Miniruuvit kiinnityslaitteena oikomishoidossa
Miniruuvit kiinnityslaitteena oikomishoidossa – satunnaistetut kontrolloidut kokeet kiinnityskapasiteetista, kustannustehokkuudesta ja potilaiden hyväksynnästä
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia ja vertailla kahta erilaista kiinnitystekniikkaa. Oikomishoidon tarpeessa olevat nuoret potilaat satunnaistetaan ryhmiin A ja B. Molempia ryhmiä hoidetaan poikkileuan ensimmäisistä esihammasista ja kiinteä apuväline. Ankkurointia vahvistetaan ryhmän A miniruuveilla ja ryhmän B molaarikiinnikkeillä.
Hypoteesit ovat:
- että miniruuvien asettaminen ei aiheuta enempää kipua tai epämukavuutta kuin esihampaiden poisto
- että molaariblokki lisää ankkurointia
- että miniruuveilla on parempi kiinnityskapasiteetti kuin molaarikappaleella
- että miniruuvit ovat kustannustehokkaampia kuin perinteiset kiinnitystekniikat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Lääke: Paikallinen anestesia (bukkaalinen ja palataalinen)
- Lääke: Paikallinen anestesia (bukkaalinen ja palataalinen)
- Menettely: Leuan ensimmäisten esihammashampaiden poisto
- Lääke: Paikallinen anestesia (bukkaali)
- Lääke: Paikallinen anestesia (bukkaali)
- Laite: Spider Screw K1 lyhyt kaula
- Laite: Molarblock
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan oikomishoidon erikoisklinikalta Gävlestä Ruotsista. Ilmoituksen saatuaan osallistujat satunnaistetaan ryhmiin A ja B. Hoito aloitetaan poikkileuan ensimmäisten esihammashampaiden poistamisella. Poistot suorittaa osallistujien yleislääkäri. Oikomishoito alkaa hampaan poiston jälkeen.
Kaikki osallistujat saavat hoitoa kiinteällä laitteella suoran lankakonseptin mukaisesti (3M Victory brackets, .022 paikan koko, McLaughlin-Bennet-Trevesi resepti). Suositeltu johtojärjestys on: .016 Lämpöaktivoitu nikkelititaani, 0,019 x 025 Lämpöaktivoitu nikkelititaani, 0,019 x 025 Ruostumaton teräs. Hoitoaika on noin kaksi vuotta.
Seuraavat mittaukset tehdään:
T0 (ennen hoidon aloittamista): Tutkimusmallit, peruskyselylomake,
T1 (hampaanpoiston jälkeen, ennen oikomishoitoa): Tutkimusmallit, kefalografiaröntgen, kysely iltana hampaanpoiston jälkeen, kysely viikko hampaanpoiston jälkeen.
T2 (Miniruuvin asettamisen jälkeen (Ryhmä A), Ennen tilan sulkemista): Tutkimusmallit, kefalografinen röntgenkuvaus, kysely iltana miniruuvin asettamisen jälkeen, kyselylomake viikon kuluttua miniruuvin asettamisesta.
T3 (tilan sulkemisen ja miniruuvin poiston jälkeen): Tutkimusmallit, kefalografinen röntgen, kyselylomake ruuvin irrottamisen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gävleborgs Län
-
Gävle, Gävleborgs Län, Ruotsi, 80102
- Specialisttandvården Ortodonti
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret, jotka tarvitsevat oikomishoitoa kiinteällä laitteella, mukaan lukien yläleuan ensimmäisten esihammasten poisto
- Anchorage-vahvistuksen tarve
- Pysyvä hampaisto, mukaan lukien yläleuan toiset poskihampaat okkluusiossa (DS4M2 Björkin mukaan)
- Säännöllinen hammashoito Ruotsissa 3-vuotiaasta lähtien.
Poissulkemiskriteerit:
- Kokemusta aikaisemmasta oikomishoidosta
- Ortognaattisen leikkauksen tarve
- Tarve maksimaaliseen ankkurointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A - Miniruuvit
Paikallinen anestesia (bukkaalinen ja palataalinen), jota seuraa paikallinen anestesia (bukkaali- ja palataalinen anestesia). Leuan ensimmäisten esihammashampaiden poisto. Kiinteä laite yläleuassa tai yläleuassa ja alaleuassa. Kiinnityspisteen vahvistus miniruuveilla (Spider Screw K1 lyhyt kaula). Miniruuvit asetetaan bukkaalisesti yläleuan toisen esihamlaarin ja ensimmäisen poskihampaan väliin paikallispuudutuksen (bukkaali) ja injektion (bukkaali) jälkeen. Miniruuvit asetetaan paikalleen, kun tilan sulkeminen alkaa. Tilan sulkeminen suoritetaan massavetona. Miniruuvit ladataan välittömästi 150 g:n nikkelititaanisilla kierrejousilla. |
Sylki poistetaan steriilillä vanupuikolla, minkä jälkeen ikenelle levitetään 5 % lidokaiinigeeliä (APL, Ruotsi).
Muut nimet:
Injektio 1,5 ml Xylocaine Dental Adrenaliinia (lidokaiinihydrokloridi 20 mg/ml, adrenaliini 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Muut nimet:
Leuan ensimmäisten esihampaiden huolellinen poisto mobilisaation jälkeen.
Sylki poistetaan steriilillä vanupuikolla, minkä jälkeen ikenelle levitetään 5 % lidokaiinigeeliä (APL, Ruotsi).
Muut nimet:
Injektio 0,3 ml Xylocaine Dental Adrenaliinia (lidokaiinihydrokloridi 20 mg/ml, adrenaliini 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Muut nimet:
Spider Screw K1 (Health Development Company, Sarcedo, Italia) on itseporautuva ja itseporautuva ruuvi.
Käytetään lyhytkaularuuveja (SCR-1508 ja SCR-1510), joiden halkaisija on 1,5 mm ja pituus 8 tai 10 mm.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - Molarblock
Paikallinen anestesia (bukkaalinen ja palataalinen), jota seuraa paikallinen anestesia (bukkaali- ja palataalinen anestesia). Leuan ensimmäisten esihammashampaiden poisto. Kiinteä laite yläleuassa tai yläleuassa ja alaleuassa. Ankkurointivahvistus poskilohkoilla - ruostumattomasta teräksestä valmistettu ligatuuri, joka yhdistää yläleuan toisen esihammaarin yläleuan ensimmäiseen ja toiseen poskihampaan. Molarblocks asennetaan tasoituksen ja kohdistuksen alusta alkaen. Tilan sulkeminen suoritetaan massavetona tyypin 1 aktiivisilla sidoksilla. |
Sylki poistetaan steriilillä vanupuikolla, minkä jälkeen ikenelle levitetään 5 % lidokaiinigeeliä (APL, Ruotsi).
Muut nimet:
Injektio 1,5 ml Xylocaine Dental Adrenaliinia (lidokaiinihydrokloridi 20 mg/ml, adrenaliini 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, UK).
Muut nimet:
Leuan ensimmäisten esihampaiden huolellinen poisto mobilisaation jälkeen.
Molarblock on ruostumattomasta teräksestä valmistettu ligatuuri, joka yhdistää yläleuan toisen poskihampaan ensimmäiseen ja toiseen poskihampaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leuan poskihampaiden hampaiden asennossa tilan sulkemisen aikana
Aikaikkuna: Space Closure (T2-T3) kautta, keskimäärin 9 kuukautta
|
Hampaiden liikettä arvioidaan millimetreinä käyttämällä tutkimusmalleja ja lateraalisia kefalogrammeja.
|
Space Closure (T2-T3) kautta, keskimäärin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemus kivusta ja epämukavuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hampaanpoiston jälkeinen ilta, viikko hampaanpoiston jälkeen, ilta miniruuvin kiinnittämisen jälkeen, viikko miniruuvin kiinnittämisen jälkeen
|
Kokemuksia kivusta ja epämukavuudesta tutkitaan validoiduilla itseraportointikyselyillä.
|
Lähtötilanne, hampaanpoiston jälkeinen ilta, viikko hampaanpoiston jälkeen, ilta miniruuvin kiinnittämisen jälkeen, viikko miniruuvin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Muutos leuan poskihampaiden hampaiden asennossa tasoituksen ja kohdistuksen aikana
Aikaikkuna: Tasoitus ja kohdistus (T1-T2) keskimäärin 9 kuukautta
|
Hampaiden liikettä arvioidaan millimetreinä käyttämällä tutkimusmalleja ja lateraalisia kefalogrammeja.
|
Tasoitus ja kohdistus (T1-T2) keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Yhteiskunnalliset kustannukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteiskunnalliset kustannukset ovat suorien ja välillisten hoitokustannusten summa.
Suorat kustannukset ovat hoitoaika klinikalla ja käytetty materiaali.
Välilliset kustannukset ovat matkakuluja ja kustannuksia vanhemmille, jotka seuraavat osallistujaa klinikalle.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Bondemark, Professor, Malmö University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Papadopoulos MA, Tarawneh F. The use of miniscrew implants for temporary skeletal anchorage in orthodontics: a comprehensive review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 May;103(5):e6-15. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.022. Epub 2007 Feb 21.
- Feldmann I, List T, John MT, Bondemark L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of adolescents in orthodontic treatment. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):311-7. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0311:ROAQAE]2.0.CO;2.
- Upadhyay M, Yadav S, Nanda R. Biomechanics of incisor retraction with mini-implant anchorage. J Orthod. 2014 Sep;41 Suppl 1:S15-23. doi: 10.1179/1465313314Y.0000000114.
- Upadhyay M, Yadav S, Patil S. Mini-implant anchorage for en-masse retraction of maxillary anterior teeth: a clinical cephalometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Dec;134(6):803-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.025.
- Lehnen S, McDonald F, Bourauel C, Baxmann M. Patient expectations, acceptance and preferences in treatment with orthodontic mini-implants. A randomly controlled study. Part I: insertion techniques. J Orofac Orthop. 2011 Mar;72(2):93-102. doi: 10.1007/s00056-011-0013-8. English, German.
- Feldmann I, List T, Feldmann H, Bondemark L. Pain intensity and discomfort following surgical placement of orthodontic anchoring units and premolar extraction: a randomized controlled trial. Angle Orthod. 2007 Jul;77(4):578-85. doi: 10.2319/062506-257.1.
- Feldmann I, List T, Bondemark L. Orthodontic anchoring techniques and its influence on pain, discomfort, and jaw function--a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):102-8. doi: 10.1093/ejo/cjq171. Epub 2011 Feb 7.
- Melsen B, Costa A. Immediate loading of implants used for orthodontic anchorage. Clin Orthod Res. 2000 Feb;3(1):23-8. doi: 10.1034/j.1600-0544.2000.030105.x.
- Lai EH, Yao CC, Chang JZ, Chen I, Chen YJ. Three-dimensional dental model analysis of treatment outcomes for protrusive maxillary dentition: comparison of headgear, miniscrew, and miniplate skeletal anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Nov;134(5):636-45. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.017.
- Ganzer N, Feldmann I, Petren S, Bondemark L. A cost-effectiveness analysis of anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):180-187. doi: 10.1093/ejo/cjy041.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemark L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Dec;154(6):758-767. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.07.011.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFUG-479851
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .