Minicsavarok rögzítőeszközként a fogszabályozáshoz
Minicsavarok, mint rögzítőeszköz a fogszabályozási kezeléshez – Randomizált, ellenőrzött vizsgálatok a rögzítési kapacitás, a költséghatékonyság és a betegelfogadás terén
A kísérlet célja két különböző rögzítési technika tanulmányozása és összehasonlítása. A fogszabályozási kezelésre szoruló serdülőkorú betegeket véletlenszerűen A és B csoportba soroljuk. Mindkét csoportot a maxilláris első premolarok kihúzásával és rögzített készülékkel kezeljük. A horgonyzást az A csoportban minicsavarok, a B csoportban pedig molarblokk erősítik meg.
A hipotézisek a következők:
- hogy a minicsavarok elhelyezése nem okoz több fájdalmat vagy kényelmetlenséget, mint a premoláris extrakció
- hogy a molarblock biztosítja a rögzítés növelését
- hogy a minicsavarok jobb rögzítési kapacitással rendelkeznek, mint a molarblock
- hogy a minicsavarok költséghatékonyabbak, mint a hagyományos rögzítési technikák
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket a svédországi Gävle fogszabályozási szakklinikájáról toborozzák. Tájékozott beleegyezés után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az A és B csoportba. A kezelés a maxilláris első premolarok kihúzásával kezdődik. Az extrakciókat a résztvevők háziorvosa végzi. A fogszabályozás a foghúzás után kezdődik.
Minden résztvevő fix készülékkel kap kezelést az egyenes huzal koncepció szerint (3M Victory konzolok, .022 slot mérete, McLaughlin-Bennet-Trevesi recept). Az ajánlott huzalozási sorrend: .016 Hőaktivált nikkel-titán, 0,019x025 Hőaktivált nikkel-titán, 0,019x025 Rozsdamentes acél. A kezelés időtartama körülbelül két év.
A következő méréseket végezzük:
T0 (a kezelés megkezdése előtt): Vizsgálati modellek, kiindulási kérdőív,
T1 (foghúzás után, fogszabályozó kezelés előtt): Vizsgálati modellek, kefalográfiás röntgen, foghúzás utáni esti kérdőív, foghúzás után egy héttel kérdőív.
T2 (Minicsavar behelyezése után (A csoport), Térzárás előtt): Vizsgálati modellek, kefalográfiás röntgen, kérdőív a minicsavar behelyezése után este, kérdőív a minicsavar behelyezése után egy héttel.
T3 (térzárás és minicsavar eltávolítása után): Vizsgálati modellek, cefalográfiás röntgen, kérdőív csavar eltávolítása után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gävleborgs Län
-
Gävle, Gävleborgs Län, Svédország, 80102
- Specialisttandvården Ortodonti
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fix készülékkel fogszabályozó kezelésre szoruló serdülők, beleértve az első előfogak extrakcióját is.
- Anchorage megerősítésre van szükség
- Permanens fogazat, beleértve a második felső nagyőrlőfogakat elzáródásban (DS4M2 Björk szerint)
- Rendszeres fogászati ellátás Svédországban három éves kora óta.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fogszabályozó kezelések tapasztalata
- Ortognatikus műtét szükségessége
- Maximális rögzítés szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport – Minicsavarok
Helyi érzéstelenítés (bukkális és palatális), majd helyi érzéstelenítés (bukkális és palatális). A maxilláris első premolarok kivonása. Rögzített készülék a maxillában vagy a maxillában és a mandibulában. Horgonyzás megerősítése minicsavarokkal (Spider Screw K1 rövid nyakú). A minicsavarokat bukkálisan helyezik el a maxilláris második premoláris és az első nagyőrlő között helyi érzéstelenítés (bukkális) és injekció (bukkális) után. A minicsavarokat a tér bezárásakor helyezik el. A térzárás tömeges visszahúzásként történik. A minicsavarokat azonnal megterheljük 150 g-os nikkel-titán tekercsrugóval. |
A nyálat steril tamponnal távolítjuk el, majd 5%-os Lidocain gélt (APL, Svédország) alkalmazunk a fogínyre.
Más nevek:
1,5 ml Xylocaine Dental Adrenalin injekció (Lidocaine-hidroklorid 20 mg/ml, adrenalin 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, Egyesült Királyság).
Más nevek:
A maxilláris első premolárisok gondos kivonása mobilizálás után.
A nyálat steril tamponnal távolítjuk el, majd 5%-os Lidocain gélt (APL, Svédország) alkalmazunk a fogínyre.
Más nevek:
0,3 ml Xylocaine Dental Adrenalin injekció (Lidocaine-hidroklorid 20 mg/ml, adrenalin 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, Egyesült Királyság).
Más nevek:
A Spider Screw K1 (Health Development Company, Sarcedo, Olaszország) egy önfúró és önmetsző csavar.
Rövid nyakú csavarokat (SCR-1508 és SCR-1510) használnak, amelyek átmérője 1,5 mm és hossza 8 vagy 10 mm.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport – Molarblock
Helyi érzéstelenítés (bukkális és palatális), majd helyi érzéstelenítés (bukkális és palatális). A maxilláris első premolarok kivonása. Rögzített készülék a maxillában vagy a maxillában és a mandibulában. Horgonyzás megerősítése őrlőtömbökkel - rozsdamentes acél ligatúra, amely összeköti a felső felső őrlőfogat az első és a második nagyőrlővel. A molarblokkokat a szintezés és az igazítás kezdetétől kell felszerelni. A térzárás tömeges visszahúzásként történik, 1-es típusú aktív lekötésekkel. |
A nyálat steril tamponnal távolítjuk el, majd 5%-os Lidocain gélt (APL, Svédország) alkalmazunk a fogínyre.
Más nevek:
1,5 ml Xylocaine Dental Adrenalin injekció (Lidocaine-hidroklorid 20 mg/ml, adrenalin 12,5 µg/ml, Dentsply Pharmaceutical, Weybridge, Surrey, Egyesült Királyság).
Más nevek:
A maxilláris első premolárisok gondos kivonása mobilizálás után.
A Molarblock egy rozsdamentes acél ligatúra, amely összeköti a maxilláris második premolárist a maxilláris első és második nagyőrlővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maxilláris őrlőfogak foghelyzetének változása a térzárás során
Időkeret: Space Closure (T2-T3) révén, átlagosan 9 hónap
|
A fogak mozgását milliméterben értékelik a vizsgálati modellek és az oldalsó cefalogramok egymásra helyezésével.
|
Space Closure (T2-T3) révén, átlagosan 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom és kellemetlen érzés
Időkeret: Alapállapot, foghúzás utáni este, foghúzás után egy hét, minicsavar behelyezése után este, minicsavar behelyezése után egy hét
|
A fájdalom és kellemetlen érzések tapasztalatait validált önbevallásos kérdőívekkel vizsgálják.
|
Alapállapot, foghúzás utáni este, foghúzás után egy hét, minicsavar behelyezése után este, minicsavar behelyezése után egy hét
|
|
A maxilláris őrlőfogak foghelyzetének változása szintezés és igazítás során
Időkeret: Szintezésen és igazításon (T1-T2) keresztül, átlagosan 9 hónap
|
A fogak mozgását milliméterben értékelik a vizsgálati modellek és az oldalsó cefalogramok egymásra helyezésével.
|
Szintezésen és igazításon (T1-T2) keresztül, átlagosan 9 hónap
|
|
Társadalmi költségek
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
A társadalmi költségek a közvetlen és közvetett kezelési költségek összege.
A közvetlen költségek a klinikán eltöltött kezelési idő és a felhasznált anyagok.
A közvetett költségek az utazási költségek, valamint a résztvevőt a klinikára követő szülők költségei.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lars Bondemark, Professor, Malmö University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Papadopoulos MA, Tarawneh F. The use of miniscrew implants for temporary skeletal anchorage in orthodontics: a comprehensive review. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2007 May;103(5):e6-15. doi: 10.1016/j.tripleo.2006.11.022. Epub 2007 Feb 21.
- Feldmann I, List T, John MT, Bondemark L. Reliability of a questionnaire assessing experiences of adolescents in orthodontic treatment. Angle Orthod. 2007 Mar;77(2):311-7. doi: 10.2319/0003-3219(2007)077[0311:ROAQAE]2.0.CO;2.
- Upadhyay M, Yadav S, Nanda R. Biomechanics of incisor retraction with mini-implant anchorage. J Orthod. 2014 Sep;41 Suppl 1:S15-23. doi: 10.1179/1465313314Y.0000000114.
- Upadhyay M, Yadav S, Patil S. Mini-implant anchorage for en-masse retraction of maxillary anterior teeth: a clinical cephalometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Dec;134(6):803-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.025.
- Lehnen S, McDonald F, Bourauel C, Baxmann M. Patient expectations, acceptance and preferences in treatment with orthodontic mini-implants. A randomly controlled study. Part I: insertion techniques. J Orofac Orthop. 2011 Mar;72(2):93-102. doi: 10.1007/s00056-011-0013-8. English, German.
- Feldmann I, List T, Feldmann H, Bondemark L. Pain intensity and discomfort following surgical placement of orthodontic anchoring units and premolar extraction: a randomized controlled trial. Angle Orthod. 2007 Jul;77(4):578-85. doi: 10.2319/062506-257.1.
- Feldmann I, List T, Bondemark L. Orthodontic anchoring techniques and its influence on pain, discomfort, and jaw function--a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2012 Feb;34(1):102-8. doi: 10.1093/ejo/cjq171. Epub 2011 Feb 7.
- Melsen B, Costa A. Immediate loading of implants used for orthodontic anchorage. Clin Orthod Res. 2000 Feb;3(1):23-8. doi: 10.1034/j.1600-0544.2000.030105.x.
- Lai EH, Yao CC, Chang JZ, Chen I, Chen YJ. Three-dimensional dental model analysis of treatment outcomes for protrusive maxillary dentition: comparison of headgear, miniscrew, and miniplate skeletal anchorage. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Nov;134(5):636-45. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.017.
- Ganzer N, Feldmann I, Petren S, Bondemark L. A cost-effectiveness analysis of anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2019 Mar 29;41(2):180-187. doi: 10.1093/ejo/cjy041.
- Ganzer N, Feldmann I, Bondemark L. Anchorage reinforcement with miniscrews and molar blocks in adolescents: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Dec;154(6):758-767. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.07.011.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFUG-479851
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszabályozási rögzítési eljárások
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada