Gelatine-Tannat zur Behandlung von akuter Gastroenteritis im Kindesalter (GT)
Gelatine-Tannat als Behandlung für akute Gastroenteritis im Kindesalter: eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie
Die orale Rehydrationstherapie ist die einzige Behandlung, die von der Weltgesundheitsorganisation bei akutem Durchfall bei Kindern empfohlen wird. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit Gelatine-Tannat plus oraler Rehydration versus oraler Rehydration allein bei Kindern mit akuter Gastroenteritis zu vergleichen.
Dies ist eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte und parallele Studie, die in zwei pädiatrischen Diensten von tertiären Überweisungskrankenhäusern durchgeführt wurde. Patienten im Alter von 3 bis 36 Monaten mit akuter Gastroenteritis, die randomisiert eine orale Rehydrationslösung (OR) oder eine orale Rehydrationslösung plus Gelatine-Tannat (OR+G) erhielten. Die primären Endpunkte, die bewertet wurden, waren: die Anzahl der Stuhlgänge nach 48 und 72 Stunden nach Beginn der Behandlung. Sekundäre Endpunkte waren: Dauer des Durchfalls (Tage), Stuhleigenschaften und unerwünschte Ereignisse. Andere klinische Variablen wie Gewicht, Fieber, Erbrechen, Appetit und die Akzeptanz der beiden Behandlungen wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00161
- Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 3 Monaten bis 5 Jahren
- Klinische Diagnose einer akuten Gastroenteritis, definiert durch mindestens 3 weiche Stühle innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden und/oder eine Veränderung der Stuhlkonsistenz zu locker oder flüssig gemäß der Bristol Stool Form Scale for Children (m-BSFS-C), die für Nr länger als 3 Tage.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gastroenteritis, die länger als 5 Tage anhält
- Patienten mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme andere Antidiarrhoika erhalten (d. h. Antibiotika, Probiotika, Salicylate, Loperamid, Racecadotril, Disomectit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: ORS
Mit oraler Rehydrationslösung behandelte Kontrollen (Standardtherapie)
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Aktiver Komparator: ORS+GT
Gruppe, die mit oraler Rehydrationslösung plus Gelatine-Tanat behandelt wurde
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl Hocker
Zeitfenster: 48 Stunden
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Unterschied in der Anzahl der Stuhlgänge nach Behandlungsbeginn in den beiden Armen
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Diarrhoe nach Behandlungsbeginn in den 2 Armen
Zeitfenster: 48 Stunden, 72 Stunden
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Die Dauer des Durchfalls wurde definiert als die Zeit in Stunden von der Registrierung bis zum letzten anormalen (lockeren oder flüssigen) Stuhlgang.
Der letzte anormale Stuhlgang wurde definiert, wenn das Kind für die nächsten 24 Stunden zu normalem Stuhlgang oder keinem Stuhlgang überging
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48 Stunden, 72 Stunden
|
|
Zeit bis zur Normalisierung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 48 Stunden, 72 Stunden
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Die Stuhlkonsistenz wurde auf einer modifizierten Bristol-Stuhlformskala für Kinder (m-BSFS-C) bewertet und definiert als: 1: getrennte harte Klumpen, wie Nüsse; 2: Wurstförmig, aber klumpig; 3: wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; 4: flauschige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl; 5: wässrig, keine festen Stücke
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48 Stunden, 72 Stunden
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 7 Tage
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Notwendigkeit zusätzlicher Besuche während der 7-tägigen Behandlung in den 2 Armen
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7 Tage
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Wachstum
Zeitfenster: 7 Tage
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Wachstumsparameter in den 2 Armen
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7 Tage
|
|
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen in den beiden Armen
|
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2015
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