교정 치료를 위한 고정 장치로서의 미니스크류
2019년 2월 26일 업데이트: Niels Ganzer, Region Gävleborg
교정 치료를 위한 고정 장치로서의 미니스크류 - 고정 용량, 비용 효율성 및 환자 수용에 대한 무작위 통제 시험
이 시험의 목적은 두 가지 다른 고정 기술을 연구하고 비교하는 것입니다. 교정 치료가 필요한 청소년 환자를 A군과 B군으로 무작위 배정합니다. 두 군 모두 상악 제1소구치 발치 및 고정 장치로 치료합니다. 앵커리지는 그룹 A의 미니스크류와 그룹 B의 어금니 블록으로 강화됩니다.
가설은 다음과 같습니다.
- 미니스크류의 배치는 소구치 발치보다 더 많은 통증이나 불편함을 유발하지 않습니다.
- 그 molarblock은 고정의 증가를 제공합니다
- 미니스크류는 molarblock보다 더 나은 앵커리지 용량을 가지고 있습니다.
- 미니스크류는 기존 앵커리지 기술보다 비용 효율적입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자는 스웨덴 Gävle의 치열 교정 전문 클리닉에서 모집됩니다. 정보에 입각한 동의 후 참가자는 그룹 A와 B로 무작위 배정됩니다. 치료는 상악 첫 번째 소구치 발치로 시작됩니다. 추출은 참가자의 일반 개업의가 수행합니다. 발치 후 교정치료가 시작됩니다.
모든 참가자는 직선 개념에 따라 고정 장치로 치료를 받습니다(3M Victory 브라켓, .022 슬롯 크기, McLaughlin-Bennet-Trevesi 처방). 권장 배선 순서: .016 열 활성 니켈 티타늄, .019x.025 열 활성 니켈 티타늄, .019x.025 스테인레스 스틸. 치료기간은 약 2년입니다.
다음 측정은 다음에서 수행됩니다.
T0(치료 시작 전): 연구 모델, 기준 설문지,
T1(발치 후, 교정 치료 전): 연구 모델, 두부 X-레이, 발치 후 저녁 설문지, 발치 1주일 후 설문지.
T2(미니스크류 배치 후(그룹 A), 공간 폐쇄 전): 연구 모델, 두부 X-레이, 미니스크류 배치 후 저녁 설문지, 미니스크류 배치 1주일 후 설문지.
T3(공간 폐쇄 및 미니스크류 제거 후): 연구 모델, 두부 X-레이, 나사 제거 후 설문지
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gävleborgs Län
-
Gävle, Gävleborgs Län, 스웨덴, 80102
- Specialisttandvården Ortodonti
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상악 제1소구치 발치 등 고정식 장치로 교정치료가 필요한 청소년
- 앵커리지 보강 필요
- 교합 시 상악 제2대구치를 포함한 영구 치열(Björk에 따른 DS4M2)
- 세 살 때부터 스웨덴에서 정기적인 치과 치료.
제외 기준:
- 이전 교정 치료 경험
- 양악수술이 필요한
- 최대 고정이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A - 미니스크류
국소 마취(협측 및 구개) 후 국소 마취(협측 및 구개). 상악 제1소구치 발치. 상악 또는 상악과 하악의 고정 장치. 미니스크류(Spider Screw K1 short neck)를 사용한 앵커리지 보강. Miniscrews는 국소 마취(협측) 및 주입(협측) 후에 상악 제2소구치와 제1대구치 사이에 협측으로 배치됩니다. 공간 폐쇄가 시작되면 미니스크류가 배치됩니다. 공간 폐쇄는 일괄 후퇴로 수행됩니다. Miniscrew에는 150g 니켈 티타늄 코일 스프링이 즉시 장착됩니다. |
멸균 면봉으로 타액을 제거한 후 치은에 5% 리도카인 겔(APL, 스웨덴)을 도포합니다.
다른 이름들:
1,5 ml Xylocaine Dental Adrenaline (Lidocaine hydrochloride 20 mg/ml, adrenaline 12.5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK) 주입.
다른 이름들:
동원 후 상악 제1소구치를 조심스럽게 발치합니다.
멸균 면봉으로 타액을 제거한 후 치은에 5% 리도카인 겔(APL, 스웨덴)을 도포합니다.
다른 이름들:
0.3 ml Xylocaine Dental Adrenaline (Lidocaine hydrochloride 20 mg/ml, adrenaline 12.5 μg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK) 주입.
다른 이름들:
Spider Screw K1(Health Development Company, Sarcedo, Italy)은 자가 드릴링 및 자가 태핑 나사입니다.
직경 1.5mm, 길이 8mm 또는 10mm의 짧은 목 나사(SCR-1508 및 SCR-1510)가 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 B - 어금니 차단
국소 마취(협측 및 구개) 후 국소 마취(협측 및 구개). 상악 제1소구치 발치. 상악 또는 상악과 하악의 고정 장치. molarblocks을 사용한 앵커리지 보강 - 상악 제2 소구치와 상악 제1 및 제2 대구치를 연결하는 스테인리스강 결찰. 어금니 블록은 레벨링 및 정렬 시작부터 설치됩니다. 공간 폐쇄는 유형 1 활성 타이백을 사용하여 일괄 후퇴로 수행됩니다. |
멸균 면봉으로 타액을 제거한 후 치은에 5% 리도카인 겔(APL, 스웨덴)을 도포합니다.
다른 이름들:
1,5 ml Xylocaine Dental Adrenaline (Lidocaine hydrochloride 20 mg/ml, adrenaline 12.5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK) 주입.
다른 이름들:
동원 후 상악 제1소구치를 조심스럽게 발치합니다.
Molarblock은 상악 제2 소구치와 상악 제1 및 제2 대구치를 연결하는 스테인레스 스틸 합자입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공간 폐쇄 시 상악 대구치 치아 위치의 변화
기간: 공간 폐쇄(T2-T3)를 통해 평균 9개월
|
치아 이동은 연구 모델과 측면 두부조영상의 중첩을 사용하여 밀리미터 단위로 평가됩니다.
|
공간 폐쇄(T2-T3)를 통해 평균 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고통과 불편의 경험
기간: 기준선, 발치 후 저녁, 발치 1주일 후, 미니스크류 장착 후 저녁, 미니스크류 장착 1주일 후
|
통증과 불편함의 경험은 검증된 자가 보고 설문지로 조사됩니다.
|
기준선, 발치 후 저녁, 발치 1주일 후, 미니스크류 장착 후 저녁, 미니스크류 장착 1주일 후
|
|
Leveling 및 Alignment 시 상악 대구치 치아 위치의 변화
기간: Leveling and Alignment(T1-T2)를 통해 평균 9개월
|
치아 이동은 연구 모델과 측면 두부조영상의 중첩을 사용하여 밀리미터 단위로 평가됩니다.
|
Leveling and Alignment(T1-T2)를 통해 평균 9개월
|
|
사회적 비용
기간: 학업 수료를 통해 평균 2년
|
사회적 비용은 직접 및 간접 치료 비용의 합입니다.
직접 비용은 클리닉에서의 치료 시간과 사용된 재료입니다.
간접 비용은 참가자를 따라 클리닉까지 부모가 이동하는 비용과 비용입니다.
|
학업 수료를 통해 평균 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Lars Bondemark, Professor, Malmö University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Papadopoulos MA, Tarawneh F. The use of miniscrew implants for temporary skeletal anchorage in orthodontics: a comprehensive review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 May;103(5):e6-15. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.022. Epub 2007 Feb 21.
- Feldmann I, List T, John MT, Bondemark L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of adolescents in orthodontic treatment. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):311-7. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0311:ROAQAE]2.0.CO;2.
- Upadhyay M, Yadav S, Nanda R. Biomechanics of incisor retraction with mini-implant anchorage. J Orthod. 2014 Sep;41 Suppl 1:S15-23. doi: 10.1179/1465313314Y.0000000114.
- Upadhyay M, Yadav S, Patil S. Mini-implant anchorage for en-masse retraction of maxillary anterior teeth: a clinical cephalometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Dec;134(6):803-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.025.
- Lehnen S, McDonald F, Bourauel C, Baxmann M. Patient expectations, acceptance and preferences in treatment with orthodontic mini-implants. A randomly controlled study. Part I: insertion techniques. J Orofac Orthop. 2011 Mar;72(2):93-102. doi: 10.1007/s00056-011-0013-8. English, German.
- Feldmann I, List T, Feldmann H, Bondemark L. Pain intensity and discomfort following surgical placement of orthodontic anchoring units and premolar extraction: a randomized controlled trial. Angle Orthod. 2007 Jul;77(4):578-85. doi: 10.2319/062506-257.1.
- Feldmann I, List T, Bondemark L. Orthodontic anchoring techniques and its influence on pain, discomfort, and jaw function--a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):102-8. doi: 10.1093/ejo/cjq171. Epub 2011 Feb 7.
- Melsen B, Costa A. Immediate loading of implants used for orthodontic anchorage. Clin Orthod Res. 2000 Feb;3(1):23-8. doi: 10.1034/j.1600-0544.2000.030105.x.
- Lai EH, Yao CC, Chang JZ, Chen I, Chen YJ. Three-dimensional dental model analysis of treatment outcomes for protrusive maxillary dentition: comparison of headgear, miniscrew, and miniplate skeletal anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Nov;134(5):636-45. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.017.
- Ganzer N, Feldmann I, Petren S, Bondemark L. A cost-effectiveness analysis of anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):180-187. doi: 10.1093/ejo/cjy041.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemark L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Dec;154(6):758-767. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.07.011.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFUG-479851
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .