72 часа
|
|
Время до нормализации консистенции стула
Временное ограничение: 48 часов, 72 часа
|
Консистенцию стула оценивали по модифицированной Бристольской шкале формы стула для детей (m-BSFS-C) и определяли как: 1: отдельные твердые комки, похожие на орехи; 2: Колбасообразный, но комковатый; 3: как колбаса или змея, гладкая и мягкая; 4: пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул; 5: водянистый, без твердых частиц
|
48 часов, 72 часа
|
|
Количество посещений травмпункта
Временное ограничение: 7 дней
|
необходимость дополнительных посещений в течение 7 дней лечения в 2 группах
|
7 дней
|
|
Рост
Временное ограничение: 7 дней
|
параметры роста на 2 плечах
|
7 дней
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с приемом препарата, в 2 группах
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .