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Tannato di gelatina come trattamento per la gastroenterite acuta infantile (GT)

28 dicembre 2015 aggiornato da: Marina Aloi, University of Roma La Sapienza

Tannato di gelatina come trattamento per la gastroenterite infantile acuta: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in singolo cieco

La terapia di reidratazione orale è l'unico trattamento raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità nella diarrea acuta nei bambini. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la sicurezza di una terapia con tannato di gelatina più reidratazione orale rispetto alla sola reidratazione orale nei bambini con gastroenterite acuta.

Questo è uno studio in singolo cieco, prospettico, randomizzato e parallelo eseguito in due servizi pediatrici di ospedali terziari di riferimento. Pazienti di età compresa tra 3 e 36 mesi con gastroenterite acuta randomizzati a ricevere una soluzione di reidratazione orale (OR) o una soluzione di reidratazione orale più tannato di gelatina (OR+G). Gli esiti primari valutati erano: il numero di movimenti intestinali dopo 48 e 72 ore dall'inizio dei trattamenti. Gli esiti secondari erano: durata della diarrea (giorni), caratteristiche delle feci ed eventi avversi. Sono state registrate anche altre variabili cliniche, come il peso, la febbre, il vomito, l'appetito e l'accettabilità dei due trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00161
        • Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 3 mesi e 5 anni
  • Diagnosi clinica di gastroenterite acuta, come definita dalla presenza di almeno 3 feci molli nelle 24 ore precedenti e/o da un cambiamento della consistenza delle feci in feci molli o liquide secondo la Bristol Stool Form Scale for Children (m-BSFS-C) della durata di no più di 3 giorni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con gastroenterite di durata superiore a 5 giorni
  • pazienti con patologie gastrointestinali croniche
  • pazienti che ricevono altri farmaci antidiarroici entro 2 settimane prima dell'arruolamento (es. antibiotici, probiotici, salicilati, loperamide, racecadotril, disomectite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: ORS
Controlli trattati con soluzione reidratante orale (terapia standard)
Comparatore attivo: ORS+GT
Gruppo trattato con soluzione reidratante orale più tannato di gelatina
Dispositivo: Tannato di gelatina
Altri nomi:
  • Gelenterum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di feci
Lasso di tempo: 48 ore
differenza nel numero di feci dopo l'inizio del trattamento nei 2 bracci
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della diarrea dopo l'inizio del trattamento nei 2 bracci
Lasso di tempo: 48 ore, 72 ore
La durata della diarrea è stata definita come il tempo in ore dall'arruolamento all'ultima evacuazione anormale (mossa o liquida). Le ultime feci anormali sono state definite quando il bambino è passato a feci normali o senza feci per le successive 24 ore
48 ore, 72 ore
Tempo di normalizzazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: 48 ore, 72 ore
La consistenza delle feci è stata valutata su una Bristol Stool Form Scale for Children modificata (m-BSFS-C) e definita come: 1: grumi duri separati, come noci; 2: a forma di salsiccia ma grumosa; 3: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido; 4: pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle; 5: acquoso, senza pezzi solidi
48 ore, 72 ore
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 7 giorni
necessità di visite aggiuntive durante i 7 giorni di trattamento nei 2 bracci
7 giorni
Crescita
Lasso di tempo: 7 giorni
parametri di crescita nei 2 bracci
7 giorni
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco nei 2 bracci
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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