Tannate de gélatine comme traitement de la gastro-entérite aiguë de l'enfant (GT)
Le tannate de gélatine comme traitement de la gastro-entérite aiguë chez l'enfant : un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé en simple aveugle
La thérapie de réhydratation orale est le seul traitement recommandé par l'Organisation mondiale de la santé dans la diarrhée aiguë chez les enfants. Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement par tannate de gélatine plus réhydratation orale par rapport à la réhydratation orale seule chez des enfants atteints de gastro-entérite aiguë.
Il s'agit d'une étude en simple aveugle, prospective, randomisée et parallèle réalisée dans deux services pédiatriques d'hôpitaux tertiaires de référence. Patients âgés de 3 à 36 mois atteints de gastro-entérite aiguë randomisés pour recevoir une solution de réhydratation orale (RO) ou une solution de réhydratation orale plus tannate de gélatine (OR+G). Les principaux critères de jugement évalués étaient : le nombre de selles après 48 et 72 heures après le début des traitements. Les critères de jugement secondaires étaient : la durée de la diarrhée (jours), les caractéristiques des selles et les événements indésirables. D'autres variables cliniques, telles que le poids, la fièvre, les vomissements, l'appétit et l'acceptabilité des deux traitements ont également été enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Rome, RM, Italie, 00161
- Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants des deux sexes, âgés de 3 mois à 5 ans
- Diagnostic clinique de gastro-entérite aiguë, tel que défini par la présence d'au moins 3 selles molles au cours des 24 heures précédentes et/ou un changement de la consistance des selles en liquide ou liquide selon l'échelle Bristol Stool Form Scale for Children (m-BSFS-C) d'une durée non plus de 3 jours.
Critère d'exclusion:
- patients atteints de gastro-entérite depuis plus de 5 jours
- patients souffrant de maladies gastro-intestinales chroniques
- les patients recevant d'autres médicaments antidiarrhéiques dans les 2 semaines précédant l'inscription (c'est-à-dire antibiotiques, probiotiques, salicylates, lopéramide, racécadotril, disomectite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: SRO
Témoins traités avec une solution de réhydratation orale (traitement standard)
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Comparateur actif: SRO+GT
Groupe traité avec une solution de réhydratation orale plus du tannate de gélatine
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tabourets
Délai: 48 heures
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différence du nombre de selles après le début du traitement dans les 2 bras
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la diarrhée après initiation du traitement dans les 2 bras
Délai: 48 heures, 72 heures
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La durée de la diarrhée a été définie comme le temps en heures entre l'inscription et la dernière selle anormale (lâche ou liquide).
La dernière selle anormale a été définie lorsque l'enfant est passé à des selles normales ou à aucune selle pendant les 24 heures suivantes
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48 heures, 72 heures
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Temps de normalisation de la consistance des selles
Délai: 48 heures, 72 heures
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La consistance des selles a été évaluée sur une échelle de forme de selles Bristol modifiée pour les enfants (m-BSFS-C) et définie comme suit : 1 : grumeaux durs séparés, comme des noix ; 2 : En forme de saucisse mais grumeleux ; 3 : comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; 4 : morceaux pelucheux aux bords déchiquetés, un tabouret mou ; 5 : aqueux, pas de morceaux solides
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48 heures, 72 heures
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Nombre de visites aux urgences
Délai: 7 jours
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besoin de visites supplémentaires pendant les 7 jours de traitement dans les 2 bras
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7 jours
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Croissance
Délai: 7 jours
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paramètres de croissance dans les 2 bras
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7 jours
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: 7 jours
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au médicament dans les 2 bras
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2015
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