Tanato de gelatina como tratamiento de la gastroenteritis aguda infantil (GT)
Tanato de gelatina como tratamiento para la gastroenteritis aguda infantil: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado
La terapia de rehidratación oral es el único tratamiento recomendado por la Organización Mundial de la Salud en la diarrea aguda en niños. El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia y seguridad de una terapia con tanato de gelatina más rehidratación oral versus rehidratación oral sola en niños con gastroenteritis aguda.
Se trata de un estudio simple ciego, prospectivo, aleatorizado y paralelo realizado en dos Servicios de Pediatría de hospitales de tercer nivel de referencia. Pacientes de 3 a 36 meses de edad con gastroenteritis aguda aleatorizados para recibir una solución de rehidratación oral (OR) o una solución de rehidratación oral más tanato de gelatina (OR+G). Los desenlaces primarios evaluados fueron: el número de deposiciones a las 48 y 72 horas de iniciados los tratamientos. Los resultados secundarios fueron: duración de la diarrea (días), características de las heces y eventos adversos. También se registraron otras variables clínicas, como peso, fiebre, vómitos, apetito y la aceptabilidad de los dos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00161
- Department of Pediatrics, Sapienza University of Rome
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ambos sexos, de 3 meses a 5 años de edad
- Diagnóstico clínico de gastroenteritis aguda, definida por tener al menos 3 heces sueltas en las 24 horas anteriores y/o un cambio en la consistencia de las heces a sueltas o líquidas según la Escala de forma de heces de Bristol para niños (m-BSFS-C) que no dura más de 3 días.
Criterio de exclusión:
- pacientes con gastroenteritis que duran más de 5 días
- pacientes con enfermedades gastrointestinales crónicas
- pacientes que reciben otros medicamentos antidiarreicos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (es decir, antibióticos, probióticos, salicilatos, loperamida, racecadotrilo, disomectita)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: SRO
Controles tratados con solución de rehidratación oral (terapia estándar)
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Comparador activo: SRO+GT
Grupo tratado con solución de rehidratación oral más tanato de gelatina
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de taburetes
Periodo de tiempo: 48 horas
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diferencia en el número de deposiciones después del inicio del tratamiento en los 2 brazos
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la diarrea después del inicio del tratamiento en los 2 brazos
Periodo de tiempo: 48 horas, 72 horas
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La duración de la diarrea se definió como el tiempo en horas desde la inscripción hasta la última deposición anormal (suelta o líquida).
La última deposición anormal se definió cuando el niño pasó a deposiciones normales o no defecó durante las próximas 24 horas.
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48 horas, 72 horas
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Tiempo hasta la normalización de la consistencia de las heces.
Periodo de tiempo: 48 horas, 72 horas
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La consistencia de las heces se evaluó en una Escala de forma de heces de Bristol modificada para niños (m-BSFS-C) y se definió como: 1: bultos duros separados, como nueces; 2: En forma de salchicha pero con grumos; 3: como una salchicha o serpiente, lisa y blanda; 4: piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; 5: acuoso, sin piezas sólidas
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48 horas, 72 horas
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Número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 7 días
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necesidad de visitas adicionales durante los 7 días de tratamiento en los 2 brazos
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7 días
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Crecimiento
Periodo de tiempo: 7 días
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parámetros de crecimiento en los 2 brazos
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7 días
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el fármaco en los 2 brazos
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- 4-2015
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