急性小児胃腸炎の治療としてのタンニン酸ゼラチン (GT)
2015年12月28日 更新者：Marina Aloi、University of Roma La Sapienza
急性小児胃腸炎の治療としてのタンニン酸ゼラチン：前向きランダム化単盲検対照臨床試験
経口補水療法は、子供の急性下痢に対して世界保健機関が推奨する唯一の治療法です。 この研究の目的は、急性胃腸炎の小児におけるタンニン酸ゼラチンと経口補水療法の有効性と安全性を、経口補水療法のみと比較することでした。
これは、三次紹介病院の 2 つの小児科サービスで実施された、単盲検、前向き、無作為化、並行研究です。 経口補水液（OR）、または経口補水液とタンニン酸ゼラチン（OR+G）を投与する群に無作為に割り付けられた、生後 3 ～ 36 か月の急性胃腸炎の患者。 評価された主要なアウトカムは、治療開始後 48 時間および 72 時間後の排便回数でした。 副次評価項目は、下痢の期間 (日)、便の特徴、および有害事象でした。 体重、発熱、嘔吐、食欲、および2つの治療の受容性など、他の臨床変数も記録されました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Rome、RM、イタリア、00161
- Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後3か月から5歳までの男女の子供
- -過去24時間以内に少なくとも3回の軟便があることによって定義される急性胃腸炎の臨床診断、および/またはブリストル小児用スツールフォームスケールによる軟便または液体への便の硬さの変化（m-BSFS-C） 3日以上。
除外基準:
- 5日以上続く胃腸炎の患者
- 慢性胃腸疾患の患者
- -登録前2週間以内に他の止瀉薬を投与されている患者（すなわち 抗生物質、プロバイオティクス、サリチル酸塩、ロペラミド、ラセカドトリル、ジソメクタイト)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：ORS
経口補水液で治療されたコントロール（標準治療）
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アクティブコンパレータ：ORS+GT
経口補水液とタンニン酸ゼラチンを併用した群
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の数
時間枠：48時間
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2 群の治療開始後の便数の差
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2群の治療開始後の下痢の持続時間
時間枠：48時間、72時間
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下痢の期間は、登録から最後の異常な (軟便または液体) 便までの時間 (時間) として定義されました。
最後の異常な便は、子供が次の 24 時間正常な便または便なしになったときに定義されました。
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48時間、72時間
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便の硬さが正常化するまでの時間
時間枠：48時間、72時間
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便の硬さは、修正された Bristol Stool Form Scale for Children (m-BSFS-C) で評価され、次のように定義されました。 2: ソーセージの形をしているがゴツゴツしている。 3: ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。 4: 縁がギザギザのふわふわした部分、どろどろしたスツール。 ５：水っぽい、固形物なし
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48時間、72時間
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緊急治療室への訪問回数
時間枠：7日
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2つの腕での7日間の治療中に追加の訪問が必要
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7日
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成長
時間枠：7日
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2 腕の成長パラメータ
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7日
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有害事象治療関連
時間枠：7日
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2 つのアームで薬物関連の有害事象が発生した参加者の数
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月28日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。